Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palliatiivista hoitoa tarvitsevien potilaiden perusterveydenhuollon konsultointi

sunnuntai 12. helmikuuta 2023 päivittänyt: Carlos Seiça Cardoso, University of Coimbra

Mix-menetelmän interventio, johon kuuluu koulutus ja uusi konsultointimalli perusterveydenhuollon palliatiivista hoitoa tarvitseville potilaille - Ennen ja jälkeen -tutkimuksen kehittäminen ja arviointi

Johdanto Yleislääkärit tarjoavat terveydenhuoltoa yhteisössä, hoitaen potilaita ja perheitä pitkittäin, ja on näyttöä siitä, että kun he osallistuvat palliatiivisen hoidon tarpeita tarvitsevien ihmisten hoitoon asiantuntijoiden rinnalla, palliatiivisen hoidon tarjonta voi olla tehokkaampaa. Tutkijat pyrkivät selvittämään yhdistelmämenetelmän, johon sisältyy PC-koulutusta ja uutta konsultointimallia perusterveydenhuollon palliatiivista hoitoa tarvitseville potilaille, vaikutuksia.

Menetelmät ja analyysi Ennen-jälkeen -tutkimus tehdään Portugalin keskussairaanhoidon alueella. Tutkimukseen osallistuu 53 palliatiivista hoitoa tarvitsevaa potilasta niiden yleislääkäreiden potilaiden listalta, jotka suostuvat osallistumaan hankkeeseen. Sekoitusmenetelmäinterventio koostuu: (1) palliatiivisen hoidon koulutuksesta ja (2) äskettäin kehitetyn konsultaatiomallin soveltamisesta perusterveydenhuollon ympäristöön, ja se koostuu lääkärin kuulemisesta 3 viikon välein 12 viikon ajan. Ensisijainen tulos on fyysinen oireiden rasitus, joka on arvioitu Integrated Palliative Outcome Scale (IPOS) -potilasversiolla. Toissijaisia ​​tuloksia ovat psykologiset oireet ja viestintä/käytännölliset ongelmat (IPOS); akuutin sairauden vastaanottojen määrä sekä terveydenhuollon yksikössä että päivystyspoliklinikalla, sairaalahoitojen ja sairaalan terveydenhuoltoon lähetteiden määrä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen tavoite:

Tutkijat pyrkivät kehittämään, soveltamaan ja arvioimaan yhdistelmämenetelmän interventiota, joka sisältää PC-koulutuksen ja uuden konsultointimallin perusterveydenhuollossa potilaille, joilla on PC-tarpeita.

Ensisijainen tavoite:

Selvittää intervention vaikutus potilaiden fyysiseen oiretaakkaan.

Toissijaiset tavoitteet:

Intervention vaikutuksen määrittämiseksi:

  1. psyykkisten oireiden taakka.
  2. viestintä/käytännön ongelmia.
  3. joitakin terveydenhuollon palvelujen käyttöä vaikuttavia tekijöitä (akuutin sairauden vastaanottojen määrä sekä terveydenhuollon yksikössä että päivystyspoliklinikalla, sairaalahoitojen ja sairaalan terveydenhuoltoon lähetteiden määrä).

Opintojen suunnittelu:

Ennen-jälkeen opiskelun

Opiskelumenettelyt:

Portugalin keskusterveydenhuollon alueella työskenteleviä yleislääkäreitä pyydetään tekemään yhteistyötä projektin kanssa.

Yleislääkärit saavat PC-koulutusohjelman, joka perustuu aikaisempaan yleislääkäreiden kanssa tekemämme tutkimukseemme, jossa tutkijat tunnistivat yleislääkäreiden roolin PC-ympäristössä ja heidän koulutustarpeensa PC:ssä. He saavat myös koulutusta uuden kuulemismallin soveltamisesta.

Jokaista yleislääkäriä pyydetään rekrytoimaan PC-tarpeita tarvitsevia potilaita omasta potilasluettelostaan ​​käyttämällä tähän tarkoitukseen kehitettyä protokollaa. Jokainen rekrytoitu potilas saa lääkärintarkastuksen 3 viikon välein 12 viikon ajan. Sekä ensimmäisessä että viimeisessä lääketieteellisessä konsultaatiossa jokainen yleislääkäri pyytää potilaita täyttämään Integrated Palliative Outcome Scale (IPOS) -potilasversion.

Tutkimukseen integroidaan pilottiarviointi, jossa on mukana kunkin yleislääkärin kaksi ensimmäistä potilasta, jotta konsultointimallia voidaan parantaa kerätyn palautteen perusteella.

