進行がんの高齢者の介護者のための支持療法介入
2025年1月3日 更新者：Sindhuja Kadambi、University of Rochester
進行がんの高齢者介護者に対する支持療法介入の開発と実現可能性
このプロジェクトでは、高齢者の癌患者の苦痛を感じている高齢の介護者を特定するためのツールとして老年医学的評価を利用することの実現可能性を評価します。
治験責任医師は、高齢の介護者の転帰を改善するための支持療法介入を開発および試験運用するために、がんの高齢者の高齢介護者、老年腫瘍学の専門家、プライマリケア医などの主要な利害関係者を関与させます。
調査の概要
詳細な説明
がんの高齢者の高齢介護者（以下「高齢介護者」と記載）は、負担が増大し、身体的および心理的転帰が悪化するリスクが高い。
それにもかかわらず、負担のリスクがある高齢の介護者を特定することは依然として課題であり、この集団に対する支持療法の介入とガイドラインの評価は依然として限られています。
がんの高齢者とその介護者の健康転帰は相互に関連しており、両方の健康を評価してサポートすることが重要です。
高齢者評価 (GA) は、高齢のがん患者の健康状態および加齢に伴う状態 (身体機能や認知機能など) を評価し、支持療法を導くための貴重なツールです。
加齢に伴う症状のある高齢者を特定することは、介護の悪影響のリスクが高い介護者を特定するのに役立ちます。
このプロジェクトは、高齢の介護者の健康に関する予備的なデータを収集し、この集団に対する優先度の高い支持療法の介入を開発および試験的に実施することを目指しています。
研究者は、苦しんでいる高齢の介護者を特定するためのツールとして GA を利用することの実現可能性を調べます。
治験責任医師は、高齢の介護者やがんの高齢者、老年腫瘍学の専門家、プライマリケア医などの主要な利害関係者を関与させ、高齢の介護者の転帰を改善するための支持療法介入を開発および試験的に実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
患者の選択基準
- 年齢 65歳以上
- -固形腫瘍悪性腫瘍またはリンパ腫と診断された患者
- 新しい治療ラインを開始する患者
- -インフォームドコンセントを提供できるか、または医師が参加者に意思決定能力がないと判断した場合、患者が指定したヘルスケアプロキシ（患者が意思決定能力を失う前に存在していたものは、機関ごとに同意に署名する必要があります（大学Rochester and Research Subject review Board の) 無能力/意思決定障害のある被験者の同意に関するポリシー。
介護者の包含基準:
- 65歳以上
- 「家族、パートナー、友人、介護者 (65 歳以上) と話し合ったり、健康関連の問題について助けてくれる人はいますか?」という質問に対して、患者が選択しました。
- -インフォームドコンセントを提供できるか、または医師が参加者に意思決定能力がないと判断した場合、患者が指定したヘルスケアプロキシ（患者が意思決定能力を失う前に存在していたものは、機関ごとに同意に署名する必要があります（大学Rochester and Research Subject review Board の) 無能力/意思決定障害のある被験者の同意に関するポリシー。
老年腫瘍学の専門家の選択基準:
-- がんの高齢者のケアに専門知識を持つ腫瘍学者、APP、看護師、セラピスト
追加の利害関係者の包含基準:
- がんの既往歴または既往歴のある65歳以上の患者、および65歳以上の患者の介護者
除外基準:
-意思決定能力がなく（決定的または認知障害）、同意に署名できる以前に指定された（認知障害の前に確立された）医療代理人を持たない患者および介護者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
参加者は、がんの高齢者の健康状態を評価するために使用される検証済みのアンケートで構成される高齢者評価を受けます。
参加者の回答に基づいて、カスタマイズされた推奨事項が提供されます。
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専門家パネルを調査することによってグループの意見または決定に到達するために使用されるプロセスであるデルファイ法は、高齢者がんの高齢介護者のための支持的ケア管理介入を開発するために、老年腫瘍学の専門家とともに使用されます。
がんの高齢者とその介護者で構成される主要な利害関係者を対象に、フォーカス グループの質的インタビューを実施します。
高齢がん患者の高齢介護者に定性的なインタビューを実施し、介護の経験と満たされていない支持療法のニーズについて尋ねます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GA に登録して完了した参加者の割合
時間枠：参加者ごとに8週間
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アプローチされ、研究に登録され、GAを完了した参加者の割合が決定されます。
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参加者ごとに8週間
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介護者が GA を完了する時間
時間枠：患者あたり 8 週間
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介護者 1 人あたりの GA を完了する時間は、GA の自己管理部分と臨床部分を完了する時間を合計することによって決定されます。
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患者あたり 8 週間
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GA の完了に対する介護者の満足度
時間枠：患者あたり 8 週間
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介護者はアンケートに記入して、GA の完了に対する満足度を評価します。
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患者あたり 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者/介護者の医師によって実施される介護者支持療法の推奨の割合
時間枠：4週間
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介護者は、臨床提供者に提供された支持療法の推奨事項と比較して、臨床提供者から受けた支持療法の数と種類を決定するために調査されます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sindhuja Kadambi、Univ. of Rochester Wilmot Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月7日
一次修了 (実際)
2023年8月11日
研究の完了 (実際)
2023年8月11日
試験登録日
最初に提出
2021年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月8日
最初の投稿 (実際)
2022年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月3日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
完全かつ最終的な研究プロトコルは、ロチェスター大学がんセンター コミュニティ腫瘍学研究プログラムの研究基本プロトコルおよびデータ共有委員会を通じて公開されます。
完全なプロトコルとデータは、最終的なデータセットからの調査結果の公開日までに公開されます。
プロトコルには、研究集団、テストされた仮説、測定および評価情報、データの定義とコード、および使用された分析計画の詳細な説明が含まれます。
識別情報を収集します。
最終的なデータセットは、共有のためにリリースする前に識別子が取り除かれます。
公開された論文は、ポータブル ドキュメント形式で利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
データは、最初の被験者の発生から 7 年間利用できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。