Impact des solutions de support pour l'allergène des acariens sur les réactions allergiques (SIMBA)

Critères d'intégration :

1. Capable et disposé à donner son consentement éclairé écrit.

2. Sujets masculins et féminins, âgés de 18 à 65 ans. Les femmes seront considérées pour l'inclusion si elles sont :

   • Pas enceinte, comme le confirme un test de grossesse (voir organigramme), et n'allaite pas.
   • De non-possibilité de procréer (c.-à-d. physiologiquement incapable de devenir enceinte, y compris toute femme préménarchique ou postménopausée, avec une preuve documentée d'hystérectomie ou de ligature des trompes, ou répondant aux critères cliniques de la ménopause et présentant une aménorrhée depuis plus d'un an avant la visite de dépistage).
   • En âge de procréer et utilisant une méthode de contraception très efficace pendant toute la durée de l'étude (partenaire vasectomisé, abstinence sexuelle - le mode de vie de la femme doit être tel qu'il y ait une abstinence complète de rapports sexuels à partir de deux semaines avant la première provocation allergénique jusqu'à au moins 72 ans). heures après la dernière provocation allergénique -, implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, DIU hormonaux ou méthodes à double barrière, c'est-à-dire toute double combinaison DIU, préservatif avec gel spermicide, diaphragme, éponge et cape cervicale).
3. Indice de masse corporelle entre 18 et 32 ​​kg/m2
4. Antécédents de rhinite allergique induite par le HDM avec ou sans conjonctivite d'une durée d'un an ou plus au moment du dépistage.
5. Réponses positives au test cutané (réaction positive d'un diamètre de papule ≥ 3 mm plus grand que le contrôle négatif et diamètre de papule < 2 mm par rapport au contrôle négatif chlorure de sodium/diluant) à D. pteronyssinus lors du dépistage ou au cours des 12 derniers mois (si effectué et documenté à l’unité clinique).
6. Taux d'IgE sériques spécifiques (≥ 0,7 kU/L) à D. pteronyssinus lors du dépistage ou au cours des 12 derniers mois (si effectué et documenté à l'unité clinique).
7. FEV1 de 80 % de la valeur prédite ou plus lors du dépistage. Si le sujet ne parvient pas à atteindre cette valeur, l'évaluation peut être répétée 2 fois supplémentaires.
8. Score total des symptômes nasaux (TNSS) ≤ 3 avant d'entrer dans la chambre lors de la visite 2.
9. Fumeurs ou non-fumeurs.

Critères d'exclusion :

1. Tout résultat anormal cliniquement pertinent lors de l'examen physique, de la chimie clinique, de l'hématologie, de l'analyse d'urine, des signes vitaux, de la fonction pulmonaire ou de l'ECG lors de la visite de dépistage, qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude. ou peut influencer les résultats de l'étude, ou la capacité du sujet à participer à l'étude.
2. Pression artérielle diastolique supérieure à 95 mmHg.
3. Maladie passée ou présente, qui, selon le jugement de l'investigateur, peut affecter les résultats de cette étude. Ces maladies comprennent, sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires, les tumeurs malignes, les maladies hépatiques, les maladies rénales, les maladies hématologiques, les maladies neurologiques, les maladies endocriniennes ou les maladies pulmonaires (y compris, mais sans s'y limiter, la bronchite chronique, l'emphysème, la tuberculose, la bronchectasie ou la fibrose kystique). .
4. Antécédents d'infection aiguë lors du dépistage qui ne s'est pas résolu quatre semaines avant la visite 2.
5. Affection nasale susceptible de perturber les évaluations de l'efficacité ou de l'innocuité (par exemple, polypes nasaux).
6. Allergies concomitantes aux aéroallergènes saisonniers qui devraient être ou devenir actifs (c.-à-d. herbe, arbres, mauvaises herbes, seigle ; définies comme des IgE ≥ 3,5 kU/L [des échantillons d'IgE prélevés dans les 12 mois précédant le dépistage peuvent être utilisés pour évaluer les critères à condition que tels qu'ils sont effectués et documentés à l'unité clinique] OU symptomatique aux aéroallergènes au cours des 2 dernières années ou au cours des 2 dernières saisons allergiques OU les deux) jusqu'à la fin de l'étude ;
7. Allergie concomitante aux squames d'animaux qui sont régulièrement exposées aux squames d'animaux respectives.
8. Antécédents de réactions allergiques telles qu'un choc anaphylactique, un exanthème généralisé, un angio-œdème ou une hypotension provoqués par l'HDM et/ou tout produit médical (y compris le vaccin) dans le passé.
9. Intolérance au lactose connue ou suspectée d'importance clinique.
10. Asthme autre que l'asthme léger, traité uniquement avec des bêta-2-agonistes à courte durée d'action et contrôlé conformément aux directives actuelles du GINA.
11. Participation à un autre essai clinique 30 jours avant l'inscription.
12. Don de plus de 400 ml de sang les 2 mois précédant le dépistage.
13. Antécédents d'abus régulier de drogues ou d'alcool au cours des 3 derniers mois.
14. Risque de non-respect des procédures d'étude.
15. Incapacité suspectée de comprendre les exigences du protocole, les instructions et les restrictions liées à l'étude, la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
16. Immunothérapie spécifique (SIT) dans les cinq ans précédant l'étude.
17. Traitement avec des médicaments qui pourraient interférer avec les médicaments de secours en cas de réactions anaphylactiques (par ex. bêta-bloquant).
18. Traitement d'immunosuppression systémique (par ex. stéroïdes oraux, produits biologiques, par ex. dupilumab, inhibiteurs JAK, cyclosporine, azathioprine, mycophénolat mofétil (MMF) dans les 3 mois précédant la visite 2
19. Traitement avec des médicaments antiallergiques ou des stéroïdes topiques (dans les 2 semaines précédant la visite 2)