En støttende omsorgsintervensjon for eldre omsorgspersoner for eldre voksne med avansert kreft
3. januar 2025 oppdatert av: Sindhuja Kadambi, University of Rochester
Utvikling og gjennomførbarhet av en støttende omsorgsintervensjon for eldre omsorgspersoner for eldre voksne med avansert kreft
Dette prosjektet vurderer muligheten for å bruke den geriatriske vurderingen som et verktøy for å identifisere nødlidende eldre omsorgspersoner til eldre voksne med kreft.
Etterforskeren vil engasjere sentrale interessenter, inkludert eldre omsorgspersoner for eldre voksne med kreft, eksperter innen geriatrisk onkologi og primærleger for å utvikle og pilotere en støttende omsorgsintervensjon for å forbedre resultatene hos eldre omsorgspersoner.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eldre omsorgspersoner for eldre voksne med kreft (beskrevet her som "eldre omsorgspersoner") har høy risiko for økt belastning og negative fysiske og psykologiske utfall.
Til tross for dette er identifisering av eldre omsorgspersoner med risiko for belastning fortsatt en utfordring, og evaluering av støttende omsorgsintervensjoner og retningslinjer for denne populasjonen er fortsatt begrenset.
Helseresultater for eldre voksne med kreft og deres omsorgspersoner henger sammen, og det er viktig å evaluere og støtte helsen til begge.
Den geriatriske vurderingen (GA) er et verdifullt verktøy for å evaluere helse- og aldersrelaterte tilstander (f.eks. fysisk og kognitiv funksjon) hos eldre voksne med kreft og veilede støttende omsorg.
Identifisering av eldre voksne med aldersrelaterte lidelser kan bidra til å identifisere omsorgspersoner som har økt risiko for de negative konsekvensene av omsorg.
Dette prosjektet søker å samle inn foreløpige data om helsen til eldre omsorgspersoner og å utvikle og pilotere høyt prioriterte støttende omsorgsintervensjoner for denne befolkningen.
Etterforskeren vil undersøke muligheten for å bruke GA som et verktøy for å identifisere nødlidende eldre omsorgspersoner.
Etterforskeren vil engasjere sentrale interessenter, inkludert eldre omsorgspersoner og eldre voksne med kreft, eksperter innen geriatrisk onkologi og primærleger for å utvikle og pilotere en støttende omsorgsintervensjon for å forbedre resultatene hos eldre omsorgspersoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for pasienter
- Alder 65+ år
- Pasient med diagnosen solid tumor malignitet eller lymfom
- Pasienter som starter en ny behandlingslinje
- Kunne gi informert samtykke eller, hvis legen mener at deltakerne ikke har beslutningskapasitet, en pasientutpekt helsetjenestefullmektig (som eksisterte før pasienten mistet beslutningskapasiteten må signere samtykke per institusjon (universitetet) fra Rochester og Research Subject review Board) retningslinjer for samtykke for uføre/beslutningssvekkede personer.
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:
- 65+ år
- Velges av pasienten på spørsmål om det er "et familiemedlem, partner, venn eller omsorgsperson (65 år eller eldre) som du diskuterer med eller som kan være behjelpelig i helserelaterte saker?"
- Kunne gi informert samtykke eller, hvis legen mener at deltakerne ikke har beslutningskapasitet, en pasientutpekt helsetjenestefullmektig (som eksisterte før pasienten mistet beslutningskapasiteten må signere samtykke per institusjon (universitetet) fra Rochester og Research Subject review Board) retningslinjer for samtykke for uføre/beslutningssvekkede personer.
Inkluderingskriterier for geriatriske onkologieksperter:
-- Onkologer, APP-er, sykepleiere, terapeuter som har ekspertise på å ta seg av eldre voksne med kreft
Inkluderingskriterier for ytterligere interessenter:
- Pasienter i alderen 65+ med nåværende eller tidligere krefthistorie og omsorgspersoner for pasienter i alderen 65+
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter og omsorgspersoner som ikke har beslutningsevne (beslutningsmessig eller kognitivt svekket) OG IKKE har en tidligere utpekt helsepersonell (etablert før deres kognitive svikt) tilgjengelig for å signere samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Deltakerne vil få en geriatrisk vurdering som består av validerte spørreskjemaer som brukes til å vurdere helsetilstanden til eldre voksne med kreft.
Basert på deltakernes svar vil det bli gitt skreddersydde anbefalinger.
|
Delphi-metoden, en prosess som brukes for å komme frem til en gruppemening eller beslutning ved å kartlegge et panel av eksperter, vil bli brukt sammen med eksperter innen geriatrisk onkologi for å utvikle en støttende omsorgsbehandlingsintervensjon for eldre omsorgspersoner til eldre voksne med kreft.
Kvalitative fokusgruppeintervjuer vil bli gjennomført med sentrale interessenter bestående av eldre voksne med kreft og deres omsorgspersoner.
Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført med eldre omsorgspersoner for eldre voksne med kreft for å spørre om deres erfaring med omsorgstjenester og udekket støttende omsorgsbehov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som melder seg på og fullfører GA
Tidsramme: 8 uker per deltaker
|
Prosentandelen av deltakerne som ble kontaktet, registrert i studien og fullførte GA vil bli bestemt.
|
8 uker per deltaker
|
|
På tide for omsorgspersoner å fullføre GA
Tidsramme: 8 uker per pasient
|
Tiden for å fullføre GA per omsorgsperson vil bli bestemt ved å summere tiden for å fullføre selvadministrerte og klinikkdeler av GA.
|
8 uker per pasient
|
|
Pleiertilfredshet med å fullføre GA
Tidsramme: 8 uker per pasient
|
Omsorgspersoner vil fylle ut et spørreskjema for å vurdere tilfredshet med å fullføre GA
|
8 uker per pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av anbefalinger for støttende omsorg for omsorgspersoner som implementeres av pasient-/omsorgsleger
Tidsramme: 4 uker
|
Omsorgspersoner vil bli undersøkt for å fastslå antall og typer støttebehandling de mottok fra sine kliniske leverandører sammenlignet med anbefalingene for støttebehandling som ble gitt til sine kliniske leverandører.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sindhuja Kadambi, Univ. of Rochester Wilmot Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UCCS21067
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
En fullstendig og endelig studieprotokoll vil bli gjort offentlig tilgjengelig gjennom University of Rochester Cancer Center Community Oncology Research Program Research Base Protocol and Data Sharing Committee.
Den fullstendige protokollen og dataene vil bli gjort offentlig tilgjengelig senest på publiseringsdatoen for studiefunnene fra det endelige datasettet.
Protokollen vil inneholde en detaljert beskrivelse av studiepopulasjonen, testede hypoteser, informasjon om måling og vurdering, datadefinisjoner og koder, og analyseplanen som er brukt.
Vi vil samle inn identifiserende informasjon.
Det endelige datasettet vil bli strippet for identifikatorer før det frigis for deling.
Publiserte artikler vil bli gjort tilgjengelig i bærbart dokumentformat.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgjengelige i 7 år fra opptjening av det første emnet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .