Einfluss von Trägerlösungen für Hausstaubmilbenallergene auf allergische Reaktionen (SIMBA)

Einschlusskriterien:

1. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

2. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18–65 Jahren. Frauen werden für die Aufnahme in Betracht gezogen, wenn sie:

   • Nicht schwanger, wie durch Schwangerschaftstest bestätigt (siehe Flussdiagramm) und nicht stillend.
   • Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch nicht in der Lage, schwanger zu werden, einschließlich Frauen vor oder nach der Menopause, mit dokumentiertem Nachweis einer Hysterektomie oder Tubenligatur, oder die die klinischen Kriterien für die Menopause erfüllen und seit mehr als einem Jahr vor dem Screening-Besuch amenorrhoisch sind).
   • Im gebärfähigen Alter und unter Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode während der gesamten Studie (vasektomierter Partner, sexuelle Abstinenz – der Lebensstil der Frau sollte so sein, dass ab zwei Wochen vor der ersten Allergenprovokation bis mindestens 72 Jahren vollständig auf Geschlechtsverkehr verzichtet werden kann Stunden nach der letzten Allergenbelastung – Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, Hormonspiralen oder Doppelbarrieremethoden, d. h. jede Doppelkombination aus Spirale, Kondom mit Spermizidgel, Diaphragma, Schwamm und Portiokappe).
3. Body-Mass-Index zwischen 18 und 32 kg/m2
4. Anamnese einer HDM-induzierten allergischen Rhinitis mit oder ohne Konjunktivitis mit einer Dauer von mindestens einem Jahr zum Zeitpunkt des Screenings.
5. Positive Haut-Pricktest-Reaktionen (positive Quaddeldurchmesserreaktion von ≥ 3 mm größer als die Negativkontrolle und Quaddeldurchmesser < 2 mm gegenüber der Natriumchlorid-/Verdünnungsmittel-Negativkontrolle) auf D. pteronyssinus beim Screening oder innerhalb der letzten 12 Monate (falls durchgeführt und). in der Klinik dokumentiert).
6. Serumspezifischer IgE-Spiegel (≥ 0,7 kU/L) gegen D. pteronyssinus beim Screening oder innerhalb der letzten 12 Monate (sofern in der klinischen Einheit durchgeführt und dokumentiert).
7. FEV1 von 80 % des vorhergesagten Werts oder mehr beim Screening. Wenn der Proband diesen Wert nicht erreicht, kann die Bewertung noch zweimal wiederholt werden.
8. Total Nasal Symptom Score (TNSS) von ≤ 3 vor dem Betreten der Kammer bei Besuch 2.
9. Raucher oder Nichtraucher.

Ausschlusskriterien:

1. Alle klinisch relevanten abnormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, der klinischen Chemie, der Hämatologie, der Urinanalyse, den Vitalfunktionen, der Lungenfunktion oder dem EKG beim Screening-Besuch, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder zu einer Gefährdung des Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie führen können oder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen können.
2. Diastolischer Blutdruck über 95 mmHg.
3. Frühere oder gegenwärtige Krankheiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Ergebnis dieser Studie beeinflussen können. Zu diesen Krankheiten gehören unter anderem Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bösartige Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, endokrine Erkrankungen oder Lungenerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, chronische Bronchitis, Emphysem, Tuberkulose, Bronchiektasie oder Mukoviszidose). .
4. Anamnese einer akuten Infektion beim Screening, die vier Wochen vor Besuch 2 nicht abgeklungen ist.
5. Nasenerkrankung, die die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertung beeinträchtigen könnte (z. B. Nasenpolypen).
6. Begleitallergien gegen saisonale Aeroallergene, von denen erwartet wird, dass sie aktiv sind oder werden (z. B. Gras, Bäume, Unkraut, Roggen; definiert als IgE ≥ 3,5 kU/L [IgE-Proben, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening entnommen wurden, können zur Beurteilung der Kriterien für diesen Zeitraum verwendet werden wie sie in der klinischen Einheit durchgeführt und dokumentiert werden] ODER symptomatisch gegenüber Aeroallergenen innerhalb der letzten 2 Jahre oder innerhalb der letzten 2 Allergiesaisons ODER beides) bis zum Abschluss der Studie;
7. Begleitallergie gegen Tierhaare, die regelmäßig dem jeweiligen Tierhaare ausgesetzt sind.
8. Vorgeschichte allergischer Reaktionen wie anaphylaktischer Schock, generalisiertes Exanthem, Angioödem oder Hypotonie, die durch HDM und/oder andere medizinische Produkte (einschließlich Impfstoffe) in der Vergangenheit verursacht wurden.
9. Bekannte oder vermutete klinisch relevante Laktoseintoleranz.
10. Anderes Asthma als leichtes Asthma, das nur mit kurzwirksamen Beta-2-Agonisten behandelt wird und gemäß den aktuellen GINA-Richtlinien kontrolliert wird.
11. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie 30 Tage vor der Einschreibung.
12. Spende von mehr als 400 ml Blut in den letzten 2 Monaten vor dem Screening.
13. Regelmäßiger Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 3 Monaten.
14. Risiko der Nichteinhaltung von Studienabläufen.
15. Vermutlich Unfähigkeit, die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen, die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen.
16. Spezifische Immuntherapie (SIT) innerhalb von fünf Jahren vor der Studie.
17. Behandlung mit Medikamenten, die die Notfallmedikation gegen anaphylaktische Reaktionen beeinträchtigen könnten (z. B. Betablocker).
18. Systemische Immunsuppressionsbehandlung (z.B. orale Steroide, Biologika, z.B. Dupilumab, JAK-Inhibitoren, Cyclosporin, Azathioprin, Mycophenolat Mofetil (MMF) innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 2
19. Behandlung mit antiallergischen Medikamenten oder topischen Steroiden (innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 2)