Sintilimab Plus NCT eller NCRT versus NCRT for ESCC

Inklusjonskriterier:

1. I alderen 18 til 75 år, begge kjønn;
2. Pasienter med histologisk bekreftet lokalt avansert (cT1N2-3M0 eller cT2-4aN0-3M0) thorax esophageal plateepitelkarsinom (8. UICC-TNM stadium);
3. Cervikal kontrastforsterket CT viste ingen mistenkelige metastatiske lymfeknuter. Bildeundersøkelse viste ingen systemisk metastaser.
4. R0 reseksjon forventes å bli oppnådd;
5. Fysisk tilstand ECOG 0 ~ 1;
6. Ingen tidligere antitumorterapi for spiserørskreft, inkludert kjemoterapi, strålebehandling (inkludert strålebehandling planlagt under studien), hormonbehandling og immunterapi;
7. Målbare lesjoner (i henhold til RECIST v1.1);
8. Det var ingen operasjonskontraindikasjoner i evalueringen av ulike organfunksjoner før operasjonen;

9. Følgende laboratorietester bekrefter at benmarg-, lever- og nyrefunksjoner oppfyller kravene for studiedeltakelse:

   • Hemoglobin ≥90g/L;
   • Antall hvite blodlegemer ≥ nedre grense for laboratorienormal;
   • Neutrofil absolutt verdi (ANC) ≥1,5×109/L;
   • Blodplateantall ≥100×109/L; Total bilirubin ≤1,5× øvre normalgrense (ULN);
   • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN;
   • Protrombintid ≤16 sekunder og internasjonalt normalisert forhold ≤1,5×ULN; Kreatinin ≤1,5×ULN eller Cr-clearance ≥50 mL/min (beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen);
10. Fertile kvinner må samtykke til å bruke effektiv prevensjon (f. intrauterine enheter, p-piller eller kondomer) i løpet av studiemedisineringsperioden og innen 60 dager etter siste studiemedisinering, ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før studieregistrering, og være ikke-ammende; Menn er enige om at de må bruke effektiv prevensjon under studiemedisineringsperioden og i 60 dager etter siste studiemedisinering;
11. Det informerte samtykket må forstås og signeres.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfylte noen av følgende kriterier ble ekskludert fra studien:

1. Ondartede svulster andre enn esophageal cancer (helbredte lokaliserte svulster, inkludert cervical carcinoma in situ, hudbasalcellecarcinoma og prostata carcinoma in situ, ble ikke ekskludert) hadde oppstått innen 5 år før randomisering; Prostatakreftpasienter som fikk hormonbehandling med DFS i mer enn 5 år ble ikke ekskludert).
2. Pasienter med høy blodtendens som hadde en historie med gastrointestinal blødning innen 6 måneder før randomisering, eller som hadde koagulopati ved registreringstidspunktet, eller som fikk trombolyse eller antikoagulantbehandling;

3. Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer:

   • New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt, dårlig kontrollerte arytmier eller cerebrovaskulære ulykker innen 12 måneder før randomisering.

   LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) <50 % ved ekkokardiografi. Korrigert QT-intervall (QTc) >480ms (beregnet ved hjelp av Fridericias metode; hvis QTc var unormal, ble tre påfølgende tester utført med 2 minutters intervaller og gjennomsnittsverdien ble tatt).

   Medisinsk vanskelig å kontrollere hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100mmHg) (basert på gjennomsnittet av ≥2 målinger).

   • En tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.

4. Tidligere historie med interstitiell lungesykdom eller lungebetennelse som krever steroidbehandling ved påmelding;
5. Hadde aktiv tuberkulose på randomiseringstidspunktet, eller hadde mottatt anti-tuberkulosebehandling innen 1 år før randomisering;
6. Tilfeldig astma som krever periodisk bruk av bronkodilatatorer eller andre medisinske inngrep;
7. Pasienter med infeksjonssykdommer som krever systemisk behandling (oral eller intravenøs administrering) innen 4 uker før randomisering; for aktiv hepatitt var effektiv behandling nødvendig før innmelding;
8. Alvorlige uhelte sår, aktive sår og ubehandlede brudd tilfeldig;
9. Kombinert med andre ubrukelige forhold;
10. Den forrige operasjonen resulterte i manglende evne til å bruke mage i stedet for spiserør for å rekonstruere fordøyelseskanalen i denne operasjonen;
11. Mottok systemisk steroidbehandling (mer enn 10 mg prednison daglig eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive midler i løpet av de 2 ukene før randomisering;
12. Alvorlig allergi mot kjemoterapimedisiner (albumin paklitaksel eller cisplatin) eller ethvert monoklonalt antistoff;
13. Har hatt en aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling (dvs. immunmodulerende legemidler, kortikosteroider eller immunmodulerende legemidler) de siste 2 årene; Imidlertid er erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller erstatningsterapi med fysiologiske kortikosteroider for binyre- eller hypofysesvikt) ikke ansett som systemisk terapi og er tillatt for bruk og registrering;
14. Tidligere organtransplanterte mottakere;
15. Hvis HBsAg(+) og/eller HBcAb(+) kreves, må HBV-DNA være < 500 IE/mL. (Hvis den nedre grensen for det lokale senterets minste detekterbare verdi er høyere enn 500 IE/mL, etter diskusjon med sponsor, ble registreringen bestemt fra sak til sak) og fortsatte å motta effektiv anti-HBV-behandling som allerede var i bruk i løpet av studieperioden, eller entecavir- eller tenofovirbehandling ble startet før studiemedisinering;
16. Hcv-rna-testing bør utføres hvis HCV-antistoff er positivt, og HCV-RNA>10^3 kopiantall/ml bør utelukkes;
17. Samtidig infeksjon med HIV;
18. Etter utrederens vurdering er det andre forhold som ikke egner seg for å delta i studien.