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胆汁酸、代謝物、および炎症に対する食品の影響

2023年5月2日 更新者:Montana State University

胆汁酸に対する食事パルスの治療的影響

豆類を食事に取り入れることは、血清胆汁酸の不健康な上昇を抑える効果的な方法かもしれません。 これらの上昇は、非アルコール性脂肪肝疾患や 2 型糖尿病など、米国の成人人口の約 3 分の 1 に存在すると推定される肥満関連疾患の促進に直接的な役割を果たしています。 この研究の包括的な仮説は、パルスの消費が胆汁酸の分泌と排泄を増加させ、肝臓での胆汁の過剰な蓄積に関連する毒性を減少させ、代謝を改善し、結果として血清中の胆汁酸レベルを低下させるというものです。 USDA-AFRI の食品、安全性、栄養、および健康の優先事項に直接合わせて、肥満および関連する慢性疾患に対処するために、果物や野菜の消費量を増やします。 - この研究の長期的な研究目標は、肥満に起因する疾患を予防または改善するために、豆類作物の食事への組み込みを利用した効果的かつ実用的な治療戦略を確立することです。 この提案の具体的な目的は次のとおりです。

  1. 肥満のヒトコホートにおける血清中の食後胆汁酸応答および組成に対するレンズ豆の急性摂取の影響を決定し、
  2. 食後トリグリセリドが上昇した太りすぎまたは肥満のコホートにおける、血清絶食時および食後の胆汁酸濃度および組成に対する12週間の毎日のレンズ豆の摂取の影響を決定します。

この提案は、アメリカ豆類協会の商品委員会が後援する、豆類の消費が健康に及ぼす影響を調査するというトピックに応えて提出されています。

調査の概要

詳細な説明

目標 1 のアプローチは、太りすぎ/肥満の人 (n = 24) の集団を 2 アーム (LENTIL と CONTROL) の無作為化クロスオーバー試験に登録することであり、各参加者は食後を比較するための独自のコントロールとして機能します。等カロリー食で同量の脂肪を含む(LENTIL)と含まない(CONTROL)レンズ豆の間の血清胆汁酸反応。 LENTIL および CONTROL 試験群で総脂肪含有量が同じ等カロリーの食事は、同じ刺激を与えて食後の血清胆汁酸の増加を誘発します。 参加者の半分が LENTIL アームから開始し、残りの半分が CONTROL アームから開始するランダム化されたクロスオーバー デザインは、潜在的な順序効果を排除します。 2 つの同じ番号のレベル (ブロックごとに合計 8) の 3 つのブロックによるブロックのランダム化が作成されます。 クロス オーバー試験で各人が独自のコントロールとして機能することで、個人間の変動の影響が排除されます。 MSU栄養研究チームは、食後検査プロトコルと食事操作に関する豊富な経験を持ち、この経験を利用して、適切な検査前標準化、食事準備の均一性、採血の正確なタイミング、および処理と分析のための確立された手順で提案されたプロトコルを実行します血液サンプル。 すべての一次および二次形態を含む胆汁酸は、食事前および食事後 4 時間、30 分間隔で採取されたサンプルから分析されます。 MSU プロテオミクス、メタボロミクス、および質量分析施設で確立された方法を使用して、LENTIL 条件と CONTROL 条件の間で総胆汁酸と個々の胆汁酸を比較します。

目標 2 のアプローチでは、対照と 12 週間の毎日のレンズ豆の消費を比較する、非常に相乗的な進行中の臨床試験からのバンクされたサンプルを活用します。 この研究では、無作為化された並行研究デザインを利用して、1 日あたり 140 g のレンズ豆を 1 日あたり 0 g と 12 週間摂取した場合の血清トリグリセリドおよび高脂肪食に対する炎症反応への影響を比較しています。 高脂肪食は最大の血清胆汁酸応答を誘発するため、現在の提案では、空腹時および食後の体循環における胆汁酸の出現に対するレンズ豆の長期摂取の影響の評価を追加することにより、この研究を補強しています. レンズ豆を食事に取り入れることの急性影響に焦点を当てた目的 1 とは対照的に、目的 2 は、腸肝機能を改善するレンズ豆摂取への適応の影響を測定します。 これらの変化は、腸内微生物叢の組成の変化、胆汁酸排泄の増強、またはチャレンジミールにレンズ豆を含むこととは無関係の他のメカニズムによって促進される可能性があります。 進行中の試験のデータを分析して、レンズ豆が腸内微生物叢の組成の変化を誘発したかどうかを判断します。 この提案では、レンズ豆の摂取が胆汁酸の排泄を増加させるかどうかを、レンズ豆の補給の前後に収集された糞便サンプルの胆汁酸組成を分析することによって分析します。 要約すると、現在進行中の臨床試験で収集および保管されたサンプルからの血清および便の胆汁酸の分析を追加することで、レンズマメの経時的な摂取が血清中の胆汁酸の出現を減少させ、または排泄を増加させる方法で腸肝の健康を改善するかどうかを判断することができます。胆汁酸の。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Montana
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59717
        • 募集
        • Nutrition Research Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~65歳
  • 体格指数 27 kg/m^2 以上

