Влияние растворов-носителей аллергена на клещей домашней пыли на аллергические реакции (SIMBA)

Критерии включения:

1. Способен и готов дать письменное информированное согласие.

2. Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18-65 лет. Женщины будут рассматриваться для включения, если они:

   • Не беременна, что подтверждено тестом на беременность (см. блок-схему), и не кормлю грудью.
   • Недетородного потенциала (т.е. физиологически неспособны забеременеть, включая любую женщину в пременархическом или постменопаузальном периоде, с документально подтвержденным доказательством гистерэктомии или перевязки маточных труб или отвечающую клиническим критериям менопаузы и страдающую аменореей в течение более 1 года до скринингового визита).
   • детородного потенциала и использования высокоэффективного метода контрацепции в течение всего исследования (вазэктомированный партнер, половое воздержание - образ жизни женщины должен быть таким, чтобы обеспечить полное воздержание от половой жизни за две недели до первого воздействия аллергена и до достижения как минимум 72 лет). часов после последнего воздействия аллергена - имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, гормональные ВМС или методы двойного барьера, т.е. любая двойная комбинация ВМС, презерватив со спермицидным гелем, диафрагма, губка и цервикальный колпачок).
3. Индекс массы тела от 18 до 32 кг/м2.
4. В анамнезе аллергический ринит, вызванный HDM, с конъюнктивитом или без него длительностью 1 год или более на момент скрининга.
5. Положительные реакции прик-теста на кожу (положительная реакция на диаметр волдыря ≥ 3 мм больше, чем отрицательный контроль, и диаметр волдыря < 2 мм на отрицательный контроль с хлоридом натрия/разбавителем) на D. pteronyssinus при скрининге или в течение последних 12 месяцев (если он был проведен и документально подтверждено в клиническом отделении).
6. Уровень сывороточного специфического IgE (≥ 0,7 кЕд/л) к D. pteronyssinus при скрининге или в течение последних 12 месяцев (если он проводился и документировался в клиническом отделении).
7. ОФВ1 составляет 80% от прогнозируемого значения или выше при скрининге. Если испытуемому не удается достичь этого значения, оценку можно повторить еще 2 раза.
8. Общая оценка назальных симптомов (TNSS) ≤ 3 до входа в палату при посещении 2.
9. Курящие или некурящие.

Критерии исключения:

1. Любые клинически значимые отклонения от нормы при физикальном осмотре, клинической биохимии, гематологии, анализе мочи, жизненно важных показателях, функции легких или ЭКГ во время скринингового визита, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании. или может повлиять на результаты исследования или способность субъекта участвовать в исследовании.
2. Диастолическое артериальное давление выше 95 мм рт. ст.
3. Прошедшее или настоящее заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результат этого исследования. Эти заболевания включают, помимо прочего, сердечно-сосудистые заболевания, злокачественные новообразования, заболевания печени, почек, гематологические заболевания, неврологические заболевания, эндокринные заболевания или заболевания легких (включая, помимо прочего, хронический бронхит, эмфизему, туберкулез, бронхоэктазы или муковисцидоз). .
4. Острая инфекция в анамнезе при скрининге, которая не разрешилась за четыре недели до визита 2.
5. Заболевания носа, которые могут исказить оценку эффективности или безопасности (например, полипы в носу).
6. Сопутствующая аллергия на сезонные аэроаллергены, которые, как ожидается, проявятся или станут активными (например, трава, деревья, сорняки, рожь; определяются как IgE ≥ 3,5 кЕд/л [образцы IgE, взятые в течение 12 месяцев до скрининга, могут использоваться для оценки критериев, если по мере их проведения и документирования в клиническом отделении] ИЛИ симптоматические к аэроаллергенам в течение последних 2 лет или в течение последних 2 сезонов аллергии ИЛИ и то, и другое) до завершения исследования;
7. Сопутствующая аллергия на перхоть животных при регулярном контакте с перхотью соответствующего животного.
8. Аллергические реакции, такие как анафилактический шок, генерализованная экзантема, ангионевротический отек или гипотония, вызванные HDM и/или любыми медицинскими продуктами (включая вакцину) в прошлом.
9. Известная или подозреваемая клинически значимая непереносимость лактозы.
10. Астма, кроме легкой астмы, которую лечат только бета-2-агонистами короткого действия и которая контролируется в соответствии с действующими рекомендациями GINA.
11. Участие в другом клиническом исследовании за 30 дней до включения.
12. Сдача более 400 мл крови за 2 месяца до скрининга.
13. Регулярное злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последних 3 месяцев.
14. Риск несоблюдения процедур исследования.
15. Подозрение на неспособность понять требования протокола, инструкции и ограничения, связанные с исследованием, характер, объем и возможные последствия исследования.
16. Специфическая иммунотерапия (СИТ) в течение пяти лет до исследования.
17. Лечение лекарствами, которые могут помешать лечению спасательных препаратов при анафилактических реакциях (например, бета-блокатор).
18. Системная иммуносупрессивная терапия (например, пероральные стероиды, биологические препараты, например дупилумаб, ингибиторы JAK, циклоспорин, азатиоприн, микофенолат мофетил (ММФ) в течение 3 месяцев до визита 2
19. Лечение противоаллергическими препаратами или местными стероидами (в течение 2 недель до второго визита)