ESCC に対するシンチリマブ プラス NCT または NCRT と NCRT の比較

包含基準:

1. 18 歳から 75 歳までの男女。
2. 組織学的に確認された局所進行性（cT1N2-3M0またはcT2-4aN0-3M0）胸部食道扁平上皮癌（UICC-TNMステージ8）の患者。
3. 子宮頸部造影CTでは、疑わしい転移性リンパ節は見られませんでした。 画像検査では全身転移は見られませんでした。
4. R0 切除が達成されることが期待されます。
5. 物理状態 ECOG 0 ~ 1;
6. 食道がんに対して、化学療法、放射線療法（研究中に計画された放射線療法を含む）、ホルモン療法、免疫療法などの抗腫瘍療法を行ったことがない。
7. 測定可能な病変 (RECIST v1.1 による);
8. 手術前のさまざまな臓器機能の評価において手術の禁忌はありませんでした。

9. 以下の臨床検査により、骨髄、肝臓、腎臓の機能が研究参加の要件を満たしていることが確認されます。

   • ヘモグロビン≧90g/L;
   • 白血球数 ≥ 臨床検査値の正常値の下限;
   • 好中球絶対値 (ANC) ≥1.5×109/L;
   • 血小板数 ≥100×109/L;総ビリルビン ≤1.5x 正常上限 (ULN);
   • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5x ULN;
   • プロトロンビン時間 ≤ 16 秒および国際正規化比 ≤ 1.5×ULN;クレアチニン ≤ 1.5×ULN または Cr クリアランス ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault 式を使用して計算)。
10. 妊娠可能な女性は、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります（例: -治験薬投与期間中および最後の治験薬投与から60日以内に、子宮内避妊具、経口避妊薬、またはコンドームを服用していること、治験登録前7日以内に血清妊娠検査が陰性であり、授乳していないこと。男性は、治験薬投与期間中および最後の治験薬投与後60日間は効果的な避妊をしなければならないことに同意する。
11. インフォームドコンセントは理解し、署名する必要があります。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は研究から除外されました。

1. 食道がん以外の悪性腫瘍（子宮頸部上皮内がん、皮膚基底細胞がん、上皮内前立腺がんなどの治癒した局所腫瘍は除外されなかった）は、無作為化前5年以内に発生していた。 5年以上DFSによるホルモン療法を受けている前立腺がん患者は除外されなかった)。
2. -無作為化前6か月以内に胃腸出血の病歴がある、または登録時に凝固障害があった、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けていた、血液傾向が高い患者。

3. 重度の心血管疾患および脳血管疾患:

   • ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラス II 以上のうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、コントロール不良の不整脈、または無作為化前 12 か月以内の脳血管障害。

   心エコー検査でLVEF（左心室駆出率）<50%。 補正された QT 間隔 (QTc) >480ms (フリデリシア法を使用して計算。QTc が異常な場合は、2 分間隔で 3 回連続検査を実行し、平均値を取得しました)。

   医学的にコントロールが難しい高血圧（収縮期血圧≧150mmHgおよび/または拡張期血圧≧100mmHg）（2回以上の測定値の平均に基づく）。

   • 過去に高血圧性クリーゼまたは高血圧性脳症を発症したことがある。

4. -登録時にステロイド治療を必要とする間質性肺疾患または肺炎の既往歴;
5. ランダム化時に活動性結核を患っていた、またはランダム化前1年以内に抗結核療法を受けていた。
6. 気管支拡張剤の断続的な使用または他の医療介入を必要とするランダムな喘息。
7. -無作為化前4週間以内に全身治療（経口または静脈内投与）を必要とする感染症患者。活動性肝炎の場合は、登録前に効果的な治療が必要でした。
8. 重篤な未治癒の創傷、進行性の潰瘍、および未治療の骨折がランダムに存在する。
9. 他の動作不能な状態との組み合わせ。
10. 前回の手術では、今回の手術では食道の代わりに胃を使って消化管を再建することができませんでした。
11. ランダム化前の 2 週間に全身ステロイド療法 (毎日 10mg を超えるプレドニゾンまたは同等のプレドニゾン) または他の免疫抑制剤を受けていた。
12. 化学療法薬（アルブミン・パクリタキセルまたはシスプラチン）またはモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー。
13. 過去2年間に全身治療（すなわち、免疫調節薬、コルチコステロイド、または免疫調節薬）を必要とする活動性の自己免疫疾患を患っている。ただし、補充療法（例、チロキシン、インスリン、または副腎または下垂体機能不全に対する生理的コルチコステロイドによる補充療法）は全身療法とみなされず、使用および登録が許可されています。
14. 過去に臓器移植を受けた患者。
15. HBsAg(+) および/または HBcAb(+) が必要な場合、HBV DNA は < 500IU/mL である必要があります。 （地域センターの最小検出値の下限値が 500IU/mL を超える場合、治験依頼者との協議の上、ケースバイケースで登録を決定）、既に実施されている効果的な抗 HBV 療法を受け続けた研究期間中の使用、または研究投薬の前にエンテカビルまたはテノホビル療法が開始された。
16. HCV 抗体が陽性の場合は HCV-RNA 検査を実施する必要があり、HCV-RNA > 10^3 コピー数 /mL は除外する必要があります。
17. HIV との同時感染。
18. 研究者の判断では、研究への参加に適さないその他の状況があると判断します。