Sintilimab Plus NCT tai NCRT versus NCRT ESCC:lle

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–75-vuotiaat, molemmat sukupuolet;
2. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt (cT1N2-3M0 tai cT2-4aN0-3M0) rintakehän ruokatorven okasolusyöpä (8. UICC-TNM-vaihe);
3. Kohdunkaulan kontrastitehostetussa TT:ssä ei havaittu epäilyttäviä metastaattisia imusolmukkeita. Kuvaustutkimus ei osoittanut systeemistä etäpesäkettä.
4. R0-resektio odotetaan saavutettavan;
5. Olomuoto ECOG 0 ~ 1;
6. Ei aikaisempaa antituumorihoitoa ruokatorven syöpää varten, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito (mukaan lukien tutkimuksen aikana suunniteltu sädehoito), hormonihoito ja immunoterapia;
7. Mitattavissa olevat leesiot (RECIST v1.1:n mukaan);
8. Eri elintoimintojen arvioinnissa ennen leikkausta ei ollut leikkausvasta-aiheita;

9. Seuraavat laboratoriotutkimukset vahvistavat, että luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta täyttää tutkimukseen osallistumisen vaatimukset:

   • Hemoglobiini ≥90 g/l;
   • Valkosolujen määrä ≥ laboratorionormaalin alaraja;
   • Neutrofiilien absoluuttinen arvo (ANC) ≥1,5 × 109/L;
   • Verihiutalemäärä ≥100×109/l; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN);
   • alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 × ULN;
   • Protrombiiniaika ≤16 sekuntia ja kansainvälinen normalisoitu suhde ≤1,5 ​​× ULN; kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai Cr-puhdistuma ≥ 50 ml/min (laskettu käyttäen Cockcroft-Gault -kaavaa);
10. Hedelmällisen naisen on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön (esim. kohdunsisäiset laitteet, ehkäisypillerit tai kondomit) tutkimuslääkitysjakson aikana ja 60 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkityksestä, niillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja he eivät saa imettää; Miehet ovat yhtä mieltä siitä, että heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuslääkitysjakson aikana ja 60 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen jälkeen;
11. Tietoinen suostumus on ymmärrettävä ja allekirjoitettava.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä, suljettiin pois tutkimuksesta:

1. Muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin ruokatorven syöpää (parantuneita paikallisia kasvaimia, mukaan lukien kohdunkaulan karsinooma in situ, ihon tyvisolusyöpä ja eturauhassyöpä in situ, ei suljettu pois) oli esiintynyt viiden vuoden sisällä ennen satunnaistamista; Eturauhassyöpäpotilaita, jotka saivat hormonihoitoa DFS:llä yli 5 vuotta, ei suljettu pois).
2. Potilaat, joilla on korkea verenkiertotaipumus ja joilla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai joilla oli koagulopatia ilmoittautumisajankohtana tai jotka saivat trombolyysiä tai antikoagulanttihoitoa;

3. Vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit:

   • New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, huonosti hallitut rytmihäiriöt tai aivoverenkiertohäiriöt 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.

   LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) <50 % kaikukardiografiassa. Korjattu QT-aika (QTc) >480 ms (laskettu Friderician menetelmällä; jos QTc oli epänormaali, suoritettiin kolme peräkkäistä testiä 2 minuutin välein ja keskiarvo otettiin).

   Lääketieteellisesti vaikeasti hallittava verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg) (perustuu ≥2 mittauksen keskiarvoon).

   • Aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia.

4. Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkokuume, joka vaati steroidihoitoa ilmoittautumisen yhteydessä;
5. hänellä oli aktiivinen tuberkuloosi satunnaistamisen aikaan tai hän oli saanut tuberkuloosilääkitystä 1 vuoden sisällä ennen satunnaistamista;
6. Satunnainen astma, joka vaatii keuhkoputkia laajentavien tai muiden lääketieteellisten toimenpiteiden ajoittaista käyttöä;
7. Potilaat, joilla on systeemistä hoitoa (suun kautta tai suonensisäisesti) vaativia infektiosairauksia 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista; aktiivisen hepatiitin osalta vaadittiin tehokasta hoitoa ennen ilmoittautumista;
8. Vakavat parantumattomat haavat, aktiiviset haavaumat ja hoitamattomat murtumat sattumanvaraisesti;
9. Yhdistettynä muihin käyttökelvottoihin olosuhteisiin;
10. Edellinen leikkaus johti kyvyttömyyteen käyttää vatsaa ruokatorven sijasta ruoansulatuskanavan rekonstruoimiseksi tässä leikkauksessa;
11. sai systeemistä steroidihoitoa (yli 10 mg prednisonia päivässä tai vastaavaa) tai muita immunosuppressiivisia aineita 2 viikon aikana ennen satunnaistamista;
12. Vaikea allergia kemoterapialääkkeille (albumiini paklitakseli tai sisplatiini) tai mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle;
13. hänellä on ollut aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa (eli immunomoduloivia lääkkeitä, kortikosteroideja tai immunomoduloivia lääkkeitä) viimeisen 2 vuoden aikana; Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai korvaushoito fysiologisilla kortikosteroideilla lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan) ei kuitenkaan pidetä systeemisenä hoitona, ja sen käyttö ja rekisteröinti on sallittua.
14. Aiemmat elinsiirtojen vastaanottajat;
15. Jos HBsAg(+) ja/tai HBcAb(+) vaaditaan, HBV DNA:n on oltava < 500 IU/ml. (Jos paikalliskeskuksen pienimmän havaittavissa olevan arvon alaraja on yli 500 IU/ml, osallistuminen määritettiin sponsorin kanssa keskusteltuaan tapauskohtaisesti) ja jatkoi tehokkaan anti-HBV-hoidon saamista, joka oli jo käynnissä. käyttö tutkimusjakson aikana tai entekaviiri- tai tenofoviirihoito aloitettiin ennen tutkimuslääkitystä;
16. Hcv-rna-testaus tulee suorittaa, jos HCV-vasta-aine on positiivinen, ja HCV-RNA:ta > 10^3 kopiolukua/ml tulee sulkea pois;
17. samanaikainen HIV-infektio;
18. Tutkijan näkemyksen mukaan on muitakin olosuhteita, jotka eivät sovellu tutkimukseen osallistumiseen.