Sintilimab Plus NCT eller NCRT Versus NCRT til ESCC

Inklusionskriterier:

1. I alderen 18 til 75, begge køn;
2. Patienter med histologisk bekræftet lokalt fremskreden (cT1N2-3M0 eller cT2-4aN0-3M0) thorax esophageal pladecellecarcinom (8. UICC-TNM stadium);
3. Cervikal kontrastforstærket CT viste ingen mistænkelige metastatiske lymfeknuder. Billeddiagnostisk undersøgelse viste ingen systemisk metastaser.
4. R0 resektion forventes at blive opnået;
5. Fysisk tilstand ECOG 0 ~ 1;
6. Ingen tidligere antitumorbehandling for kræft i spiserøret, inklusive kemoterapi, strålebehandling (inklusive strålebehandling planlagt i løbet af undersøgelsen), hormonbehandling og immunterapi;
7. Målbare læsioner (ifølge RECIST v1.1);
8. Der var ingen operationskontraindikationer i evalueringen af ​​forskellige organfunktioner før operationen;

9. Følgende laboratorietests bekræfter, at knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner opfylder kravene til undersøgelsesdeltagelse:

   • Hæmoglobin ≥90g/L;
   • Antal hvide blodlegemer ≥ nedre grænse for laboratorienormal;
   • Neutrofil absolut værdi (ANC) ≥1,5×109/L;
   • Blodpladeantal ≥100×109/L; Total bilirubin ≤1,5× øvre normalgrænse (ULN);
   • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN;
   • Protrombintid ≤16 sekunder og internationalt normaliseret forhold ≤1,5×ULN; Kreatinin ≤1,5×ULN eller Cr-clearance ≥50 mL/min (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen);
10. Fertile kvinder skal give samtykke til at bruge effektiv prævention (f. intrauterine anordninger, p-piller eller kondomer) i løbet af undersøgelsesmedicineringsperioden og inden for 60 dage efter den sidste undersøgelsesmedicin, have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsesindskrivningen og være ikke-ammende; Mænd er enige om, at de skal bruge effektiv prævention under undersøgelsesmedicineringsperioden og i 60 dage efter den sidste undersøgelsesmedicin;
11. Det informerede samtykke skal forstås og underskrives.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfyldte et af følgende kriterier, blev udelukket fra undersøgelsen:

1. Andre ondartede tumorer end esophageal cancer (helbredte lokaliserede tumorer, inklusive cervikal carcinom in situ, hudbasalcellecarcinom og prostatacarcinom in situ, var ikke udelukket) var opstået inden for 5 år før randomisering; Prostatacancerpatienter, der fik hormonbehandling med DFS i mere end 5 år, blev ikke udelukket).
2. Patienter med høj blodtendens, som havde en historie med gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før randomisering, eller som havde koagulopati på indskrivningstidspunktet, eller som fik trombolyse eller antikoagulantbehandling;

3. Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme:

   • New York Heart Association (NYHA) klasse II eller højere kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina, myokardieinfarkt, dårligt kontrollerede arytmier eller cerebrovaskulære ulykker inden for 12 måneder før randomisering.

   LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) <50 % ved ekkokardiografi. Korrigeret QT-interval (QTc) >480ms (beregnet ved hjælp af Fridericias metode; hvis QTc var unormal, blev der udført tre på hinanden følgende test med 2 minutters intervaller, og middelværdien blev taget).

   Medicinsk vanskeligt at kontrollere hypertension (systolisk blodtryk ≥150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100mmHg) (baseret på gennemsnittet af ≥2 målinger).

   • En tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.

4. Tidligere historie med interstitiel lungesygdom eller lungebetændelse, der kræver steroidbehandling ved indskrivning;
5. Havde aktiv tuberkulose på randomiseringstidspunktet eller havde modtaget anti-tuberkulosebehandling inden for 1 år før randomisering;
6. Tilfældig astma, der kræver intermitterende brug af bronkodilatatorer eller andre medicinske indgreb;
7. Patienter med infektionssygdomme, der kræver systemisk behandling (oral eller intravenøs administration) inden for 4 uger før randomisering; for aktiv hepatitis var effektiv behandling påkrævet før indskrivning;
8. Alvorlige uhelede sår, aktive sår og ubehandlede brud tilfældigt;
9. Kombineret med andre ubrugelige forhold;
10. Den tidligere operation resulterede i manglende evne til at bruge mave i stedet for spiserør til at rekonstruere fordøjelseskanalen i denne operation;
11. Modtog systemisk steroidbehandling (mere end 10 mg prednison dagligt eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive midler i løbet af de 2 uger før randomisering;
12. Alvorlig allergi over for kemoterapi (albumin paclitaxel eller cisplatin) eller ethvert monoklonalt antistof;
13. Har haft en aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling (dvs. immunmodulerende lægemidler, kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler) inden for de seneste 2 år; Imidlertid anses erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller erstatningsterapi med fysiologiske kortikosteroider for binyre- eller hypofyseinsufficiens) ikke for systemisk terapi og er tilladt til brug og tilmelding;
14. Tidligere organtransplanterede modtagere;
15. Hvis HBsAg(+) og/eller HBcAb(+) er påkrævet, skal HBV-DNA være < 500IU/mL. (Hvis den nedre grænse for lokalcentrets mindste påviselige værdi er højere end 500IU/ml, blev tilmeldingen efter diskussion med sponsoren bestemt fra sag til sag) og fortsatte med at modtage effektiv anti-HBV-behandling, der allerede var i brug i undersøgelsesperioden, eller entecavir- eller tenofovirbehandling blev startet før undersøgelsesmedicinering;
16. Hcv-rna-test skal udføres, hvis HCV-antistof er positivt, og HCV-RNA>10^3 kopiantal/ml bør udelukkes;
17. Co-infektion med HIV;
18. Efter investigators vurdering er der andre forhold, som ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen.