Impatto delle soluzioni portanti per l'allergene degli acari della polvere domestica sulle reazioni allergiche (SIMBA)

Criteri di inclusione:

1. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.

2. Soggetti maschili e femminili, di età compresa tra 18 e 65 anni. Le donne saranno prese in considerazione per l'inclusione se sono:

   • Non incinta, come confermato dal test di gravidanza (vedi diagramma di flusso), e non in allattamento.
   • Di potenziale non fertile (ad es. fisiologicamente incapace di rimanere incinta, inclusa qualsiasi donna in pre-menarchia o post-menopausa, con prova documentata di isterectomia o legatura delle tube, o che soddisfi i criteri clinici per la menopausa e sia stata amenorreica per più di 1 anno prima della visita di screening).
   • Di potenziale fertile e utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante l'intero studio (partner vasectomizzato, astinenza sessuale - lo stile di vita della donna deve essere tale da garantire un'astinenza completa dai rapporti da due settimane prima della prima esposizione allergenica fino ad almeno 72 anni) ore dopo l'ultimo test allergenico -, impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, IUD ormonali o metodi a doppia barriera, ovvero qualsiasi doppia combinazione di IUD, preservativo con gel spermicida, diaframma, spugna e cappuccio cervicale).
3. Indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m2
4. Anamnesi di rinite allergica indotta da HDM con o senza congiuntivite di durata pari o superiore a 1 anno allo screening.
5. Risposte positive al prick test cutaneo (reazione positiva del diametro del pomfo ≥ 3 mm più grande del controllo negativo e diametro del pomfo < 2 mm al controllo negativo con cloruro di sodio/diluente) a D. pteronyssinus allo screening o negli ultimi 12 mesi (se eseguito e documentato presso l’unità clinica).
6. Livello di IgE sieriche specifiche (≥ 0,7 kU/L) a D. pteronyssinus allo screening o negli ultimi 12 mesi (se eseguito e documentato presso l'unità clinica).
7. FEV1 pari o superiore all'80% del valore previsto allo screening. Se il soggetto non riesce a raggiungere questo valore, la valutazione può essere ripetuta altre 2 volte.
8. Punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) di ≤ 3 prima di entrare nella camera alla visita 2.
9. Fumatori o non fumatori.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi risultato anomalo clinicamente rilevante nell'esame obiettivo, chimica clinica, ematologia, analisi delle urine, segni vitali, funzionalità polmonare o ECG alla visita di screening, che, a giudizio dello sperimentatore, può mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o possono influenzare i risultati dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
2. Pressione arteriosa diastolica superiore a 95 mmHg.
3. Malattia passata o presente che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare l'esito di questo studio. Queste malattie includono, ma non sono limitate a, malattie cardiovascolari, neoplasie, malattie epatiche, malattie renali, malattie ematologiche, malattie neurologiche, malattie endocrine o malattie polmonari (incluse ma non limitate a bronchite cronica, enfisema, tubercolosi, bronchiectasie o fibrosi cistica) .
4. Storia di un'infezione acuta allo screening che non si è risolta quattro settimane prima della visita 2.
5. Condizione nasale che potrebbe confondere le valutazioni di efficacia o sicurezza (ad esempio, polipi nasali).
6. Allergie concomitanti ad aeroallergeni stagionali che si prevede siano o diventino attivi (ad esempio erba, alberi, erbacce, segale; definiti come IgE ≥ 3,5 kU/L [i campioni di IgE prelevati entro 12 mesi prima dello screening possono essere utilizzati per valutare i criteri purché come eseguiti e documentati presso l'unità clinica]; O sintomatici per aeroallergeni negli ultimi 2 anni o nelle ultime 2 stagioni allergiche O entrambi) fino al completamento dello studio;
7. Allergia concomitante al pelo di animale che è esposto regolarmente al rispettivo pelo di animale.
8. Storia di reazioni allergiche come shock anafilattico, esantema generalizzato, angioedema o ipotensione causate da HDM e/o da qualsiasi prodotto medico (incluso il vaccino) in passato.
9. Intolleranza clinicamente rilevante nota o sospetta al lattosio.
10. Asma diversa dall’asma lieve trattata esclusivamente con beta-2-agonisti a breve durata d’azione e controllata secondo le attuali linee guida GINA.
11. Partecipazione ad un altro studio clinico 30 giorni prima dell'arruolamento.
12. Donazione di più di 400 ml di sangue nei 2 mesi precedenti lo screening.
13. Storia di abuso regolare di droghe o alcol negli ultimi 3 mesi.
14. Rischio di non conformità alle procedure dello studio.
15. Sospetta incapacità di comprendere i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio, la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
16. Immunoterapia specifica (SIT) nei cinque anni precedenti lo studio.
17. Trattamento con farmaci che potrebbero interferire con i farmaci di salvataggio per reazioni anafilattiche (ad es. betabloccante).
18. Trattamento immunosoppressivo sistemico (ad es. steroidi orali, farmaci biologici, ad es. dupilumab, inibitori JAK, ciclosporina, azatioprina, micofenolato mofetile (MMF) entro 3 mesi prima della visita 2
19. Trattamento con farmaci antiallergici o steroidi topici (entro 2 settimane prima della visita 2)