Impacto das soluções transportadoras para o alérgeno dos ácaros da poeira doméstica nas reações alérgicas (SIMBA)

Critérios de inclusão:

1. Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito.

2. Sujeitos do sexo masculino e feminino, com idade entre 18 e 65 anos. As mulheres serão consideradas para inclusão se forem:

   • Não grávida, conforme confirmado por teste de gravidez (ver fluxograma), e não amamentando.
   • De potencial não fértil (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher que esteja na pré-menarquia ou pós-menopausa, com prova documentada de histerectomia ou laqueadura tubária, ou que atenda aos critérios clínicos para menopausa e tenha estado amenorreica por mais de 1 ano antes da consulta de triagem).
   • Com potencial para engravidar e usando um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo (parceiro vasectomizado, abstinência sexual - o estilo de vida da mulher deve ser tal que haja abstinência completa de relações sexuais desde duas semanas antes do primeiro desafio alérgeno até pelo menos 72 horas após o último desafio alérgeno -, implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, DIU hormonal ou métodos de barreira dupla, ou seja, qualquer combinação dupla de DIU, preservativo com gel espermicida, diafragma, esponja e capuz cervical).
3. Índice de massa corporal entre 18 e 32 kg/m2
4. História de rinite alérgica induzida por HDM com ou sem conjuntivite com duração de 1 ano ou mais na triagem.
5. Respostas positivas no teste cutâneo de picada (reação positiva do diâmetro da pápula ≥ 3 mm maior que o controle negativo e diâmetro da pápula < 2 mm para o controle negativo de cloreto de sódio/diluente) para D. pteronyssinus na triagem ou nos últimos 12 meses (se realizado e documentado na unidade clínica).
6. Nível sérico de IgE específica (≥ 0,7 kU/L) para D. pteronyssinus na triagem ou nos últimos 12 meses (se realizado e documentado na unidade clínica).
7. VEF1 de 80% do valor previsto ou superior na triagem. Se o sujeito não atingir este valor, a avaliação poderá ser repetida mais 2 vezes.
8. Pontuação total de sintomas nasais (TNSS) ≤ 3 antes de entrar na câmara na visita 2.
9. Fumantes ou não fumantes.

Critérios de exclusão:

1. Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes no exame físico, química clínica, hematologia, análise de urina, sinais vitais, função pulmonar ou ECG na visita de triagem, que, na opinião do investigador, podem colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou pode influenciar os resultados do estudo, ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
2. Pressão arterial diastólica acima de 95 mmHg.
3. Doença passada ou presente, que conforme julgada pelo investigador, pode afetar o resultado deste estudo. Estas doenças incluem, mas não estão limitadas a, doenças cardiovasculares, malignidades, doenças hepáticas, doenças renais, doenças hematológicas, doenças neurológicas, doenças endócrinas ou doenças pulmonares (incluindo, mas não se limitando a bronquite crónica, enfisema, tuberculose, bronquiectasia ou fibrose cística) .
4. História de uma infecção aguda na triagem que não foi resolvida quatro semanas antes da consulta 2.
5. Condição nasal que pode confundir as avaliações de eficácia ou segurança (por exemplo, pólipos nasais).
6. Alergias concomitantes a aeroalérgenos sazonais que se prevê estarem ou se tornarem ativos (ou seja, grama, árvores, ervas daninhas, centeio; definidos como IgE ≥ 3,5 kU/L [amostras de IgE colhidas nos 12 meses anteriores à triagem podem ser usadas para avaliar os critérios, desde que conforme são realizados e documentados na unidade clínica] OU sintomáticos a aeroalérgenos nos últimos 2 anos ou nas últimas 2 temporadas de alergia OU ambos) até a conclusão do estudo;
7. Alergia concomitante a pêlos de animais que tem exposição regular aos respectivos pêlos de animais.
8. História de reações alérgicas como choque anafilático, exantema generalizado, angioedema ou hipotensão causada por HDM e/ou qualquer produto médico (incluindo vacina) no passado.
9. Intolerância clinicamente relevante conhecida ou suspeita à lactose.
10. Asma, exceto asma leve, tratada apenas com beta-2-agonistas de ação curta e controlada de acordo com as diretrizes atuais da GINA.
11. Participação em outro ensaio clínico 30 dias antes da inscrição.
12. Doação de mais de 400 ml de sangue nos 2 meses anteriores à triagem.
13. História de abuso regular de drogas ou álcool nos últimos 3 meses.
14. Risco de não cumprimento dos procedimentos do estudo.
15. Suspeita de incapacidade de compreender os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo, a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
16. Imunoterapia Específica (SIT) nos cinco anos anteriores ao estudo.
17. Tratamento com medicação que possa interferir com a medicação de resgate para reações anafiláticas (por ex. betabloqueador).
18. Tratamento de imunossupressão sistémica (por ex. esteróides orais, produtos biológicos, por ex. dupilumabe, inibidores de JAK, ciclosporina, azatioprina, micofenolato de mofetil (MMF) dentro de 3 meses antes da visita 2
19. Tratamento com medicação antialérgica ou esteróides tópicos (dentro de 2 semanas antes da visita 2)