Tutkijat aikovat arvioida, voiko sekoitusmenetelmällä toteutettu interventiomme parantaa potilaiden, joilla on PC-tarpeita, fyysistä oiretaakkaa 12 viikon hoidon jälkeen

Otoskoko:

Otoskoko laskettiin IPOS:n avulla mitatun päätuloksen (fyysisen oiretaakan) mukaan ottaen huomioon kaksi aikapistettä (perustilanne ja 12 viikkoa sen jälkeen). Intervention vaikutus mitataan näiden kahden keskiarvon erolla, jotka on testattu t-testillä parinäytteille. Otoskoko on 53 potilasta, kun otetaan huomioon teho 80 %, tyypin I virhe 5 % ja keskimääräinen vaikutuskoko 0,513 ja 50 %:n potilaiden menetys seurannassa (UCSF Clinical & Translational Science Institute - Sample Size Calculators, saatavilla osoitteessa http://www.sample-size.net). Ottaen huomioon, että PC-tarpeita tarvitsevien potilaiden yleisyys perusterveydenhuollossa on 8–14 prosenttia3,4 ja että Portugalissa jokaisen yleislääkärin luettelossa on keskimäärin 1600–1900 potilasta, on arvioitu, että jokaisella yleislääkärillä on noin 128 potilaita, joilla on PC-tarpeita luettelossaan. Kun otetaan huomioon 8-10 yleislääkärin osallistuminen tutkimukseen, suunniteltu otoskoko on toteuttamiskelpoinen. Mukana olevia yleislääkäreitä pyydetään rekrytoimaan potilaita, kunnes suunniteltu otoskoko on saavutettu (noin 6 potilasta per yleislääkäri).

Tiedonkeruu:

Päätutkija kerää seuraavat muuttujat tutkimukseen osallistuvista yleislääkäreistä: ikä, sukupuoli, kliinisen toiminnan vuodet, perusterveydenhuollon yksikön tyyppi, jossa he työskentelevät, ympäristö (maaseutu tai kaupunki) ja aiempi PC-koulutus.

Jokainen yleislääkäri kerää tutkimukseen osallistuvista potilaista paperilomakkeella seuraavat muuttujat: ikä, sukupuoli, koulutus, siviilisääty, maaseutu- tai kaupunkiympäristö, päädiagnoosi sekä liitännäissairaudet ja IPOS-potilasversioiden pisteet. Yleislääkärit keräävät myös hakemalla potilaiden potilastietoja: akuutin sairauden käyntien määrä sekä terveydenhuollon yksikössä että päivystyspoliklinikalla, sairaalahoitojen ja sairaalaterveydenhuoltoon lähetteiden lukumäärä 12 viikon ennakkointerventioon ja 12 viikon jälkihoitoon viitaten. väliintuloa. Resurssien käytön arvioimiseksi ennen interventiota ja sen jälkeen valittiin 12 viikon aikakehys sen arvioimiseksi, kuinka nämä muuttujat käyttäytyivät interventiota vastaavan ajanjakson aikana. Jokainen lomake pseudoanonymisoidaan antamalla koodi, jotta vain jokainen yleislääkäri pystyy tunnistamaan, mille potilaalle kukin lomake kuuluu.

Tilastollinen analyysi:

Tietojen analysointi suoritetaan käyttämällä SPSS v. 27® -ohjelmaa. Kategoriset muuttujat kuvataan taajuuksilla (absoluuttiset ja suhteet). Normaalisti jakautuneet jatkuvat muuttujat lasketaan yhteen keskiarvon ja keskihajonnan perusteella. Ordinaaliset ja ei-normaalijakautumat jatkuvat muuttujat esitetään mediaani- ja interkvartiilivälillä. Jakaumien normaalius arvioidaan tarkkailemalla vastaavia QQ-kaavioita.

Kahden hetken (perustilanteen ja 12 viikon kuluttua) eron vertaamiseksi käytetään parinäytteiden t-testiä tai Wilcoxon-testiä. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan arvoon p<0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Coimbra, Portugali, 3000
        • ARS Centro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Yleislääkäreiden kelpoisuuskriteerit Mukaanottokriteerit

  • Työskentelen keskusterveydenhuollon alueella Portugalissa.
  • Jokaisen yleislääkärin terveydenhuoltoyksikön koordinaattorin valtuutus integroida tutkimus.

