Evaluación longitudinal del biomarcador sanguíneo de lesión de la médula espinal "SCRIBBLE" (SCRIBBLE)
Estudio prospectivo de un solo centro diseñado para evaluar los biomarcadores sanguíneos para clasificar la gravedad de las lesiones y predecir la recuperación neurológica en pacientes con lesiones traumáticas de la médula espinal (LME).
El estudio también establecerá la precisión de los dispositivos de punto a cuidado para los biomarcadores sanguíneos de SCI y respaldará la recolección de muestras biológicas para el Biobanco Internacional de Lesiones de la Médula Espinal (ISCIB).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio de centro único en el Hospital General de Vancouver (VGH) inscribirá a pacientes con LME cervical y torácica traumática aguda a quienes se les tomarán muestras de sangre diariamente durante la primera semana posterior a la lesión. Luego tendrán evaluaciones neurológicas de seguimiento a los 6 y 12 meses después de la lesión. Los objetivos específicos del estudio son:
- Valide la cadena ligera del neurofilamento sérico (NF-L) y la proteína ácida fibrilar glial (GFAP) como biomarcadores de LME aguda para clasificar la gravedad de la lesión y predecir la recuperación neurológica.
- Establecer la relación entre los niveles séricos y plasmáticos de NF-L y GFAP.
- Establecer la precisión de los dispositivos de punto de atención para medir GFAP.
- Apoyar la recolección de muestras biológicas para el Biobanco Internacional de Lesiones de la Médula Espinal (ISCIB).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Allan Aludino
- Número de teléfono: 61689 604-875-4111
- Correo electrónico: allan.aludino@vch.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- Reclutamiento
- Vancouver General Hospital
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Contacto:
- Allan Aludino
- Correo electrónico: allan.aludino@vch.ca
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Investigador principal:
- Brian Kwon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los participantes de este estudio serán reclutados en el Hospital General de Vancouver. El estudio incluirá dos grupos/cohortes:
Temas SCI. Los pacientes que sufran una lesión traumática de la médula espinal que cumplan con los siguientes criterios de inclusión son elegibles para ser admitidos en el estudio como "sujetos con LME":
Sujetos de control de traumatismos vertebrales sin lesión medular. Los pacientes que sufren una fractura o dislocación de la columna vertebral pero sin lesión neurológica son elegibles para ser admitidos en el estudio como "Sujetos de control de traumatismos vertebrales no SCI" si cumplen los siguientes criterios de inclusión:
Descripción
Criterios de inclusión
Participantes de LME. Los pacientes que sufran una lesión traumática de la médula espinal que cumplan con los siguientes criterios de inclusión son elegibles para ser admitidos en el estudio como "participantes de LME":
- Hombre o Mujer ≥ 19 años de edad
- Lesión traumática de la médula espinal contusa (no penetrante)
- Deterioro neurológico basal considerado "completo" (AIS A) o "incompleto" (AIS B, C, D)
- Compromiso a nivel espinal óseo entre C0 y L1 inclusive
- Capacidad para obtener una muestra de sangre inicial dentro de las 24 horas posteriores a la lesión
- Tener una línea arterial, una línea central o una línea intravenosa para recolectar muestras de sangre
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Participantes de Control de Trauma de Columna No SCI. Los pacientes que sufran una fractura o dislocación de la columna vertebral sin lesión neurológica que cumplan con los siguientes criterios de inclusión son elegibles para ser admitidos en el estudio como "Participantes de control de traumatismos vertebrales sin lesión medular":
- Hombre o Mujer ≥ 19 años de edad
- Fractura traumática de columna entre C0 y L1 sin lesión medular
- Recolección de la muestra de sangre inicial dentro de las 24 horas posteriores a la lesión
- Tener una línea arterial, una línea central o una línea intravenosa para recolectar muestras de sangre
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para la admisión en el estudio:
- Lesión penetrante de la médula espinal (p. disparo, puñalada)
- Lesión de la médula espinal con déficit sensorial solamente (es decir, sin déficit motor)
- Lesión espinal por debajo de L1
- Radiculopatía aislada sin fractura
- Lesión aislada de la cauda equina
- Enfermedad tromboembólica preexistente o coagulopatía (trastornos relacionados con la coagulación de la sangre), como la hemofilia o la enfermedad de von Willebrand
- Tiene cualquier otra afección médica que, en opinión del investigador, haría que los procedimientos del estudio fueran peligrosos o afectara su capacidad para recibir tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Materias SCI
Los pacientes que sufran una lesión traumática de la médula espinal que cumplan con los siguientes criterios de inclusión son elegibles para ser admitidos en el estudio como "sujetos con LME":
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Sujetos de control de traumatismos vertebrales sin lesión medular.
Los pacientes que sufren una fractura o dislocación de la columna vertebral pero sin lesión neurológica son elegibles para ser admitidos en el estudio como "Sujetos de control de traumatismos vertebrales sin lesión medular"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de marcadores bioquímicos específicos en sangre
Periodo de tiempo: Día 1 - 7
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Se recolectarán muestras de suero diarias para evaluar GFAP y NF-L en suero como biomarcadores de LME aguda para clasificar la gravedad de la lesión y predecir la recuperación neurológica.
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Día 1 - 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examen de los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal (ISNCSCI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La recuperación neurológica a lo largo del tiempo se medirá mediante el examen ISNCSCI, al inicio, en el mes 6 y en el mes 12.
Nuestra medida de resultado será el cambio en la puntuación motora total a los 6 meses después de la lesión.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Kwon, MD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H22-00258
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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