Consultazione di cure primarie per pazienti con esigenze di cure palliative

Scopo dello studio:

Gli investigatori mirano a sviluppare, applicare e valutare un intervento con metodo misto che coinvolge la formazione in PC e un nuovo modello di consultazione nelle cure primarie per i pazienti con esigenze di PC.

Obiettivo primario:

Determinare l'impatto dell'intervento sul carico dei sintomi fisici per i pazienti.

Obiettivi secondari:

Determinare l'impatto dell'intervento su:

1. carico di sintomi psicologici.
2. comunicazione/problemi pratici.
3. alcune determinanti dell'utilizzo dei servizi sanitari (numero di consultazioni per malattia acuta sia in ambito sanitario che in Pronto Soccorso, numero di ricoveri e di invii ai servizi sanitari ospedalieri).

Disegno dello studio:

Studio prima-dopo

Procedure di studio:

I medici generici che lavorano nella regione del centro sanitario in Portogallo saranno invitati a collaborare al progetto.

I medici generici riceveranno un programma di formazione su PC costruito sulla base del nostro precedente studio con i medici generici in cui i ricercatori hanno identificato il ruolo dei medici generici nell'impostazione del PC e le loro esigenze di formazione nel PC. Riceveranno inoltre una formazione su come applicare il nuovo modello di consultazione.

Ad ogni medico di base verrà chiesto di reclutare pazienti con esigenze di PC dal proprio elenco di pazienti utilizzando un protocollo sviluppato a tale scopo. Ogni paziente reclutato riceverà un consulto medico ogni 3 settimane per un periodo di 12 settimane. Sia nella prima che nell'ultima visita medica, ogni medico generico chiederà ai pazienti di completare la versione per il paziente dell'IPOS (Integrated Palliative Outcome Scale).

Lo studio integrerà una valutazione pilota che coinvolge i primi due pazienti di ciascun MMG, in modo che il modello di consultazione possa essere migliorato in base ai feedback raccolti.

I ricercatori intendono valutare se il nostro intervento con metodo misto può migliorare il carico dei sintomi fisici dei pazienti con esigenze di PC dopo un intervento di 12 settimane

Misura di prova:

La dimensione del campione è stata calcolata per l'esito principale (carico dei sintomi fisici) misurato utilizzando l'IPOS, considerando i due punti temporali (basale e 12 settimane dopo). L'effetto dell'intervento sarà misurato dalla differenza tra le due medie testate utilizzando il t-test per campioni appaiati. Si stima una dimensione del campione di 53 pazienti, considerando una potenza dell'80%, un errore di tipo I del 5% e un dimensione media dell'effetto di 0,513 e che consente una perdita del 50% di pazienti al follow-up (UCSF Clinical & Translational Science Institute - Sample Size Calculators, disponibile su http://www.sample-size.net). Dato che la prevalenza di pazienti con esigenze di PC nelle cure primarie è compresa tra l'8% e il 14%3,4 e che in Portogallo ogni medico di base ha, in media, da 1600 a 1900 pazienti nella propria lista, si stima che ogni medico di base avrà circa 128 pazienti con esigenze di PC nella loro lista. Considerando il coinvolgimento di 8-10 MMG nello studio, la dimensione del campione pianificata è fattibile. Ai MMG inclusi verrà chiesto di reclutare pazienti fino al raggiungimento della dimensione del campione pianificata (circa 6 pazienti per MMG).

Raccolta dati:

Le seguenti variabili saranno raccolte dal ricercatore principale sui MMG che partecipano allo studio: età, sesso, anni di pratica clinica, tipo di unità di cure primarie in cui lavorano, ambiente (rurale o urbano) e precedente formazione in PC.

Le seguenti variabili saranno raccolte da ciascun medico di base sui pazienti che partecipano allo studio utilizzando un modulo cartaceo: età, sesso, istruzione, stato civile, ambiente rurale o urbano, diagnosi principale e comorbidità e punteggi della versione del paziente IPOS. I MMG raccoglieranno inoltre, consultando le cartelle cliniche dei pazienti: numero di consultazioni per malattia acuta sia in unità sanitaria che in pronto soccorso, numero di ricoveri e di rinvii ai servizi sanitari ospedalieri riferiti a 12 settimane pre intervento e 12 settimane post intervento. È stato scelto un periodo di 12 settimane per la valutazione dell'uso delle risorse prima e dopo l'intervento per valutare come si sono comportate queste variabili in un periodo pari a quello dell'intervento. Ogni scheda sarà pseudo-anonimizzata mediante l'assegnazione di un codice, in modo che solo ogni MMG possa identificare a quale paziente appartiene ciascuna scheda.

Analisi statistica:

L'analisi dei dati verrà eseguita utilizzando SPSS v. 27®. Le variabili categoriali saranno descritte da frequenze (assolute e relative). Le variabili continue normalmente distribuite saranno riassunte per media e deviazione standard. Le variabili continue ordinali e non distribuite normalmente saranno rappresentate dalla mediana e dall'intervallo interquartile. La normalità delle distribuzioni sarà valutata mediante l'osservazione dei rispettivi QQ-plot.

Per confrontare la differenza dei due momenti (basale e 12 settimane dopo) verrà utilizzato un t-test per campioni appaiati o un test di Wilcoxon. La significatività statistica sarà fissata a p<0.05.