Innvirkning av bærerløsninger for husstøvmiddallergen på allergiske reaksjoner (SIMBA)

Inkluderingskriterier:

1. Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke.

2. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 18-65 år. Kvinner vil bli vurdert for inkludering hvis de er:

   • Ikke gravid, som bekreftet av graviditetstest (se flytskjema), og ikke ammende.
   • Av ikke-barna evner (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert enhver kvinne som er premenarkiell eller postmenopausal, med dokumentert bevis på hysterektomi eller tubal ligering, eller oppfyller kliniske kriterier for overgangsalder og har vært amenoréisk i mer enn 1 år før screeningbesøket).
   • Av fertilitet og bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode under hele studien (vasektomisert partner, seksuell avholdenhet - kvinnens livsstil bør være slik at det er fullstendig avholdenhet fra samleie fra to uker før den første allergenutfordringen til minst 72 timer etter siste allergenutfordring - implantater, injiserbare p-piller, hormonspiraler eller dobbelbarrieremetoder, dvs. en hvilken som helst dobbel kombinasjon av spiral, kondom med sæddrepende gel, membran, svamp og cervikalhette).
3. Kroppsmasseindeks mellom 18 og 32 kg/m2
4. Anamnese med HDM-indusert allergisk rhinitt med eller uten konjunktivitt på 1 år eller lenger ved screening.
5. Positive hudpriktestresponser (positiv reaksjon på hvelvet diameter på ≥ 3 mm større enn den negative kontrollen og hvelvet diameter < 2 mm på den negative kontrollen med natriumklorid/fortynningsmiddel) på D. pteronyssinus ved screening eller innen de siste 12 månedene (hvis utført og dokumentert ved klinisk enhet).
6. Serumspesifikt IgE-nivå (≥ 0,7 kU/L) til D. pteronyssinus ved screening eller innen de siste 12 månedene (hvis utført og dokumentert ved klinisk enhet).
7. FEV1 på 80 % av antatt verdi eller høyere ved screening. Hvis faget ikke oppnår denne verdien, kan vurderingen gjentas ytterligere 2 ganger.
8. Total Nasal Symptom Score (TNSS) på ≤ 3 før du går inn i kammeret ved besøk 2.
9. Røykere eller ikke-røykere.

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuelle klinisk relevante unormale funn ved fysisk undersøkelse, klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse, vitale tegn, lungefunksjon eller EKG ved screeningbesøk, som etter utforskerens oppfatning enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien eller kan påvirke resultatene av studien, eller forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
2. Diastolisk blodtrykk over 95 mmHg.
3. Tidligere eller nåværende sykdom, som vurderes av etterforskeren, kan påvirke resultatet av denne studien. Disse sykdommene inkluderer, men er ikke begrenset til, kardiovaskulær sykdom, malignitet, leversykdom, nyresykdom, hematologisk sykdom, nevrologisk sykdom, endokrin sykdom eller lungesykdom (inkludert, men ikke begrenset til, kronisk bronkitt, emfysem, tuberkulose, bronkiektasi eller cystisk fibrose) .
4. Historie om en akutt infeksjon ved screening som ikke har forsvunnet fire uker før besøk 2.
5. Nesetilstand som kan forvirre effekt- eller sikkerhetsvurderinger (f.eks. nesepolypper).
6. Samtidig allergi mot sesongbaserte aeroallergener som forventes å være eller bli aktive (dvs. gress, trær, ugress, rug; definert som IgE ≥ 3,5 kU/L [IgE-prøver tatt innen 12 måneder før screening kan brukes til å vurdere kriterier så lenge ettersom de er utført og dokumentert ved den kliniske enheten];
7. Samtidig allergi mot et dyr dander som har eksponering på regelmessig basis for det respektive dyret dander.
8. Anamnese med allergiske reaksjoner som anafylaktisk sjokk, generalisert eksantem, angioødem eller hypotensjon forårsaket av HDM og/eller andre medisinske produkter (inkludert vaksine) tidligere.
9. Kjent eller mistenkt klinisk relevant intoleranse overfor laktose.
10. Annen astma enn mild astma som kun behandles med korttidsvirkende beta-2-agonister og som kontrolleres i henhold til gjeldende GINA-retningslinjer.
11. Deltakelse i en annen klinisk studie 30 dager før påmelding.
12. Donasjon av mer enn 400 ml blod de foregående 2 månedene før screening.
13. Historie med regelmessig narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 3 månedene.
14. Risiko for manglende overholdelse av studieprosedyrer.
15. Mistanke om manglende evne til å forstå protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte begrensninger, arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
16. Spesifikk immunterapi (SIT) innen fem år før studien.
17. Behandling med medisiner som kan forstyrre redningsmedisiner for anafylaktiske reaksjoner (f. betablokker).
18. Systemisk immunsuppresjonsbehandling (f.eks. orale steroider, biologiske midler, f.eks. dupilumab, JAK-hemmere, ciklosporin, azatioprin, mykofenolatmofetil (MMF) innen 3 måneder før besøk 2
19. Behandling med anti-allergiske medisiner eller topikale steroider (innen 2 uker før besøk 2)