Indvirkning af bærerløsninger til husstøvmideallergen på allergiske reaktioner (SIMBA)

Inklusionskriterier:

1. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år. Kvinder vil blive overvejet for inklusion, hvis de er:

   • Ikke gravid, som bekræftet ved graviditetstest (se flowdiagram), og ikke ammende.
   • Af ikke-fødeevne (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der er præmenarkiel eller postmenopausal, med dokumenteret bevis for hysterektomi eller tubal ligering, eller opfylder kliniske kriterier for overgangsalderen og har været amenorrhoeisk i mere end 1 år forud for screeningsbesøget).
   • Af den fødedygtige alder og brug af en yderst effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen (vaskektomieret partner, seksuel afholdenhed - kvindens livsstil bør være sådan, at der er fuldstændig afholdenhed fra samleje fra to uger før den første allergenudfordring indtil mindst 72 timer efter den sidste allergenpåvirkning - implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, hormonspiral eller dobbeltbarrieremetoder, dvs. enhver dobbeltkombination af spiral, kondom med sæddræbende gel, mellemgulv, svamp og cervikal hætte).
3. Body mass index mellem 18 og 32 kg/m2
4. Anamnese med HDM-induceret allergisk rhinitis med eller uden conjunctivitis af 1 år eller længere varighed ved screening.
5. Positive hudpriktest-responser (positiv reaktion på hvaldiameteren på ≥ 3 mm større end den negative kontrol, og den negative kontroldiameter < 2 mm på den negative kontrol med natriumchlorid/fortynding) på D. pteronyssinus ved screening eller inden for de seneste 12 måneder (hvis udført og dokumenteret på den kliniske enhed).
6. Serumspecifikt IgE-niveau (≥ 0,7 kU/L) til D. pteronyssinus ved screening eller inden for de seneste 12 måneder (hvis udført og dokumenteret på den kliniske enhed).
7. FEV1 på 80 % af forudsagt værdi eller højere ved screening. Hvis emnet ikke opnår denne værdi, kan vurderingen gentages yderligere 2 gange.
8. Total Nasal Symptom Score (TNSS) på ≤ 3 før indtræden i kammeret ved besøg 2.
9. Rygere eller ikke-rygere.

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuelle klinisk relevante abnorme fund i fysisk undersøgelse, klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse, vitale tegn, lungefunktion eller EKG ved screeningsbesøg, som efter investigators mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
2. Diastolisk blodtryk over 95 mmHg.
3. Tidligere eller nuværende sygdom, som vurderet af investigator, kan påvirke resultatet af denne undersøgelse. Disse sygdomme omfatter, men er ikke begrænset til, kardiovaskulær sygdom, malignitet, leversygdom, nyresygdom, hæmatologisk sygdom, neurologisk sygdom, endokrin sygdom eller lungesygdom (herunder, men ikke begrænset til, kronisk bronkitis, emfysem, tuberkulose, bronkiektasi eller cystisk fibrose) .
4. Anamnese med en akut infektion ved screening, som ikke er løst fire uger før besøg 2.
5. Næsetilstand, der kan forvirre effekt- eller sikkerhedsvurderinger (f.eks. næsepolypper).
6. Samtidig allergi over for sæsonbestemte aeroallergener, som forventes at være eller blive aktive (dvs. græs, træer, ukrudt, rug; defineret som IgE ≥ 3,5 kU/L [IgE-prøver udtaget inden for 12 måneder før screening kan bruges til at vurdere kriterier så længe efterhånden som de er udført og dokumenteret på den kliniske enhed];
7. Samtidig allergi over for et skæl fra et dyr, der regelmæssigt er udsat for det pågældende skæl.
8. Anamnese med allergiske reaktioner såsom anafylaktisk shock, generaliseret exantem, angioødem eller hypotension forårsaget af HDM og/eller tidligere medicinske produkter (inklusive vaccine).
9. Kendt eller mistænkt klinisk relevant intolerance over for laktose.
10. Anden astma end mild astma, som kun behandles med korttidsvirkende beta-2-agonister, og som kontrolleres i henhold til de gældende GINA-retningslinjer.
11. Deltagelse i et andet klinisk forsøg 30 dage før tilmelding.
12. Donation af mere end 400 ml blod de foregående 2 måneder før screening.
13. Anamnese med regelmæssigt stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 3 måneder.
14. Risiko for manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
15. Mistænkt manglende evne til at forstå protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede begrænsninger, arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
16. Specifik immunterapi (SIT) inden for fem år før undersøgelsen.
17. Behandling med medicin, der kan forstyrre redningsmedicin mod anafylaktiske reaktioner (f. betablokker).
18. Systemisk immunsuppressionsbehandling (f. orale steroider, biologiske midler, f.eks. dupilumab, JAK-hæmmere, cyclosporin, azathioprin, Mycophenolat Mofetil (MMF) inden for 3 måneder før besøg 2
19. Behandling med anti-allergisk medicin eller topiske steroider (inden for 2 uger før besøg 2)