"SCRIBBLE" Selkäydinvaurion veren biomarkkerin pituussuuntainen arviointi (SCRIBBLE)
Prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan veren biomarkkereita vamman vakavuuden luokittelemiseksi ja neurologisen toipumisen ennustamiseksi traumaattisilla selkäydinvammapotilailla (SCI).
Tutkimus selvittää myös SCI-veren biomarkkereiden pisteestä hoitoon tarkoitettujen laitteiden tarkkuuden ja tukee bionäytteiden keräämistä International Spinal Cord Injury Biobankiin (ISCIB).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän Vancouverin yleissairaalassa (VGH) sijaitsevaan yhden keskuksen tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on akuutti traumaattinen kohdunkaulan ja rintakehän SCI, joilta otetaan verinäytteitä päivittäin ensimmäisen viikon ajan vaurion jälkeen. Heille tehdään sitten neurologiset seurantatutkimukset 6 ja 12 kuukauden kuluttua vamman sattumisesta. Tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Vahvista seerumin neurofilamenttikevytketju (NF-L) ja glial fibrillary Acidic Protein (GFAP) akuutin SCI:n biomarkkereina vamman vakavuuden luokittelemiseksi ja neurologisen toipumisen ennustamiseksi.
- Selvitä suhde seerumin ja plasman NF-L- ja GFAP-tasojen välillä.
- Selvitä GFAP-mittauspisteiden tarkkuus.
- Tue bionäytteiden keräämistä International Spinal Cord Injury Biobank (ISCIB) -tutkimuslaitokselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Allan Aludino
- Puhelinnumero: 61689 604-875-4111
- Sähköposti: allan.aludino@vch.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Rekrytointi
- Vancouver General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Allan Aludino
- Sähköposti: allan.aludino@vch.ca
-
Päätutkija:
- Brian Kwon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki osallistujat tähän tutkimukseen rekrytoidaan Vancouverin yleissairaalaan. Tutkimus sisältää kaksi ryhmää/kohorttia:
SCI-aiheet. Potilaat, jotka kärsivät traumaattisesta selkäydinvauriosta ja jotka täyttävät seuraavat mukaanottokriteerit, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen "SCI-kohteina":
Ei-SCI-selkärankatraumakontrollikohteet. Potilaat, joilla on murtuma tai selkärangan sijoiltaan siirtyminen, mutta joilla ei ole neurologista vammaa, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen "ei-SCI-selkärankatraumakontrollipotilaina", jos he täyttävät seuraavat mukaanottokriteerit:
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
SCI:n osallistujat. Potilaat, jotka kärsivät traumaattisesta selkäydinvammasta ja jotka täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen "SCI-osallistujina":
- Mies tai nainen ≥ 19 vuotta
- Tylsä (läpäisemätön) traumaattinen selkäydinvamma
- Perustason neurologinen vajaatoiminta, jota pidetään "täydellisenä" (AIS A) tai "epätäydellisenä" (AIS B, C, D)
- Luisen selkärangan osallistuminen C0:n ja L1:n välillä, mukaan lukien
- Mahdollisuus ottaa ensimmäinen verinäyte 24 tunnin sisällä loukkaantumisesta
- Käytä joko valtimolinjaa, keskusjohtoa tai suonensisäistä linjaa verinäytteiden keräämistä varten
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Ei-SCI:n selkärangan traumakontrollin osallistujat. Potilaat, jotka kärsivät selkärangan murtumasta tai sijoiltaan ilman neurologista vauriota ja jotka täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen "ei-SCI-selkärankatraumakontrollin osallistujina":
- Mies tai nainen ≥ 19 vuotta
- Traumaattinen selkäydinmurtuma C0:n ja L1:n välillä ilman selkäydinvauriota
- Ensimmäinen verinäyte 24 tunnin sisällä loukkaantumisesta
- Käytä joko valtimolinjaa, keskusjohtoa tai suonensisäistä linjaa verinäytteiden keräämistä varten
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:
- Läpäisevä selkäydinvaurio (esim. laukaus, puukotus)
- Selkäydinvamma, johon liittyy vain aistivamma (esim. ei moottorivajetta)
- Selkärankavaurio alle L1
- Yksittäinen radikulopatia ilman murtumia
- Eristetty cauda equina -vamma
- Aiempi tromboembolinen sairaus tai koagulopatia (veren hyytymiseen liittyvät häiriöt), kuten hemofilia tai von Willebrandin tauti
- sinulla on jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi tutkimustoimenpiteistä vaarallisia tai heikentäisi heidän kykyään saada hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
SCI-aiheet
Potilaat, jotka kärsivät traumaattisesta selkäydinvauriosta ja jotka täyttävät seuraavat mukaanottokriteerit, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen "SCI-kohteina":
|
|
Ei-SCI-selkärankatraumakontrollikohteet.
Potilaat, joilla on murtuma tai selkärangan sijoiltaan siirtyminen, mutta joilla ei ole neurologista vammaa, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen "ei-SCI-selkärankatraumakontrollipotilaina"
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifisten biokemiallisten merkkiaineiden tasot veressä
Aikaikkuna: Päivä 1-7
|
Päivittäin kerätään seeruminäytteitä seerumin GFAP:n ja NF-L:n arvioimiseksi akuutin SCI:n biomarkkereina vamman vakavuuden luokittelua ja neurologisen toipumisen ennustamista varten.
|
Päivä 1-7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainväliset standardit selkäydinvamman neurologiseen luokitukseen (ISNCSCI) -tutkimuksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Neurologista palautumista ajan mittaan mitataan ISNCSCI-tutkimuksella - lähtötilanteessa, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12.
Tulosmittarimme on muutos motorisessa kokonaispistemäärässä 6 kuukautta vamman jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Kwon, MD, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H22-00258
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .