緩和ケアが必要な患者のためのプライマリケア相談

研究の目的:

研究者は、PC のトレーニングと、PC を必要とする患者のためのプライマリ ケアにおける新しいコンサルテーション モデルを含む混合方法の介入を開発、適用、および評価することを目指しています。

第一目的：

介入が患者の身体症状の負担に与える影響を判断すること。

副次的な目的:

介入の影響を判断するには:

1. 精神症状の負担。
2. コミュニケーション/実用的な問題。
3. ヘルスケアサービス利用のいくつかの決定要因（ヘルスケアユニットと救急部門の両方における急性疾患の診察の数、入院の数、病院のヘルスケアサービスへの紹介の数）。

研究デザイン:

ビフォーアフタースタディ

研究手順:

ポルトガルの中心的なヘルスケア地域で働くGPは、プロジェクトに協力するよう求められます。

GP は、調査員が PC 設定における GP の役割と PC でのトレーニングの必要性を特定した GP との以前の調査に基づいて構築された、PC に関するトレーニング プログラムを受け取ります。 また、新しいコンサルテーション モデルの適用方法に関するトレーニングも受けます。

各 GP は、その目的のために開発されたプロトコルを使用して、独自の患者リストから PC を必要とする患者を募集するよう求められます。 募集された各患者は、12週間、3週間ごとに医療相談を受けます。 最初と最後の医療相談の両方で、各 GP は患者に Integrated Palliative Outcome Scale (IPOS) 患者版を完了するように依頼します。

この研究では、収集されたフィードバックに従って相談モデルを改善できるように、各GPの最初の2人の患者を含むパイロット評価を統合します。

研究者は、12週間の介入後にPCを必要とする患者の身体的症状の負担を、混合方法の介入が改善できるかどうかを評価する予定です

サンプルサイズ：

サンプルサイズは、2 つの時点 (ベースラインと 12 週間後) を考慮して、IPOS を使用して測定された主要な結果 (身体症状の負荷) について計算されました。 介入の効果は、対応のあるサンプルの t 検定を使用してテストされた 2 つの平均値の差によって測定されます。検出力 80%、タイプ I エラー 5%、および中程度の効果サイズ 0.513 であり、フォローアップ時に患者の 50% の損失に対応します (UCSF Clinical & Translational Science Institute - Sample Size Calculators、http://www.sample-size.net で入手可能)。 プライマリ ケアで PC を必要とする患者の有病率が 8% から 14%3,4 であり、ポルトガルでは各 GP のリストに平均で 1600 から 1900 人の患者が含まれていることを考えると、各 GP には約 128 人の患者がいると推定されます。リストに PC のニーズがある患者。 研究に 8 ～ 10 人の GP が参加することを考慮すると、計画されたサンプル サイズは実現可能です。 含まれる GP は、計画されたサンプル サイズ (GP あたり約 6 人の患者) に達するまで、患者を募集するよう求められます。

データ収集：

主な研究者は、研究に参加しているGPについて次の変数を収集します：年齢、性別、臨床診療年数、勤務先のプライマリケアユニットのタイプ、環境（農村または都市）、PCの以前のトレーニング。

紙のフォームを使用して、研究に参加している患者に関する次の変数が各 GP によって収集されます。 GP はまた、患者の医療記録を検索することによって収集します: 医療ユニットと救急部門の両方での急性疾患の相談の数、介入の 12 週間前と介入後 12 週間を参照する入院と病院の医療サービスへの紹介の数。介入。 介入前後のリソース使用を評価するための 12 週間の時間枠を選択して、介入と同じ期間にわたってこれらの変数がどのように動作するかを評価しました。 各フォームはコードを割り当てることによって疑似匿名化されるため、各 GP のみが各フォームがどの患者に属しているかを識別できます。

統計分析：

データ分析は、SPSS v. 27® を使用して実行されます。 カテゴリ変数は、度数 (絶対値と相対値) によって記述されます。 通常分布の連続変数は、平均と標準偏差によって要約されます。 順序および非正規分布の連続変数は、中央値および四分位間隔で表されます。 分布の正規性は、それぞれの QQ プロットの観察によって評価されます。

2 つの時点 (ベースラインと 12 週間後) の差を比較するには、対応のあるサンプルの t 検定または Wilcoxon 検定を使用します。 統計的有意性は、p<0.05 に設定されます。