Potilaiden kelpoisuuskriteerit Mukaanottokriteerit

  • Kuuluu rekrytoitujen yleislääkäreiden potilasluetteloon.
  • 18 vuotta tai vanhempi.
  • Pitkälle edenneen kasvaimen diagnoosi (ASN), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) Gold III/IV, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) NYHA III/IV, krooninen munuaissairauden (CKD) vaihe IV/V.

Poissulkemiskriteerit

  • Kieltäytyminen milloin tahansa tutkimukseen osallistumisesta.
  • Ymmärryksen tai suorituskyvyn taso, joka vaarantaa tutkimukseen osallistumisen ja IPOS-potilasversioon vastaamisen (arvioitu Mini Mental State Examination -pistemäärällä).
  • Kiireellistä toimenpiteitä vaativan taudin vakavuusaste (lääkärin kliininen arvio).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio

Yleislääkärien kelpoisuuskriteerit

  • Työskentelen keskusterveydenhuollon alueella Portugalissa.
  • Jokaisen yleislääkärin terveydenhuoltoyksikön koordinaattorin valtuutus integroida tutkimus.

Potilaiden kelpoisuusvaatimukset

Sisällyttämiskriteerit

  • Kuuluu rekrytoitujen yleislääkäreiden potilasluetteloon.
  • 18 vuotta tai vanhempi.
  • Pitkälle edenneen kasvaimen diagnoosi (ASN), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) Gold III/IV, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) NYHA III/IV, krooninen munuaissairauden (CKD) vaihe IV/V.

Poissulkemiskriteerit

  • Kieltäytyminen milloin tahansa tutkimukseen osallistumisesta.
  • Ymmärryksen tai suorituskyvyn taso, joka vaarantaa tutkimukseen osallistumisen ja IPOS-potilasversioon vastaamisen (arvioitu Mini Mental State Examination -pistemäärällä).
  • Kiireellistä toimenpiteitä vaativan taudin vakavuusaste (lääkärin kliininen arvio).

Yleislääkäreiden PC-koulutus Yleislääkäreiden koulutusohjelma täyttää yleislääkäreiden tärkeimmät koulutustarpeet aikaisemman tutkimuksemme ja Portugalin yleis- ja perhelääketieteen liiton (GESPal) Palliative Care Study Groupin osilta saadun palautteen mukaan. Koulutusohjelman kokonaiskesto on 24 tuntia ja se koostuu kahdesta moduulista.

Potilaiden konsultointimalli Neuvotteluja järjestetään 3 viikon välein yhteensä 12 viikon ajan. Konsultointimalli jaetaan viiteen osa-alueeseen (Kliinisen tiedon yhteenveto, Objektiivinen oireiden hallinta, Kroonisten sairauksien ja oireiden arviointi ja koodaus, kliinisen lähestymistavan suunnittelu, (muut) ongelmat/huolet), joihin arvioinnin aikana puututaan. Viisi aluetta rakennettiin intuitiivisiksi yleislääkäreille portugalilaisen perusterveydenhuollon asiakirjojen rakennetta noudattaen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention vaikutus potilaiden fyysiseen oirekuormaan arvioituna Integrated Palliative Outcome Scale (IPOS) -asteikolla - potilasversion keskiarvopisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ilmoittautuneet yleislääkärit arvioivat fyysisiä oireita ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention vaikutus potilaiden psyykkisten oireiden rasitukseen arvioituna Integrated Palliative Outcome Scale (IPOS) -asteikolla - potilasversion keskiarvopisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ilmoittautuneet yleislääkärit arvioivat psyykkisiä oireita ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen.
12 viikkoa
Intervention vaikutus potilaiden kommunikaatioon/käytännöllisiin ongelmiin arvioituna Integrated Palliative Outcome Scale (IPOS) -asteikolla – potilasversion keskiarvopisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ilmoittautuneet yleislääkärit arvioivat viestintä-/käytännölliset ongelmat ennen 12 viikon interventiota ja sen jälkeen.
12 viikkoa
Toimenpiteen vaikutus akuutin sairauden käyntien määrään sekä terveydenhuollon yksikössä että päivystyspoliklinikalla, sairaalahoitojen ja sairaalan terveydenhuoltoon lähetteiden määrään
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ilmoittautuneet yleislääkärit arvioivat nämä muuttujat 3 kuukautta ennen ja 3 kuukautta 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007015580

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset julkaistaan ​​vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä ja esitellään kansallisissa ja kansainvälisissä konferensseissa.

IPD-jaon aikakehys

Kun tiedot ovat saatavilla

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa