완화 치료가 필요한 환자를 위한 1차 진료 상담
1차 진료에서 완화 치료가 필요한 환자를 위한 훈련 및 새로운 상담 모델을 포함하는 혼합 방법 개입의 개발 및 평가 - 비포 애프터 연구
소개 일반의는 지역사회에서 의료 서비스를 제공하고 환자와 가족을 종단적으로 관리하며 완화 치료가 필요한 사람들을 전문의와 함께 돌볼 때 완화 치료 전달이 더 효율적일 수 있다는 몇 가지 증거가 있습니다. 조사관은 PC 교육과 1차 진료에서 완화 치료가 필요한 환자를 위한 새로운 상담 모델과 관련된 혼합 방법 개입의 영향을 확인하는 것을 목표로 합니다.
방법 및 분석 전후 연구는 포르투갈의 센터 의료 지역에서 수행됩니다. 이 연구에는 프로젝트 협력을 수락한 GP 환자 목록에서 완화 치료가 필요한 53명의 환자가 참여합니다. 혼합 방법 개입은 (1) 완화 치료 교육 및 (2) 1차 진료 환경에서 사용하기 위해 새로 개발된 상담 모델의 적용으로 구성되며 12주 동안 3주마다 의료 상담으로 구성됩니다. 일차 결과는 IPOS(Integrated Palliative Outcome Scale) 환자 버전으로 평가한 신체적 증상 부담입니다. 이차 결과에는 심리적 증상, 의사소통/실제적 문제(IPOS)가 포함됩니다. 의료 단위 및 응급실 모두에서 급성 질환에 대한 상담 수, 입원 수 및 병원 의료 서비스로의 의뢰 수.
연구 개요
상세 설명
연구 목표:
조사관은 PC 교육이 포함된 혼합 방법 개입과 PC가 필요한 환자를 위한 1차 진료의 새로운 상담 모델을 개발, 적용 및 평가하는 것을 목표로 합니다.
기본 목표:
중재가 환자의 신체적 증상 부담에 미치는 영향을 확인합니다.
보조 목표:
개입이 다음에 미치는 영향을 확인하려면:
- 심리적 증상 부담.
- 커뮤니케이션/실제적인 문제.
- 의료 서비스 이용의 일부 결정요인(의료 단위 및 응급실 모두에서 급성 질환에 대한 상담 횟수, 입원 횟수 및 병원 의료 서비스로의 의뢰 횟수).
연구 설계:
비포 애프터 스터디
연구 절차:
포르투갈의 센터 의료 지역에서 일하는 GP는 프로젝트에 협력하도록 요청받을 것입니다.
GP는 조사관이 PC 설정에서 GP의 역할과 PC에서의 교육 요구 사항을 확인한 GP에 대한 이전 연구를 기반으로 구축된 PC에서 교육 프로그램을 받게 됩니다. 또한 새로운 상담 모델을 적용하는 방법에 대한 교육도 받게 됩니다.
각 GP는 해당 목적을 위해 개발된 프로토콜을 사용하여 자신의 환자 목록에서 PC가 필요한 환자를 모집하도록 요청받을 것입니다. 모집된 각 환자는 12주 동안 3주마다 의료 상담을 받게 됩니다. 첫 번째 및 마지막 의료 상담에서 각 GP는 환자에게 IPOS(Integrated Palliative Outcome Scale) 환자 버전을 작성하도록 요청합니다.
이 연구는 수집된 피드백에 따라 상담 모델을 개선할 수 있도록 각 GP의 처음 두 환자를 포함하는 파일럿 평가를 통합할 것입니다.
조사관은 12주 개입 후 혼합 방법 개입이 PC가 필요한 환자의 신체적 증상 부담을 개선할 수 있는지 여부를 평가할 계획입니다.
표본의 크기:
두 시점(기준선 및 12주 후)을 고려하여 IPOS를 사용하여 측정된 주요 결과(신체적 증상 부담)에 대해 샘플 크기를 계산했습니다. 중재의 효과는 짝을 이룬 샘플에 대해 t-테스트를 사용하여 테스트한 두 평균 간의 차이로 측정됩니다. 80%의 검정력, 5%의 제1종 오류 및 0.513의 중간 효과 크기 및 후속 조치에서 환자의 50% 손실을 수용합니다(UCSF Clinical & Translational Science Institute - Sample Size Calculators, http://www.sample-size.net에서 이용 가능). 1차 진료에서 PC가 필요한 환자의 유병률이 8%~14%이고3,4 포르투갈에서 각 GP의 목록에 평균적으로 1600~1900명의 환자가 있다는 점을 감안할 때 각 GP는 약 128명이 있을 것으로 추정됩니다. 목록에 PC가 필요한 환자. 연구에 8-10 GP의 참여를 고려하면 계획된 샘플 크기가 실현 가능합니다. 포함된 GP는 계획된 샘플 크기(GP당 약 6명의 환자)에 도달할 때까지 환자를 모집하도록 요청받을 것입니다.
데이터 수집:
다음 변수는 연구에 참여하는 GP에 대해 주 연구원이 수집합니다: 연령, 성별, 임상 실습 기간, 근무하는 1차 진료 기관의 유형, 환경(시골 또는 도시) 및 이전 PC 교육.
다음 변수는 종이 양식을 사용하여 연구에 참여하는 환자에 대해 각 GP에 의해 수집됩니다: 연령, 성별, 교육, 결혼 상태, 농촌 또는 도시 환경, 주요 진단 및 동반 질환 및 IPOS 환자 버전 점수. GP는 또한 환자의 의료 기록을 검색하여 다음과 같은 정보를 수집합니다. 의료 단위 및 응급실 모두에서 급성 질환에 대한 상담 수, 입원 수 및 개입 전 12주 및 개입 후 12주를 참조하는 병원 의료 서비스로의 의뢰 수 간섭. 중재 전후에 자원 사용을 평가하기 위한 12주 기간을 선택하여 중재와 동일한 기간 동안 이러한 변수가 어떻게 행동하는지 평가했습니다. 각 양식은 코드를 할당하여 의사 익명화되므로 각 GP만 각 양식이 속한 환자를 식별할 수 있습니다.
통계 분석:
데이터 분석은 SPSS v. 27®을 사용하여 수행됩니다. 범주형 변수는 빈도(절대 및 상대)로 설명됩니다. 일반적으로 분포된 연속 변수는 평균 및 표준 편차로 요약됩니다. 서수 및 비정규 분포 연속 변수는 중앙값 및 사분위간 간격으로 표시됩니다. 분포의 정규성은 각각의 QQ 플롯을 관찰하여 평가합니다.
두 순간(기준선과 12주 후)의 차이를 비교하기 위해 짝을 이룬 샘플에 대한 t-테스트 또는 Wilcoxon 테스트가 사용됩니다. 통계적 유의성은 p<0.05로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Coimbra, 포르투갈, 3000
- ARS Centro
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
GP의 자격 기준 포함 기준
- 포르투갈의 센터 의료 지역에서 근무.
- 연구를 통합하기 위해 각 GP 건강 관리 단위의 코디네이터의 승인.
환자의 자격 기준 포함 기준
- 모집 된 GP의 환자 목록에 속합니다.
- 18세 이상.
- 진행성 신생물(ASN), 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 골드 III/IV, 울혈성 심부전(CHF) NYHA III/IV, 만성 신장 질환(CKD) IV/V의 진단.
제외 기준
- 언제든지 연구 참여를 거부합니다.
- 연구에 참여하고 IPOS 환자 버전에 응답하는 것을 타협하는 이해 또는 실행 수준(Mini Mental State Examination 점수를 사용하여 평가됨).
- 긴급 개입이 필요한 질병 중증도 수준(GP 임상 판단).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
GP의 자격 기준
환자의 자격 기준 포함 기준
제외 기준
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GP를 위한 PC 교육 GP를 위한 교육 프로그램은 이전 연구와 포르투갈 일반 및 가정 의학 협회(GESPal)의 완화 치료 연구 그룹 요소의 피드백에 따라 GP의 주요 교육 요구를 충족할 것입니다. 교육 프로그램은 총 24시간 동안 진행되며 두 개의 모듈로 구성됩니다. 환자를 위한 상담 모델 상담은 총 12주 동안 3주마다 진행됩니다. 상담 모델은 5개 영역(임상 정보 요약, 객관적 증상 관리, 만성 질환 및 증상의 평가 및 코딩, 임상 접근 계획, (기타) 문제/우려 사항)으로 구분되어 평가 중에 해결됩니다. 5개 영역은 포르투갈 1차 진료에서 사용되는 기록 구조에 따라 GP가 직관적으로 사용할 수 있도록 구성되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPOS(Integrated Palliative Outcome Scale)를 사용하여 평가된 환자의 신체적 증상 부담에 대한 개입의 영향 - 환자 버전의 평균 점수
기간: 12주
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등록된 GP는 12주 개입 전후에 신체적 증상 부담을 평가합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPOS(Integrated Palliative Outcome Scale)를 사용하여 평가된 환자의 심리적 증상 부담에 대한 개입의 영향 - 환자 버전의 평균 점수
기간: 12주
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등록된 GP는 12주 개입 전후에 심리적 증상 부담을 평가합니다.
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12주
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IPOS(Integrated Palliative Outcome Scale)를 사용하여 평가된 환자의 의사소통/실제 문제에 대한 개입의 영향 - 환자 버전의 평균 점수
기간: 12주
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등록된 GP는 12주 개입 전후에 의사소통/실제 문제를 평가합니다.
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12주
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개입이 건강 관리 단위 및 응급실 모두에서 급성 질환에 대한 상담 수, 입원 수 및 병원 의료 서비스로의 의뢰 수에 미치는 영향
기간: 12주
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등록된 GP는 12주 개입 3개월 전과 3개월 후 이 변수를 평가합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2007015580
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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