除外基準:

  • コレステロール、脂質、または炎症に影響を与える薬を服用している
  • 胆嚢の状態、または胆嚢を除去した
  • 小麦、乳製品、または豆類に対するアレルギー
  • 妊娠中または授乳中
  • 過去6週間でケトジェニックまたはパレオダイエットを行った
  • 過去90日間に抗生物質を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レンズ豆、次にコントロール
参加者はまず、朝にレンズ豆 140 g を含む食事を受け取りました。 少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間の後、彼らは朝に 0 g のレンズ豆を含む食事を与えられました。
研究のレンズ豆群の参加者は、ある朝の朝食に 140 g のレンズ豆を含む食事を消費します。
研究の対照群の参加者は、ある朝の朝食にレンズ豆 0 g を含む食事を消費します。
実験的:コントロール、レンズ豆
参加者は、まず朝にレンズ豆 0 g の食事を受け取りました。 少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間の後、彼らは朝に 140 g のレンズ豆を含む食事を与えられました。
研究のレンズ豆群の参加者は、ある朝の朝食に 140 g のレンズ豆を含む食事を消費します。
研究の対照群の参加者は、ある朝の朝食にレンズ豆 0 g を含む食事を消費します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高脂肪食に対する食後の胆汁酸反応
時間枠:1日
40gの脂肪を含む食事を摂取した後の胆汁酸濃度の曲線下面積
1日
高脂肪食に対する胆汁酸反応のピーク
時間枠:1日
40gの脂肪を含む食事を摂取した後の胆汁酸濃度の最大の変化
1日
高脂肪食に対する食後のトリグリセリド反応
時間枠:1日
40gの脂肪を含む食事を摂取した後のトリグリセリド濃度の曲線下面積
1日
高脂肪食に対するトリグリセリド反応のピーク
時間枠:1日
40gの脂肪を含む食事を摂取した後のトリグリセリド濃度の最大の変化
1日
食後血清炎症性サイトカイン (腫瘍壊死因子-α、インターロイキン-(IL)1β、IL-6、IL-10、IL-17、IL-23、インターフェロン-γ、および顆粒球マクロファージコロニー刺激因子; すべて pg/ ml) 高脂肪食への反応
時間枠:1日
炎症性サイトカイン (腫瘍壊死因子-α、インターロイキン-(IL)1β、IL-6、IL-10、IL-17、IL-23、インターフェロン-γ、および顆粒球マクロファージコロニー刺激因子の曲線下面積; すべてpg/ml) 40gの脂肪を含む食事を摂取した後の濃度
1日
高脂肪食に対する食後の血清代謝反応(非標的)
時間枠:1日
非標的液体クロマトグラフィー質量分析 (LCMS) メタボロミクス分析で測定された、40g の脂肪を含む食事を摂取した後の代謝産物の濃度の変化
1日
高脂肪食に対する空腹時血清代謝反応(非標的)
時間枠:1日
40gの脂肪を含む食事を摂取する前に、非標的液体クロマトグラフィー質量分析(LCMS)メタボロミクス分析で測定された代謝産物の濃度の変化
1日
腸内微生物叢の構成
時間枠:1日
糞便サンプルから測定された微生物の操作上の分類単位の相対的存在量
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性期の食事
時間枠:1日
過去 24 時間の食事摂取量 (ガイド付きのオンライン プロンプトを介して自己申告)
1日
体組成
時間枠:1日
% 体脂肪
1日
内臓脂肪組織
時間枠:1日
腹部コンパートメント内にある脂肪の量 (リットル)
1日
ボディ・マス・インデックス
時間枠:1日
身長の 2 乗あたりの体重 kg
1日
習慣的な食事
時間枠:1ヶ月
食品、飲料、およびサプリメントの摂取に関する食品頻度アンケートを通じて報告された、過去 1 か月の習慣的な食事摂取量
1ヶ月
急性の身体活動
時間枠:1日
過去 24 時間の身体活動。ガイド付きのオンライン プロモーションを通じて自己申告
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月24日

一次修了 (予想される)

2024年5月1日

研究の完了 (予想される)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月15日

最初の投稿 (実際)

2022年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月2日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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