Wpływ roztworów nośników alergenu roztoczy kurzu domowego na reakcje alergiczne (SIMBA)

Kryteria włączenia:

1. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

2. Mężczyźni i kobiety w wieku 18–65 lat. Kobiety zostaną uwzględnione w programie, jeśli:

   • Nie jest w ciąży, co potwierdza test ciążowy (patrz schemat blokowy) i nie karmi piersią.
   • O potencjale nierodzicielskim (tj. fizjologicznie niezdolna do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta w okresie przed miesiączką lub po menopauzie, posiadająca udokumentowany dowód przebycia histerektomii lub podwiązania jajowodów lub spełniająca kliniczne kryteria menopauzy i nie miesiączkująca od ponad 1 roku przed wizytą przesiewową).
   • Zdolność do zajścia w ciążę i stosowanie przez cały okres badania wysoce skutecznej metody antykoncepcji (partner po wazektomii, wstrzemięźliwość seksualna – styl życia kobiety powinien zapewniać całkowitą abstynencję od stosunków płciowych od dwóch tygodni przed pierwszą prowokacją alergenem do co najmniej 72. roku życia). godzin po ostatniej prowokacji alergenem – implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, hormonalne wkładki domaciczne lub metody dwubarierowe, czyli dowolne podwójne połączenie wkładki domacicznej, prezerwatywy z żelem plemnikobójczym, diafragmy, gąbki i kapturka szyjkowego).
3. Wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m2
4. Historia alergicznego nieżytu nosa wywołanego HDM z zapaleniem spojówek lub bez zapalenia spojówek trwająca 1 rok lub dłużej w momencie badania przesiewowego.
5. Dodatnie wyniki testów skórnych (dodatnia reakcja na średnicę bąbla o ≥ 3 mm większa niż kontrola ujemna i średnica bąbla < 2 mm na negatywną kontrolę chlorku sodu/rozcieńczalnika) na D. pteronyssinus podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy (jeśli zostały przeprowadzone i udokumentowane w jednostce klinicznej).
6. Poziom swoistych IgE w surowicy (≥ 0,7 kU/l) dla D. pteronyssinus podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy (jeśli zostało wykonane i udokumentowane w jednostce klinicznej).
7. FEV1 wynoszący 80% wartości przewidywanej lub większy w badaniu przesiewowym. Jeżeli badany nie osiągnie tej wartości, ocenę można powtórzyć jeszcze 2 razy.
8. Całkowita punktacja objawów nosa (TNSS) wynosząca ≤ 3 przed wejściem do komory podczas wizyty 2.
9. Palacze lub osoby niepalące.

Kryteria wykluczenia:

1. Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, chemii klinicznej, hematologii, analizy moczu, parametrów życiowych, czynności płuc lub EKG podczas wizyty przesiewowej, które w opinii badacza mogą albo narazić pacjenta na ryzyko ze względu na udział w badaniu lub może mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
2. Rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 95 mmHg.
3. Choroba przebyta lub obecna, która według oceny badacza może mieć wpływ na wynik tego badania. Choroby te obejmują między innymi choroby układu krążenia, nowotwory złośliwe, choroby wątroby, choroby nerek, choroby hematologiczne, choroby neurologiczne, choroby endokrynologiczne lub choroby płuc (w tym między innymi przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedmę płuc, gruźlicę, rozstrzenie oskrzeli lub mukowiscydozę). .
4. Historia ostrej infekcji podczas badania przesiewowego, która nie ustąpiła na cztery tygodnie przed wizytą 2.
5. Schorzenie nosa, które może zakłócić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa (np. polipy nosa).
6. Współistniejące alergie na sezonowe alergeny wziewne, o których przewiduje się, że będą lub staną się aktywne (tj. trawa, drzewa, chwasty, żyto; definiowane jako IgE ≥ 3,5 kU/L [próbki IgE pobrane w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym można wykorzystać do oceny kryteriów, o ile w formie, w jakiej zostały wykonane i udokumentowane w jednostce klinicznej] LUB wystąpiły objawy alergii wziewnych w ciągu ostatnich 2 lat lub w ciągu ostatnich 2 sezonów alergicznych LUB jedno i drugie) do zakończenia badania;
7. Współistniejąca alergia na sierść zwierząt, która jest regularnie narażona na kontakt z danym sierścią zwierzęcą.
8. Występowanie w przeszłości reakcji alergicznych, takich jak wstrząs anafilaktyczny, uogólniona wysypka, obrzęk naczynioruchowy lub niedociśnienie spowodowane przez HDM i (lub) jakiekolwiek produkty lecznicze (w tym szczepionkę).
9. Znana lub podejrzewana klinicznie istotna nietolerancja laktozy.
10. Astma inna niż łagodna astma, leczona wyłącznie krótko działającymi beta-2-agonistami i kontrolowana zgodnie z aktualnymi wytycznymi GINA.
11. Udział w kolejnym badaniu klinicznym na 30 dni przed rejestracją.
12. Oddanie więcej niż 400 ml krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
13. Historia regularnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
14. Ryzyko nieprzestrzegania procedur badawczych.
15. Podejrzewa się, że nie można zrozumieć wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem, charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
16. Immunoterapia swoista (SIT) w ciągu pięciu lat przed badaniem.
17. Leczenie lekami, które mogą zakłócać działanie leków doraźnych stosowanych w przypadku reakcji anafilaktycznych (np. beta-bloker).
18. Ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne (np. doustne sterydy, leki biologiczne, np. dupilumab, inhibitory JAK, cyklosporyna, azatiopryna, mykofenolat mofetil (MMF) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 2
19. Leczenie lekami przeciwalergicznymi lub miejscowymi sterydami (w ciągu 2 tygodni przed drugą wizytą)