イエダニアレルゲンのキャリア溶液がアレルギー反応に及ぼす影響 (SIMBA)

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲がある。

2. 対象者は18～65歳の男性と女性。 女性は次の場合に参加対象として考慮されます。

   • 妊娠検査薬 (フローチャートを参照) で確認されたとおり、妊娠しておらず、授乳もしていません。
   • 子供を産まない可能性がある（つまり、 生理学的に妊娠する能力がない女性（初経前または閉経後、子宮摘出術または卵管結紮術の証拠が文書化されている女性、または閉経の臨床基準を満たしており、スクリーニング訪問前に1年以上無月経である女性を含む）。
   • 妊娠の可能性があり、研究全体を通じて非常に効果的な避妊方法を使用していること（精管切除されたパートナー、性的禁欲 - 女性のライフスタイルは、最初のアレルゲン攻撃の2週間前から少なくとも72歳まで性交を完全に控えるようにする必要があります）最後のアレルゲン攻撃から数時間後 - インプラント、注射剤、複合経口避妊薬、ホルモン IUD、または二重バリア法（IUD、殺精子ゲル付きコンドーム、横隔膜、スポンジ、および子宮頸管キャップの任意の二重組み合わせ）。
3. BMI 18 ～ 32 kg/m2
4. -スクリーニング時に1年以上の結膜炎を伴うまたは伴わないHDM誘発性アレルギー性鼻炎の病歴。
5. -スクリーニング時または過去12か月以内のD. pteronyssinusに対する皮膚プリックテスト陽性反応（陰性対照より3 mm以上大きい膨疹径陽性、および塩化ナトリウム/希釈剤陰性対照に対する膨疹径<2 mm）臨床部門で文書化されています）。
6. -スクリーニング時または過去12か月以内のD. pteronyssinusに対する血清特異的IgEレベル（≧0.7 kU/L）（臨床部門で実施され記録されている場合）。
7. スクリーニング時のFEV1が予測値の80％以上である。 被験者がこの値を達成できなかった場合、評価をさらに 2 回繰り返すことができます。
8. 訪問 2 でチャンバーに入る前の総鼻症状スコア (TNSS) が 3 以下。
9. 喫煙者も非喫煙者も。

除外基準:

1. スクリーニング訪問時の身体検査、臨床化学、血液学、尿分析、バイタルサイン、肺機能または心電図における臨床的に関連する異常所見。治験責任医師の意見では、研究への参加により被験者を危険にさらす可能性がある。あるいは、研究の結果や研究に参加する被験者の能力に影響を与える可能性があります。
2. 拡張期血圧が95 mmHgを超える。
3. 研究者によって判断された過去または現在の疾患は、この研究の結果に影響を与える可能性があります。 これらの疾患には、心血管疾患、悪性腫瘍、肝疾患、腎疾患、血液疾患、神経疾患、内分泌疾患、または肺疾患（慢性気管支炎、肺気腫、結核、気管支拡張症または嚢胞性線維症を含むがこれらに限定されない）が含まれますが、これらに限定されません。 。
4. スクリーニング時の急性感染症の病歴が、訪問 2 の 4 週間前でも解決していなかった。
5. 有効性または安全性の評価を混乱させる可能性のある鼻の状態（例、鼻ポリープ）。
6. 活性化が予想される、または活性化すると予想される季節性空気アレルゲン（草、木、雑草、ライ麦など）に対する併発アレルギー。IgE ≥ 3.5 kU/L と定義 [スクリーニング前 12 か月以内に採取された IgE サンプルは、長期間にわたって基準の評価に使用できます。臨床部門で実施され記録されている場合、または過去 2 年間または過去 2 つのアレルギーシーズン以内に症状がある場合、またはその両方である場合）;
7. 定期的にそれぞれの動物のフケにさらされている場合、動物のフケに対するアレルギーを併発している。
8. 過去にHDMおよび/または医薬品（ワクチンを含む）によって引き起こされたアナフィラキシーショック、全身性発疹、血管浮腫または低血圧などのアレルギー反応の病歴。
9. 乳糖に対する臨床的に関連する既知または疑いのある不耐症。
10. 軽度喘息以外の喘息で、短時間作用型β2作動薬のみで治療され、現在のGINAガイドラインに従って管理されている喘息。
11. 登録の 30 日前に別の臨床試験に参加。
12. スクリーニング前の 2 か月以内に 400 ml を超える献血。
13. 過去 3 か月以内の定期的な薬物乱用またはアルコール乱用の履歴。
14. 研究手順が遵守されないリスク。
15. プロトコールの要件、指示および研究関連の制限、研究の性質、範囲、および起こり得る結果を理解する能力がないと思われる。
16. -研究前5年以内の特異的免疫療法（SIT）。
17. アナフィラキシー反応に対する救急投薬を妨げる可能性のある薬剤による治療（例：アナフィラキシー反応） β 遮断薬）。
18. 全身免疫抑制治療（例： 経口ステロイド、生物学的製剤、例: デュピルマブ、JAK阻害剤、シクロスポリン、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）を訪問2前3か月以内に服用している
19. 抗アレルギー薬またはステロイド外用薬による治療（来院2日前までの2週間以内）