Vliv nosných řešení pro alergeny roztočů domácího prachu na alergické reakce (SIMBA)

Kritéria zahrnutí:

1. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas.

2. Muži a ženy ve věku 18-65 let. Ženy budou zvažovány pro zařazení, pokud jsou:

   • Není těhotná, jak potvrdil těhotenský test (viz vývojový diagram), a nekojí.
   • Nedětský nosný potenciál (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět, včetně jakékoli ženy, která je před menarchií nebo po menopauze, s doloženým průkazem hysterektomie nebo podvázání vejcovodů nebo která splňuje klinická kritéria pro menopauzu a má amenoreu déle než 1 rok před screeningovou návštěvou).
   • ve fertilním věku a po celou dobu studie používající vysoce účinnou metodu antikoncepce (vasektomovaný partner, sexuální abstinence – životní styl ženy by měl být takový, aby došlo k úplné abstinenci od pohlavního styku od dvou týdnů před první provokací alergenem do minimálně 72 let hodin po poslední provokaci alergenem – implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, hormonální nitroděložní tělíska nebo dvoubariérové ​​metody, tj. jakákoli dvojkombinace nitroděložního tělíska, kondom se spermicidním gelem, bránice, houba a cervikální uzávěr).
3. Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 32 kg/m2
4. Anamnéza alergické rýmy vyvolané HDM s konjunktivitidou nebo bez ní trvající 1 rok nebo déle při screeningu.
5. Pozitivní reakce kožního prick testu (pozitivní reakce na průměr pupenů o ≥ 3 mm větší než negativní kontrola a průměr pupenů < 2 mm na negativní kontrolu chlorid sodný/ředidlo) na D. pteronyssinus při screeningu nebo během posledních 12 měsíců (pokud byl proveden a dokumentováno na klinické jednotce).
6. Hladina specifického IgE v séru (≥ 0,7 kU/l) vůči D. pteronyssinus při screeningu nebo během posledních 12 měsíců (pokud byl proveden a zdokumentován na klinické jednotce).
7. FEV1 80 % předpokládané hodnoty nebo vyšší při screeningu. Pokud subjekt této hodnoty nedosáhne, může se hodnocení ještě 2x opakovat.
8. Celkové skóre nosních příznaků (TNSS) ≤ 3 před vstupem do komory při návštěvě 2.
9. Kuřáci nebo nekuřáci.

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, klinické chemii, hematologii, analýze moči, vitálních funkcích, plicních funkcích nebo EKG při screeningové návštěvě, které podle názoru zkoušejícího mohou buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
2. Diastolický krevní tlak nad 95 mmHg.
3. Minulé nebo současné onemocnění, které podle posouzení zkoušejícího může ovlivnit výsledek této studie. Mezi tato onemocnění patří mimo jiné kardiovaskulární onemocnění, malignita, onemocnění jater, onemocnění ledvin, hematologické onemocnění, neurologické onemocnění, endokrinní onemocnění nebo onemocnění plic (včetně, ale bez omezení, chronické bronchitidy, rozedmy plic, tuberkulózy, bronchiektázie nebo cystické fibrózy) .
4. Anamnéza akutní infekce při screeningu, která neustoupila čtyři týdny před návštěvou 2.
5. Stav nosu, který by mohl zmást hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti (např. nosní polypy).
6. Doprovodné alergie na sezónní aeroalergeny, u kterých se předpokládá, že budou nebo se stanou aktivními (tj. tráva, stromy, plevel, žito; definované jako IgE ≥ 3,5 kU/l [vzorky IgE odebrané během 12 měsíců před screeningem lze použít k posouzení kritérií, dokud jak jsou prováděny a dokumentovány na klinické jednotce] NEBO symptomatické pro aeroalergeny během posledních 2 let nebo během posledních 2 sezón alergie) během dokončení studie;
7. Souběžná alergie na zvířecí srst, která je pravidelně vystavena příslušné zvířecí srsti.
8. Anamnéza alergických reakcí, jako je anafylaktický šok, generalizovaný exantém, angioedém nebo hypotenze způsobené HDM a/nebo jakýmikoli léčivými přípravky (včetně vakcíny) v minulosti.
9. Známá nebo předpokládaná klinicky významná intolerance laktózy.
10. Astma jiné než mírné astma, které je léčeno pouze krátkodobě působícími beta-2-agonisty a které je kontrolováno podle aktuálních doporučení GINA.
11. Účast v další klinické studii 30 dní před zařazením.
12. Darování více než 400 ml krve předchozí 2 měsíce před screeningem.
13. Anamnéza pravidelného zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 3 měsících.
14. Riziko nedodržení studijních postupů.
15. Podezření na neschopnost porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením souvisejícím se studií, povaze, rozsahu a možným důsledkům studie.
16. Specifická imunoterapie (SIT) během pěti let před zahájením studie.
17. Léčba léky, které by mohly interferovat se záchrannou medikací při anafylaktických reakcích (např. betablokátor).
18. Systémová imunosupresivní léčba (např. perorální steroidy, biologická léčiva, např. dupilumab, JAK-inhibitory, cyklosporin, azathioprin, Mycophenolat Mofetil (MMF) do 3 měsíců před návštěvou 2
19. Léčba antialergickými léky nebo topickými steroidy (do 2 týdnů před návštěvou 2)