Talon pölypunkkien allergeenien kantoaineratkaisujen vaikutus allergisiin reaktioihin (SIMBA)

Sisällön kriteerit:

1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

2. Miehet ja naiset, iältään 18-65 vuotta. Naisia ​​harkitaan mukaan ottamista, jos he ovat:

   • Ei raskaana, kuten raskaustesti vahvistaa (katso vuokaavio), eikä imetä.
   • Ei-saatavuuspotentiaali (esim. fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien naiset, jotka ovat ennen kuukautisia tai postmenopausaalisia, joilla on dokumentoitu todiste kohdunpoistosta tai munanjohtimen ligaatiosta tai jotka täyttävät vaihdevuosien kliiniset kriteerit ja joilla on ollut kuukautisia yli vuoden ajan ennen seulontakäyntiä).
   • Hedelmällisessä iässä oleva ja erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttäminen koko tutkimuksen ajan (vasektomoitu kumppani, seksuaalinen raittius - naisen elämäntavan tulee olla sellainen, että hän on täysin pidättäytynyt yhdynnästä kahden viikon ajan ennen ensimmäistä allergeenialtistusta vähintään 72-vuotiaaksi asti tuntia viimeisen allergeenialtistuksen jälkeen - implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, hormonaaliset kierukat tai kaksoisestemenetelmät, eli mikä tahansa kierukan kaksoisyhdistelmä, kondomi spermisidigeelillä, kalvo, sieni ja kohdunkaulan korkki).
3. Painoindeksi 18-32 kg/m2
4. HDM:n aiheuttama allerginen nuha, johon liittyy tai ei ole sidekalvontulehdusta, vähintään 1 vuoden kesto seulonnassa.
5. Positiiviset ihopistokokeen vasteet (positiivinen renkaan halkaisijan reaktio ≥ 3 mm suurempi kuin negatiivinen kontrolli ja renkaan halkaisija < 2 mm natriumkloridi/laimennusaine negatiiviseen kontrolliin) D. pteronyssinukselle seulonnassa tai viimeisten 12 kuukauden aikana (jos sellainen on tehty ja dokumentoitu kliinisessä yksikössä).
6. Seerumin spesifinen IgE-taso (≥ 0,7 kU/L) D. pteronyssinukselle seulonnassa tai viimeisten 12 kuukauden aikana (jos se on suoritettu ja dokumentoitu kliinisessä yksikössä).
7. FEV1 80 % ennustetusta arvosta tai suurempi seulonnassa. Jos tutkittava ei saavuta tätä arvoa, arviointi voidaan toistaa vielä 2 kertaa.
8. Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS) ≤ 3 ennen kammioon tuloa käynnillä 2.
9. Tupakoitsijat tai tupakoimattomat.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, kliinisessä kemiassa, hematologiassa, virtsan analyysissä, elintoimintojen, keuhkojen toiminnassa tai EKG:ssä seulontakäynnillä, jotka voivat tutkijan mielestä joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai se voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
2. Diastolinen verenpaine yli 95 mmHg.
3. Aiempi tai nykyinen sairaus, joka voi tutkijan arvioiden mukaan vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen. Näitä sairauksia ovat muun muassa sydän- ja verisuonisairaus, pahanlaatuinen kasvain, maksasairaus, munuaissairaus, hematologinen sairaus, neurologinen sairaus, endokriinisairaus tai keuhkosairaus (mukaan lukien krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, tuberkuloosi, keuhkoputkentulehdus tai kystinen fibroosi, mutta ei niihin rajoittuen) .
4. Aiempi akuutti infektio seulonnassa, joka ei ole parantunut neljä viikkoa ennen käyntiä 2.
5. Nenäsairaus, joka voi sekoittaa teho- tai turvallisuusarvioita (esim. nenäpolyypit).
6. Samanaikaiset allergiat kausiluontoisille aeroallergeeneille, joiden odotetaan olevan aktiivisia (esim. ruoho, puut, rikkakasvit, ruis; määritelty IgE:ksi ≥ 3,5 kU/L [IgE-näytteitä, jotka on otettu 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa, voidaan käyttää kriteerien arvioimiseen niin kauan sellaisena kuin ne on suoritettu ja dokumentoitu kliinisessä yksikössä] TAI oireenmukainen aeroallergeeneille viimeisen 2 vuoden aikana TAI molempien aikana) tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
7. Samanaikainen allergia eläimen hilseelle, joka altistuu säännöllisesti kyseiselle eläimen hilseelle.
8. Aiemmat allergiset reaktiot, kuten anafylaktinen sokki, yleistynyt eksanteema, angioedeema tai HDM:n ja/tai minkä tahansa lääkevalmisteen (mukaan lukien rokotteen) aiheuttama hypotensio.
9. Tunnettu tai epäilty kliinisesti merkittävä laktoosi-intoleranssi.
10. Muu kuin lievä astma, jota hoidetaan vain lyhytvaikutteisilla beeta-2-agonisteilla ja jota hoidetaan nykyisten GINA-ohjeiden mukaisesti.
11. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista.
12. Yli 400 ml:n verta luovutettu edellisten 2 kuukauden aikana ennen seulontaa.
13. Säännöllinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
14. Tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättämisen riski.
15. Epäilty kyvyttömyys ymmärtää protokollan vaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia, tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
16. Spesifinen immunoterapia (SIT) viiden vuoden aikana ennen tutkimusta.
17. Hoito lääkkeillä, jotka saattavat häiritä anafylaktisten reaktioiden pelastuslääkitystä (esim. beetasalpaaja).
18. Systeeminen immunosuppressiohoito (esim. suun kautta otettavat steroidit, biologiset aineet, esim. dupilumabi, JAK-inhibiittorit, syklosporiini, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili (MMF) 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 2
19. Hoito allergialääkkeillä tai paikallisilla steroideilla (2 viikon sisällä ennen käyntiä 2)