- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05244590
Palliatiivista hoitoa tarvitsevien potilaiden perusterveydenhuollon konsultointi
Mix-menetelmän interventio, johon kuuluu koulutus ja uusi konsultointimalli perusterveydenhuollon palliatiivista hoitoa tarvitseville potilaille - Ennen ja jälkeen -tutkimuksen kehittäminen ja arviointi
Johdanto Yleislääkärit tarjoavat terveydenhuoltoa yhteisössä, hoitaen potilaita ja perheitä pitkittäin, ja on näyttöä siitä, että kun he osallistuvat palliatiivisen hoidon tarpeita tarvitsevien ihmisten hoitoon asiantuntijoiden rinnalla, palliatiivisen hoidon tarjonta voi olla tehokkaampaa. Tutkijat pyrkivät selvittämään yhdistelmämenetelmän, johon sisältyy PC-koulutusta ja uutta konsultointimallia perusterveydenhuollon palliatiivista hoitoa tarvitseville potilaille, vaikutuksia.
Menetelmät ja analyysi Ennen-jälkeen -tutkimus tehdään Portugalin keskussairaanhoidon alueella. Tutkimukseen osallistuu 53 palliatiivista hoitoa tarvitsevaa potilasta niiden yleislääkäreiden potilaiden listalta, jotka suostuvat osallistumaan hankkeeseen. Sekoitusmenetelmäinterventio koostuu: (1) palliatiivisen hoidon koulutuksesta ja (2) äskettäin kehitetyn konsultaatiomallin soveltamisesta perusterveydenhuollon ympäristöön, ja se koostuu lääkärin kuulemisesta 3 viikon välein 12 viikon ajan. Ensisijainen tulos on fyysinen oireiden rasitus, joka on arvioitu Integrated Palliative Outcome Scale (IPOS) -potilasversiolla. Toissijaisia tuloksia ovat psykologiset oireet ja viestintä/käytännölliset ongelmat (IPOS); akuutin sairauden vastaanottojen määrä sekä terveydenhuollon yksikössä että päivystyspoliklinikalla, sairaalahoitojen ja sairaalan terveydenhuoltoon lähetteiden määrä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoite:
Tutkijat pyrkivät kehittämään, soveltamaan ja arvioimaan yhdistelmämenetelmän interventiota, joka sisältää PC-koulutuksen ja uuden konsultointimallin perusterveydenhuollossa potilaille, joilla on PC-tarpeita.
Ensisijainen tavoite:
Selvittää intervention vaikutus potilaiden fyysiseen oiretaakkaan.
Toissijaiset tavoitteet:
Intervention vaikutuksen määrittämiseksi:
- psyykkisten oireiden taakka.
- viestintä/käytännön ongelmia.
- joitakin terveydenhuollon palvelujen käyttöä vaikuttavia tekijöitä (akuutin sairauden vastaanottojen määrä sekä terveydenhuollon yksikössä että päivystyspoliklinikalla, sairaalahoitojen ja sairaalan terveydenhuoltoon lähetteiden määrä).
Opintojen suunnittelu:
Ennen-jälkeen opiskelun
Opiskelumenettelyt:
Portugalin keskusterveydenhuollon alueella työskenteleviä yleislääkäreitä pyydetään tekemään yhteistyötä projektin kanssa.
Yleislääkärit saavat PC-koulutusohjelman, joka perustuu aikaisempaan yleislääkäreiden kanssa tekemämme tutkimukseemme, jossa tutkijat tunnistivat yleislääkäreiden roolin PC-ympäristössä ja heidän koulutustarpeensa PC:ssä. He saavat myös koulutusta uuden kuulemismallin soveltamisesta.
Jokaista yleislääkäriä pyydetään rekrytoimaan PC-tarpeita tarvitsevia potilaita omasta potilasluettelostaan käyttämällä tähän tarkoitukseen kehitettyä protokollaa. Jokainen rekrytoitu potilas saa lääkärintarkastuksen 3 viikon välein 12 viikon ajan. Sekä ensimmäisessä että viimeisessä lääketieteellisessä konsultaatiossa jokainen yleislääkäri pyytää potilaita täyttämään Integrated Palliative Outcome Scale (IPOS) -potilasversion.
Tutkimukseen integroidaan pilottiarviointi, jossa on mukana kunkin yleislääkärin kaksi ensimmäistä potilasta, jotta konsultointimallia voidaan parantaa kerätyn palautteen perusteella.
Tutkijat aikovat arvioida, voiko sekoitusmenetelmällä toteutettu interventiomme parantaa potilaiden, joilla on PC-tarpeita, fyysistä oiretaakkaa 12 viikon hoidon jälkeen
Otoskoko:
Otoskoko laskettiin IPOS:n avulla mitatun päätuloksen (fyysisen oiretaakan) mukaan ottaen huomioon kaksi aikapistettä (perustilanne ja 12 viikkoa sen jälkeen). Intervention vaikutus mitataan näiden kahden keskiarvon erolla, jotka on testattu t-testillä parinäytteille. Otoskoko on 53 potilasta, kun otetaan huomioon teho 80 %, tyypin I virhe 5 % ja keskimääräinen vaikutuskoko 0,513 ja 50 %:n potilaiden menetys seurannassa (UCSF Clinical & Translational Science Institute - Sample Size Calculators, saatavilla osoitteessa http://www.sample-size.net). Ottaen huomioon, että PC-tarpeita tarvitsevien potilaiden yleisyys perusterveydenhuollossa on 8–14 prosenttia3,4 ja että Portugalissa jokaisen yleislääkärin luettelossa on keskimäärin 1600–1900 potilasta, on arvioitu, että jokaisella yleislääkärillä on noin 128 potilaita, joilla on PC-tarpeita luettelossaan. Kun otetaan huomioon 8-10 yleislääkärin osallistuminen tutkimukseen, suunniteltu otoskoko on toteuttamiskelpoinen. Mukana olevia yleislääkäreitä pyydetään rekrytoimaan potilaita, kunnes suunniteltu otoskoko on saavutettu (noin 6 potilasta per yleislääkäri).
Tiedonkeruu:
Päätutkija kerää seuraavat muuttujat tutkimukseen osallistuvista yleislääkäreistä: ikä, sukupuoli, kliinisen toiminnan vuodet, perusterveydenhuollon yksikön tyyppi, jossa he työskentelevät, ympäristö (maaseutu tai kaupunki) ja aiempi PC-koulutus.
Jokainen yleislääkäri kerää tutkimukseen osallistuvista potilaista paperilomakkeella seuraavat muuttujat: ikä, sukupuoli, koulutus, siviilisääty, maaseutu- tai kaupunkiympäristö, päädiagnoosi sekä liitännäissairaudet ja IPOS-potilasversioiden pisteet. Yleislääkärit keräävät myös hakemalla potilaiden potilastietoja: akuutin sairauden käyntien määrä sekä terveydenhuollon yksikössä että päivystyspoliklinikalla, sairaalahoitojen ja sairaalaterveydenhuoltoon lähetteiden lukumäärä 12 viikon ennakkointerventioon ja 12 viikon jälkihoitoon viitaten. väliintuloa. Resurssien käytön arvioimiseksi ennen interventiota ja sen jälkeen valittiin 12 viikon aikakehys sen arvioimiseksi, kuinka nämä muuttujat käyttäytyivät interventiota vastaavan ajanjakson aikana. Jokainen lomake pseudoanonymisoidaan antamalla koodi, jotta vain jokainen yleislääkäri pystyy tunnistamaan, mille potilaalle kukin lomake kuuluu.
Tilastollinen analyysi:
Tietojen analysointi suoritetaan käyttämällä SPSS v. 27® -ohjelmaa. Kategoriset muuttujat kuvataan taajuuksilla (absoluuttiset ja suhteet). Normaalisti jakautuneet jatkuvat muuttujat lasketaan yhteen keskiarvon ja keskihajonnan perusteella. Ordinaaliset ja ei-normaalijakautumat jatkuvat muuttujat esitetään mediaani- ja interkvartiilivälillä. Jakaumien normaalius arvioidaan tarkkailemalla vastaavia QQ-kaavioita.
