알레르기 반응에 대한 집 먼지 진드기 알레르기 항원에 대한 캐리어 솔루션의 영향 (SIMBA)

포함 기준:

1. 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있습니다.

2. 18-65세의 남성 및 여성 피험자. 다음과 같은 여성은 포함 대상으로 간주됩니다.

   • 임신 테스트(흐름도 참조)로 확인된 바에 따르면 임신하지 않았으며 수유 중이 아닙니다.
   • 아이를 낳지 못할 가능성(예: 생리학적으로 임신할 수 없는 여성(초경 전 또는 폐경 후 여성, 자궁 적출술 또는 난관 결찰에 대한 문서화된 증거가 있거나 폐경에 대한 임상 기준을 충족하고 스크리닝 방문 전 1년 이상 무월경이었던 여성 포함).
   • 전체 연구 기간 동안 가임 가능성 및 매우 효과적인 피임 방법 사용(정관 절제술을 받은 파트너, 금욕) - 여성의 생활 방식은 첫 번째 알레르기 항원 유발 2주 전부터 최소 72세까지 성교를 완전히 금해야 합니다. 마지막 알레르기 항원 투여 후 몇 시간 - 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 호르몬 IUD 또는 이중 장벽 방법(즉, IUD의 이중 조합, 살정 젤이 포함된 콘돔, 격막, 스폰지 및 자궁경부 캡).
3. 체질량 지수 18~32kg/m2
4. 스크리닝 시 1년 이상의 결막염 유무에 관계없이 HDM 유발 알레르기성 비염의 병력.
5. 스크리닝 시 또는 지난 12개월 이내에 D. pteronyssinus에 대한 양성 피부단자검사 반응(음성 대조군보다 ≥ 3mm 더 큰 양성 팽진 직경 반응 및 염화나트륨/희석제 음성 대조군에 대한 팽진 직경 < 2mm)(수행하고 수행한 경우) 진료실에서 문서화됨).
6. 스크리닝 당시 또는 지난 12개월 이내(임상 병동에서 수행하고 문서화한 경우) D. pteronyssinus에 대한 혈청 특이 IgE 수준(≥ 0.7 kU/L).
7. FEV1이 스크리닝 시 예상값의 80% 이상입니다. 피험자가 이 값을 달성하지 못하면 평가를 2번 더 반복할 수 있습니다.
8. 2차 방문 시 챔버에 들어가기 전 총 비강 증상 점수(TNSS)가 3 이하입니다.
9. 흡연자 또는 비흡연자.

제외 기준:

1. 스크리닝 방문 시 신체 검사, 임상 화학, 혈액학, 소변 분석, 활력 징후, 폐 기능 또는 ECG에서 임상적으로 관련된 모든 이상 소견(시험자의 의견으로는 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있음) 또는 연구 결과나 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
2. 확장기 혈압이 95mmHg 이상입니다.
3. 연구자의 판단에 따라 과거 또는 현재 질병이 본 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 질병에는 심혈관 질환, 악성 종양, 간 질환, 신장 질환, 혈액 질환, 신경 질환, 내분비 질환 또는 폐 질환(만성 기관지염, 폐기종, 결핵, 기관지 확장증 또는 낭포성 섬유증을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. .
4. 2차 방문 전 4주 동안 해결되지 않은 스크리닝 당시 급성 감염의 병력.
5. 유효성이나 안전성 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 비강 상태(예: 비용종).
6. 활성화되거나 활성화될 것으로 예상되는 계절성 공기알레르겐(즉, 풀, 나무, 잡초, 호밀; IgE ≥ 3.5 kU/L로 정의됨)에 대한 수반되는 알레르기[스크리닝 전 12개월 이내에 채취한 IgE 샘플은 임상실에서 수행되고 문서화됨], 또는 지난 2년 이내에 또는 지난 2번의 알레르기 시즌 내에 또는 둘 다에 대한 증상이 있는 경우, 연구 완료를 통해;
7. 각 동물 비듬에 정기적으로 노출되는 동물 비듬에 대한 수반되는 알레르기입니다.
8. 과거 HDM 및/또는 의료 제품(백신 포함)으로 인한 아나필락시스 쇼크, 전신 발진, 혈관 부종 또는 저혈압과 같은 알레르기 반응의 병력.
9. 유당에 대한 임상적으로 관련된 불내증이 알려졌거나 의심됩니다.
10. 속효성 베타-2 작용제로만 치료되고 현재 GINA 지침에 따라 조절되는 경증 천식 이외의 천식.
11. 등록 30일 전에 다른 임상시험에 참여합니다.
12. 스크리닝 전 2개월 동안 400ml 이상의 혈액을 기증한 경우.
13. 지난 3개월 동안 정기적인 약물 또는 알코올 남용 병력.
14. 연구 절차를 준수하지 않을 위험이 있습니다.
15. 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항, 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해하지 못하는 것으로 의심됩니다.
16. 연구 전 5년 이내의 특정 면역요법(SIT).
17. 아나필락시스 반응에 대한 구조 약물을 방해할 수 있는 약물로 치료(예: 베타 차단제).
18. 전신 면역억제 치료(예: 경구용 스테로이드, 생물학적 제제, 예. 2차 방문 전 3개월 이내에 dupilumab, JAK 억제제, cyclosporine, azathioprine, Mycophenat Mofetil(MMF)
19. 항알레르기 약물 또는 국소 스테로이드 치료(2차 방문 전 2주 이내)