Impacto de las soluciones portadoras de alérgenos de los ácaros del polvo doméstico en las reacciones alérgicas (SIMBA)

Criterios de inclusión:

1. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

2. Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 65 años. Se considerará la inclusión de mujeres si son:

   • No estar embarazada, según lo confirmado mediante una prueba de embarazo (ver diagrama de flujo), y no amamantar.
   • En edad fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer premenarquial o posmenopáusica, con prueba documentada de histerectomía o ligadura de trompas, o que cumpla con los criterios clínicos para la menopausia y haya estado amenorreica durante más de 1 año antes de la visita de selección).
   • En edad fértil y utilizando un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio (pareja vasectomizada, abstinencia sexual; el estilo de vida de la mujer debe ser tal que haya una abstinencia total de relaciones sexuales desde dos semanas antes de la primera exposición al alérgeno hasta al menos 72 años). horas después de la última provocación con alérgenos -, implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, DIU hormonales o métodos de doble barrera, es decir, cualquier combinación doble de DIU, condón con gel espermicida, diafragma, esponja y capuchón cervical).
3. Índice de masa corporal entre 18 y 32 kg/m2
4. Antecedentes de rinitis alérgica inducida por HDM con o sin conjuntivitis de 1 año o más de duración en el momento de la selección.
5. Respuestas positivas a la prueba cutánea (reacción positiva con un diámetro de roncha ≥ 3 mm mayor que el control negativo y diámetro de roncha < 2 mm con respecto al control negativo de cloruro de sodio/diluyente) a D. pteronyssinus en el momento de la selección o en los últimos 12 meses (si se realizó y documentado en la unidad clínica).
6. Nivel de IgE específica en suero (≥ 0,7 kU/L) para D. pteronyssinus en el momento de la selección o en los últimos 12 meses (si se realiza y documenta en la unidad clínica).
7. FEV1 del 80% del valor previsto o más en el momento del cribado. Si el sujeto no logra alcanzar este valor, la evaluación podrá repetirse 2 veces más.
8. Puntuación total de síntomas nasales (TNSS) de ≤ 3 antes de ingresar a la cámara en la visita 2.
9. Fumadores o no fumadores.

Criterios de exclusión:

1. Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en el examen físico, química clínica, hematología, análisis de orina, signos vitales, función pulmonar o ECG en la visita de selección que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en riesgo debido a su participación en el estudio. o puede influir en los resultados del estudio, o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
2. Presión arterial diastólica superior a 95 mmHg.
3. Enfermedad pasada o presente, que a juicio del investigador, puede afectar el resultado de este estudio. Estas enfermedades incluyen, entre otras, enfermedades cardiovasculares, enfermedades malignas, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, enfermedades hematológicas, enfermedades neurológicas, enfermedades endocrinas o enfermedades pulmonares (incluidas, entre otras, bronquitis crónica, enfisema, tuberculosis, bronquiectasias o fibrosis quística). .
4. Historia de una infección aguda en el momento de la selección que no se resolvió cuatro semanas antes de la visita 2.
5. Condición nasal que podría confundir las evaluaciones de eficacia o seguridad (p. ej., pólipos nasales).
6. Alergias concomitantes a aeroalérgenos estacionales que se prevé que estén o se vuelvan activos (es decir, pasto, árboles, malezas, centeno; definido como IgE ≥ 3,5 kU/L [las muestras de IgE extraídas dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación se pueden usar para evaluar los criterios siempre que tal como se realizan y documentan en la unidad clínica] O sintomáticos a aeroalérgenos en los últimos 2 años o en las últimas 2 temporadas de alergia O ambos) hasta la finalización del estudio;
7. Alergia concomitante a la caspa de un animal que se expone regularmente a la caspa de animal respectiva.
8. Historial de reacciones alérgicas como shock anafiláctico, exantema generalizado, angioedema o hipotensión causada por HDM y/o cualquier producto médico (incluida la vacuna) en el pasado.
9. Intolerancia clínicamente relevante conocida o sospechada a la lactosa.
10. Asma distinta del asma leve que se trata únicamente con agonistas beta-2 de acción corta y que se controla según las directrices actuales de GINA.
11. Participación en otro ensayo clínico 30 días antes de la inscripción.
12. Donación de más de 400 ml de sangre en los 2 meses anteriores al cribado.
13. Historial de abuso regular de drogas o alcohol en los últimos 3 meses.
14. Riesgo de incumplimiento de los procedimientos del estudio.
15. Sospecha de incapacidad para comprender los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio, la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
16. Inmunoterapia específica (SIT) dentro de los cinco años anteriores al estudio.
17. Tratamiento con medicamentos que puedan interferir con los medicamentos de rescate para reacciones anafilácticas (p. ej. betabloqueante).
18. Tratamiento de inmunosupresión sistémica (p. ej. esteroides orales, productos biológicos, p.e. dupilumab, inhibidores de JAK, ciclosporina, azatioprina, micofenolato mofetilo (MMF) dentro de los 3 meses anteriores a la visita 2
19. Tratamiento con medicamentos antialérgicos o esteroides tópicos (dentro de las 2 semanas anteriores a la visita 2)