Kahden hetken (perustilanteen ja 12 viikon kuluttua) eron vertaamiseksi käytetään parinäytteiden t-testiä tai Wilcoxon-testiä. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan arvoon p<0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000
- ARS Centro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Yleislääkäreiden kelpoisuuskriteerit Mukaanottokriteerit
- Työskentelen keskusterveydenhuollon alueella Portugalissa.
- Jokaisen yleislääkärin terveydenhuoltoyksikön koordinaattorin valtuutus integroida tutkimus.
Potilaiden kelpoisuuskriteerit Mukaanottokriteerit
- Kuuluu rekrytoitujen yleislääkäreiden potilasluetteloon.
- 18 vuotta tai vanhempi.
- Pitkälle edenneen kasvaimen diagnoosi (ASN), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) Gold III/IV, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) NYHA III/IV, krooninen munuaissairauden (CKD) vaihe IV/V.
Poissulkemiskriteerit
- Kieltäytyminen milloin tahansa tutkimukseen osallistumisesta.
- Ymmärryksen tai suorituskyvyn taso, joka vaarantaa tutkimukseen osallistumisen ja IPOS-potilasversioon vastaamisen (arvioitu Mini Mental State Examination -pistemäärällä).
- Kiireellistä toimenpiteitä vaativan taudin vakavuusaste (lääkärin kliininen arvio).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Yleislääkärien kelpoisuuskriteerit
Potilaiden kelpoisuusvaatimukset Sisällyttämiskriteerit
Poissulkemiskriteerit
|
Yleislääkäreiden PC-koulutus Yleislääkäreiden koulutusohjelma täyttää yleislääkäreiden tärkeimmät koulutustarpeet aikaisemman tutkimuksemme ja Portugalin yleis- ja perhelääketieteen liiton (GESPal) Palliative Care Study Groupin osilta saadun palautteen mukaan. Koulutusohjelman kokonaiskesto on 24 tuntia ja se koostuu kahdesta moduulista. Potilaiden konsultointimalli Neuvotteluja järjestetään 3 viikon välein yhteensä 12 viikon ajan. Konsultointimalli jaetaan viiteen osa-alueeseen (Kliinisen tiedon yhteenveto, Objektiivinen oireiden hallinta, Kroonisten sairauksien ja oireiden arviointi ja koodaus, kliinisen lähestymistavan suunnittelu, (muut) ongelmat/huolet), joihin arvioinnin aikana puututaan. Viisi aluetta rakennettiin intuitiivisiksi yleislääkäreille portugalilaisen perusterveydenhuollon asiakirjojen rakennetta noudattaen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention vaikutus potilaiden fyysiseen oirekuormaan arvioituna Integrated Palliative Outcome Scale (IPOS) -asteikolla - potilasversion keskiarvopisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ilmoittautuneet yleislääkärit arvioivat fyysisiä oireita ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention vaikutus potilaiden psyykkisten oireiden rasitukseen arvioituna Integrated Palliative Outcome Scale (IPOS) -asteikolla - potilasversion keskiarvopisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ilmoittautuneet yleislääkärit arvioivat psyykkisiä oireita ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen.
|
12 viikkoa
|
|
Intervention vaikutus potilaiden kommunikaatioon/käytännöllisiin ongelmiin arvioituna Integrated Palliative Outcome Scale (IPOS) -asteikolla – potilasversion keskiarvopisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ilmoittautuneet yleislääkärit arvioivat viestintä-/käytännölliset ongelmat ennen 12 viikon interventiota ja sen jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Toimenpiteen vaikutus akuutin sairauden käyntien määrään sekä terveydenhuollon yksikössä että päivystyspoliklinikalla, sairaalahoitojen ja sairaalan terveydenhuoltoon lähetteiden määrään
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ilmoittautuneet yleislääkärit arvioivat nämä muuttujat 3 kuukautta ennen ja 3 kuukautta 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007015580
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .