ESCC용 신틸리맙 플러스 NCT 또는 NCRT 대 NCRT

포함 기준:

1. 18~75세, 남녀 모두;
2. 조직학적으로 확인된 국소 진행성(cT1N2-3M0 또는 cT2-4aN0-3M0) 흉부 식도 편평 세포 암종(UICC-TNM 8기) 환자;
3. 자궁경부 조영증강 CT에서 의심스러운 전이성 림프절이 보이지 않았습니다. 영상 검사에서 전신 전이는 보이지 않았습니다.
4. R0 절제가 달성될 것으로 예상됩니다.
5. 물리적 상태 ECOG 0 ~ 1;
6. 화학 요법, 방사선 요법(연구 중에 계획된 방사선 요법 포함), 호르몬 요법 및 면역 요법을 포함하는 식도암에 대한 이전의 항종양 요법이 없음;
7. 측정 가능한 병변(RECIST v1.1에 따름);
8. 수술 전 다양한 장기 기능 평가에서 수술 금기 사항이 없었습니다.

9. 다음 실험실 테스트는 골수, 간 및 신장 기능이 연구 참여 요건을 충족함을 확인합니다.

   • 헤모글로빈 ≥90g/L;
   • 백혈구 수 ≥ 검사실 정상 하한;
   • 호중구 절대값(ANC) ≥1.5×109/L;
   • 혈소판 수 ≥100×109/L; 총 빌리루빈 ≤1.5× 정상 상한(ULN);
   • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5 x ULN;
   • 프로트롬빈 시간 ≤16초 및 국제 정규화 비율 ≤1.5×ULN; 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 Cr 클리어런스 ≥50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산됨);
10. 가임 여성은 효과적인 피임법(예: 자궁 내 장치, 피임약 또는 콘돔) 연구 투약 기간 동안 및 마지막 연구 투약 후 60일 이내, 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 음성, 비수유 상태; 남성은 연구 투약 기간 동안과 마지막 연구 투약 후 60일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다는 데 동의합니다.
11. 정보에 입각한 동의서는 이해하고 서명해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 연구에서 제외되었습니다.

1. 식도암 이외의 악성 종양(자궁경부 상피내암종, 피부 기저 세포 암종 및 전립선 상피내암종을 포함하여 완치된 국소 종양은 제외되지 않음)은 무작위화 전 5년 이내에 발생했습니다. 5년 이상 DFS로 호르몬 요법을 받은 전립선암 환자는 제외되지 않았습니다.
2. 무작위 배정 전 6개월 이내에 위장관 출혈 병력이 있거나 등록 당시 응고 장애가 있거나 혈전 용해 또는 항응고 요법을 받고 있는 고혈압 경향 환자;

3. 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환:

   • NYHA(New York Heart Association) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색, 잘 조절되지 않는 부정맥 또는 무작위화 전 12개월 이내에 뇌혈관 사고.

   심초음파에서 LVEF(좌심실 박출률) <50%. 보정된 QT 간격(QTc) >480ms(Fridericia의 방법을 사용하여 계산; QTc가 비정상인 경우 2분 간격으로 3회 연속 테스트를 수행하고 평균값을 취함).

   의학적으로 고혈압 조절이 어려운 경우(수축기 혈압 ≥150mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg)(평균 ≥2회 측정 기준).

   • 이전의 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증.

4. 등록 시 스테로이드 치료를 필요로 하는 간질성 폐 질환 또는 폐렴의 이전 병력;
5. 무작위 배정 시점에 활동성 결핵이 있었거나 무작위 배정 전 1년 이내에 항결핵 치료를 받은 경우;
6. 기관지 확장제 또는 기타 의학적 개입의 간헐적 사용을 필요로 하는 임의의 천식;
7. 무작위 배정 전 4주 이내에 전신 치료(경구 또는 정맥 투여)가 필요한 감염성 질환 환자; 활동성 간염의 경우 등록 전에 효과적인 치료가 필요했습니다.
8. 심한 치유되지 않은 상처, 활동성 궤양 및 치료되지 않은 골절이 무작위로 나타납니다.
9. 다른 작동 불능 상태와 결합;
10. 이전 수술에서는 식도 대신 위를 사용하여 이 수술에서 소화관을 재건할 수 없었습니다.
11. 무작위 배정 전 2주 동안 전신 스테로이드 요법(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량) 또는 기타 면역억제제를 투여받았음;
12. 화학 요법 약물(알부민 파클리탁셀 또는 시스플라틴) 또는 모든 단클론 항체에 대한 심각한 알레르기
13. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 면역조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역조절제)를 필요로 하는 활동성 자가면역 질환이 있었습니다. 그러나 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 요법으로 간주되지 않으며 사용 및 등록이 허용됩니다.
14. 이전 장기 이식 수혜자
15. HBsAg(+) 및/또는 HBcAb(+)가 필요한 경우 HBV DNA는 < 500IU/mL이어야 합니다. (지역센터의 최소검출치 하한치가 500IU/mL 이상인 경우, 후원자와 협의 후 건별로 등록 결정) 연구 기간 동안 사용하거나 연구 약물 치료 전에 엔테카비르 또는 테노포비르 요법을 시작했습니다.
16. HCV 항체가 양성인 경우 Hcv-rna 검사를 시행해야 하며, HCV-RNA>10^3 copy number/mL는 제외해야 합니다.
17. HIV와의 공동 감염;
18. 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 적합하지 않은 다른 상황이 있습니다.