Impact van drageroplossingen voor huisstofmijtallergeen op allergische reacties (SIMBA)

Inclusiecriteria:

1. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

2. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, in de leeftijd van 18-65 jaar. Vrouwen komen in aanmerking voor opname als zij:

   • Niet zwanger, zoals bevestigd door de zwangerschapstest (zie stroomschema), en geeft geen borstvoeding.
   • Van niet-kinderbare potentie (d.w.z. fysiologisch niet in staat is zwanger te worden, inclusief vrouwen die premenarchaal of postmenopauzaal zijn, met gedocumenteerd bewijs van hysterectomie of afbinden van de eileiders, of die voldoen aan de klinische criteria voor de menopauze en al meer dan 1 jaar vóór het screeningsbezoek amenorroe hebben).
   • In de vruchtbare leeftijd en met gebruikmaking van een zeer effectieve anticonceptiemethode gedurende het gehele onderzoek (partner met vasectomie, seksuele onthouding – de levensstijl van de vrouw moet zodanig zijn dat er sprake is van volledige onthouding van geslachtsgemeenschap vanaf twee weken voorafgaand aan de eerste allergeenuitdaging tot ten minste 72 jaar. uur na de laatste allergeenuitdaging - implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, hormonale spiraaltjes of methoden met dubbele barrière, d.w.z. elke dubbele combinatie van spiraaltje, condoom met zaaddodende gel, pessarium, spons en cervicale kap).
3. Body mass index tussen 18 en 32 kg/m2
4. Voorgeschiedenis van door HDM geïnduceerde allergische rhinitis met of zonder conjunctivitis met een duur van 1 jaar of langer bij screening.
5. Positieve reacties op de huidpriktest (positieve reactie met een diameter van ≥ 3 mm groter dan de negatieve controle en een bobbeldiameter < 2 mm op de negatieve controle met natriumchloride/verdunningsmiddel) op D. pteronyssinus bij screening of in de afgelopen 12 maanden (indien uitgevoerd en gedocumenteerd op de klinische afdeling).
6. Serumspecifiek IgE-niveau (≥ 0,7 kU/l) voor D. pteronyssinus bij screening of in de afgelopen 12 maanden (indien uitgevoerd en gedocumenteerd op de klinische afdeling).
7. FEV1 van 80% van de voorspelde waarde of hoger bij screening. Als de proefpersoon deze waarde niet haalt, kan de beoordeling nog twee keer worden herhaald.
8. Totale neussymptomenscore (TNSS) van ≤ 3 voorafgaand aan het betreden van de kamer bij bezoek 2.
9. Rokers of niet-rokers.

Uitsluitingscriteria:

1. Alle klinisch relevante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, klinische chemie, hematologie, urineanalyse, vitale functies, longfunctie of ECG tijdens het screeningsbezoek, die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kunnen brengen vanwege deelname aan het onderzoek of kan de resultaten van het onderzoek beïnvloeden, of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen.
2. Diastolische bloeddruk boven 95 mmHg.
3. Ziekten uit het verleden of heden, die, zoals beoordeeld door de onderzoeker, de uitkomst van dit onderzoek kunnen beïnvloeden. Deze ziekten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, hart- en vaatziekten, maligniteit, leverziekte, nierziekte, hematologische ziekte, neurologische ziekte, endocriene ziekte of longziekte (inclusief maar niet beperkt tot chronische bronchitis, emfyseem, tuberculose, bronchiëctasie of cystische fibrose) .
4. Voorgeschiedenis van een acute infectie bij screening die vier weken vóór het bezoek niet is verdwenen 2.
5. Neusaandoening die de werkzaamheids- of veiligheidsbeoordelingen kan verstoren (bijv. neuspoliepen).
6. Gelijktijdige allergieën voor seizoensgebonden aeroallergenen waarvan wordt verwacht dat ze actief zijn of worden (d.w.z. gras, bomen, onkruid, rogge; gedefinieerd als IgE ≥ 3,5 kU/L [IgE-monsters genomen binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening kunnen worden gebruikt om de criteria te beoordelen zolang zoals uitgevoerd en gedocumenteerd op de klinische afdeling] OF symptomatisch voor aeroallergenen in de afgelopen 2 jaar of in de afgelopen 2 allergieseizoenen OF beide) tot en met de voltooiing van het onderzoek.
7. Gelijktijdige allergie voor huidschilfers van dieren die regelmatig worden blootgesteld aan de betreffende huidschilfers van dieren.
8. Voorgeschiedenis van allergische reacties zoals anafylactische shock, gegeneraliseerd exantheem, angio-oedeem of hypotensie veroorzaakt door HDM en/of medische producten (inclusief vaccins) in het verleden.
9. Bekende of vermoede klinisch relevante intolerantie voor lactose.
10. Astma anders dan mild astma dat alleen met kortwerkende bèta-2-agonisten wordt behandeld en dat onder controle wordt gebracht volgens de huidige GINA-richtlijnen.
11. Deelname aan een andere klinische proef 30 dagen vóór inschrijving.
12. Donatie van meer dan 400 ml bloed in de voorafgaande 2 maanden vóór screening.
13. Geschiedenis van regelmatig drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 3 maanden.
14. Risico op niet-naleving van onderzoeksprocedures.
15. Vermoedelijk onvermogen om de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen, de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen.
16. Specifieke Immunotherapie (SIT) binnen vijf jaar voorafgaand aan het onderzoek.
17. Behandeling met medicijnen die de noodmedicatie voor anafylactische reacties kunnen verstoren (bijv. bètablokker).
18. Systemische immunosuppressiebehandeling (bijv. orale steroïden, biologische middelen, b.v. dupilumab, JAK-remmers, cyclosporine, azathioprine, Mycofenolaatmofetil (MMF) binnen 3 maanden vóór bezoek 2
19. Behandeling met anti-allergische medicatie of lokale steroïden (binnen 2 weken vóór bezoek 2)