Sintilimab Plus NCT ou NCRT versus NCRT pour ESCC

Critère d'intégration:

1. De 18 à 75 ans, les deux sexes ;
2. Patients atteints d'un carcinome épidermoïde thoracique œsophagien localement avancé (cT1N2-3M0 ou cT2-4aN0-3M0) confirmé histologiquement (stade 8 UICC-TNM) ;
3. La TDM cervicale avec produit de contraste n'a montré aucun ganglion lymphatique métastatique suspect. L'examen d'imagerie n'a montré aucune métastase systémique.
4. on s'attend à ce que la résection R0 soit réalisée ;
5. État physique ECOG 0 ~ 1 ;
6. Aucun traitement antitumoral antérieur pour le cancer de l'œsophage, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie (y compris la radiothérapie prévue au cours de l'étude), l'hormonothérapie et l'immunothérapie ;
7. Lésions mesurables (selon RECIST v1.1);
8. Il n'y avait pas de contre-indications opératoires dans l'évaluation des différentes fonctions d'organes avant l'opération ;

9. Les tests de laboratoire suivants confirment que les fonctions de la moelle osseuse, du foie et des reins répondent aux exigences de participation à l'étude :

   • Hémoglobine ≥90g/L ;
   • Nombre de globules blancs ≥ limite inférieure de la normale de laboratoire ;
   • Valeur absolue des neutrophiles (ANC) ≥1,5×109/L ;
   • Numération plaquettaire ≥100×109/L ; Bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ;
   • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × LSN ;
   • Temps de prothrombine ≤ 16 secondes et rapport normalisé international ≤ 1,5 × LSN ; Créatinine ≤ 1,5 × LSN ou clairance Cr ≥ 50 ml/min (calculée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault) ;
10. Les femmes fertiles doivent consentir à utiliser une contraception efficace (par ex. dispositifs intra-utérins, pilules contraceptives ou préservatifs) pendant la période de traitement à l'étude et dans les 60 jours suivant le dernier médicament à l'étude, avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude et ne pas allaiter ; Les hommes conviennent qu'ils doivent utiliser une contraception efficace pendant la période de traitement à l'étude et pendant 60 jours après le dernier médicament à l'étude ;
11. Le consentement éclairé doit être compris et signé.

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondaient à l'un des critères suivants ont été exclus de l'étude :

1. Des tumeurs malignes autres que le cancer de l'œsophage (les tumeurs localisées guéries, y compris le carcinome cervical in situ, le carcinome basocellulaire cutané et le carcinome de la prostate in situ, n'étaient pas exclues) étaient survenues dans les 5 ans précédant la randomisation ; Les patients atteints d'un cancer de la prostate recevant une hormonothérapie avec DFS depuis plus de 5 ans n'ont pas été exclus).
2. Patients à tendance sanguine élevée qui avaient des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale dans les 6 mois précédant la randomisation, ou qui avaient une coagulopathie au moment de l'inscription, ou qui recevaient une thrombolyse ou un traitement anticoagulant ;

3. Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves :

   • Insuffisance cardiaque congestive de classe II ou supérieure de la New York Heart Association (NYHA), angor instable, infarctus du myocarde, arythmies mal contrôlées ou accidents vasculaires cérébraux dans les 12 mois précédant la randomisation.

   FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche) < 50 % à l'échocardiographie. Intervalle QT corrigé (QTc) > 480 ms (calculé selon la méthode de Fridericia ; si QTc était anormal, trois tests consécutifs ont été effectués à 2 min d'intervalle et la valeur moyenne a été prise).

   Hypertension médicalement difficile à contrôler (pression artérielle systolique ≥150 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥100mmHg) (sur la base de la moyenne de ≥2 mesures).

   • Un antécédent de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive.

4. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie nécessitant un traitement aux stéroïdes lors de l'inscription ;
5. avait une tuberculose active au moment de la randomisation ou avait reçu un traitement antituberculeux dans l'année précédant la randomisation ;
6. Asthme aléatoire nécessitant l'utilisation intermittente de bronchodilatateurs ou d'autres interventions médicales ;
7. Patients atteints de maladies infectieuses nécessitant un traitement systémique (administration orale ou intraveineuse) dans les 4 semaines précédant la randomisation ; pour les hépatites actives, un traitement efficace était nécessaire avant l'inscription ;
8. Plaies non cicatrisées graves, ulcères actifs et fractures non traitées au hasard ;
9. Combiné avec d'autres conditions inopérantes ;
10. L'opération précédente a entraîné l'impossibilité d'utiliser l'estomac au lieu de l'œsophage pour reconstruire le tube digestif lors de cette opération ;
11. Recevait une corticothérapie systémique (plus de 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) ou d'autres agents immunosuppresseurs au cours des 2 semaines précédant la randomisation ;
12. Allergie sévère aux médicaments de chimiothérapie (albumine paclitaxel ou cisplatine) ou à tout anticorps monoclonal ;
13. A eu une maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique (c'est-à-dire des médicaments immunomodulateurs, des corticostéroïdes ou des médicaments immunomodulateurs) au cours des 2 dernières années ; Cependant, la thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou une thérapie de remplacement avec des corticostéroïdes physiologiques pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire) n'est pas considérée comme une thérapie systémique et son utilisation et son inscription sont autorisées ;
14. Anciens receveurs de greffes d'organes ;
15. Si HBsAg(+) et/ou HBcAb(+) sont nécessaires, l'ADN du VHB doit être < 500 UI/mL. (Si la limite inférieure de la valeur détectable minimale du centre local est supérieure à 500 UI/mL, après discussion avec le promoteur, l'inscription a été déterminée au cas par cas) et a continué à recevoir un traitement anti-VHB efficace qui était déjà en cours utilisation pendant la période d'étude, ou traitement par l'entécavir ou le ténofovir commencé avant le médicament à l'étude ;
16. Le test Hcv-rna doit être effectué si l'anticorps du VHC est positif et si l'ARN du VHC> 10 ^ 3 nombre de copies / ml doit être exclu ;
17. Co-infection avec le VIH ;
18. De l'avis de l'investigateur, il existe d'autres circonstances qui ne conviennent pas pour participer à l'étude.