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"SCRIBBLE" Valutazione longitudinale del biomarcatore del sangue della lesione del midollo spinale (SCRIBBLE)

18 settembre 2026 aggiornato da: Brian Kwon, University of British Columbia

Prospective, single center study designed to assess blood biomarkers for classifying injury severity and predict neurologic recovery in traumatic spinal cord injured (SCI) patients.

Study will also establish the accuracy of point to care devices for SCI blood biomarkers and support the biospecimen collection for the International Spinal Cord Injury Biobank (ISCIB).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

This single center study at Vancouver General Hospital (VGH) will enroll patients with acute traumatic cervical and thoracic SCI who will have blood samples obtained daily for the first week post-injury. They will then have follow-up neurologic assessments at 6 and 12 months post-injury. The specific aims of the study are to:

  1. Validate serum Neurofilament Light Chain (NF-L) and Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) as biomarkers of acute SCI for classifying injury severity and predicting neurologic recovery.
  2. Establish the relationship between serum and plasma levels of NF-L and GFAP.
  3. Establish the accuracy of point-of-care devices for measuring GFAP.
  4. Support biospecimen collection for the International Spinal Cord Injury Biobank (ISCIB).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian Kwon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

All participants for this study will be recruited at Vancouver General Hospital. The study will include two groups/cohorts:

SCI Subjects. Patients who suffer a traumatic spinal cord injury who meet the following inclusion criteria are eligible for admission into the study as "SCI subjects":

Non-SCI Spine Trauma Control Subjects. Patients who suffer a fracture or dislocation of their spinal column but without neurologic injury are eligible for admission into the study as "Non-SCI Spine Trauma Control Subjects" if they meet the following inclusion criteria:

Descrizione

Inclusion Criteria

SCI Participants. Patients who suffer a traumatic spinal cord injury who meet the following inclusion criteria are eligible for admission into the study as "SCI participants":

  • Male or Female ≥ 19 years of age
  • Blunt (non-penetrating) traumatic spinal cord injury
  • Baseline neurologic impairment deemed "complete"(AIS A) or "incomplete" (AIS B, C, D)
  • Bony spinal level involvement between C0 and L1 inclusive
  • Ability to have initial blood sample drawn within 24 hours of injury
  • Have either an arterial line, central line, or intravenous line for collecting blood samples
  • Able and willing to provide informed consent

Non-SCI Spine Trauma Control Participants. Patients who suffer a fracture or dislocation of their spinal column without neurologic injury who meet the following inclusion criteria are eligible for admission into the study as "Non-SCI Spine Trauma Control Participants":

  • Male or Female ≥ 19 years of age
  • Traumatic spinal fracture between C0 and L1 without spinal cord injury
  • Collection of initial blood sample within 24 hours of injury
  • Have either an arterial line, central line, or intravenous line for collecting blood samples
  • Able and willing to provide informed consent

Exclusion Criteria

Patients who fulfill any of the following criteria are not eligible for admission into the study:

  • Penetrating spinal cord injury (e.g. gunshot, stab)
  • Spinal cord injury with sensory deficit only (i.e. no motor deficit)
  • Spinal injury below L1
  • Isolated radiculopathy without fracture
  • Isolated cauda equina injury
  • Pre-existing thromboembolic disease or coagulopathy (disorders related to blood clotting), such as haemophilia or von Willebrand's disease
  • Have any other medical condition that in the investigator's opinion would render the study procedures dangerous or impair their ability to receive treatment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
SCI Subjects

Patients who suffer a traumatic spinal cord injury who meet the following inclusion criteria are eligible for admission into the study as "SCI subjects":

Non-SCI Spine Trauma Control Subjects.

Patients who suffer a fracture or dislocation of their spinal column but without neurologic injury are eligible for admission into the study as "Non-SCI Spine Trauma Control Subjects"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Levels of specific biochemical markers in blood
Lasso di tempo: Day 1 - 7

Daily serum samples will be collected to assess serum GFAP and NF-L as biomarkers of acute SCI for classifying injury severity and predicting neurologic recovery

Day 1 - 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) Examination
Lasso di tempo: 12 Months

Neurologic recovery over time will be measured using the ISNCSCI examination - at Baseline, Month 6 and Month 12. Our outcome measure will be the change in total motor score at 6 months post-injury.

12 Months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Kwon, MD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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