- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05245357
Vliv potravin na žlučové kyseliny, metabolity a záněty
Terapeutické dopady dietních pulsů na žlučové kyseliny
Začlenění luštěnin do stravy může být účinným způsobem, jak snížit nezdravé zvýšení sérových žlučových kyselin. Tato zvýšení hrají přímou roli v podpoře onemocnění souvisejících s obezitou, o kterých se odhaduje, že jsou přítomny asi u jedné třetiny dospělé populace USA, včetně nealkoholického ztučnění jater a diabetu 2. typu. Zastřešující hypotézou této studie je, že pulzní konzumace zvyšuje sekreci a vylučování žlučových kyselin, což sníží toxicitu spojenou s nadměrnou akumulací žluči v játrech, zlepší metabolismus a sníží výsledné hladiny žlučových kyselin v séru. V přímém souladu s prioritou USDA-AFRI Food, Safety, Nutrition and Health pro řešení obezity a souvisejících chronických onemocnění se zvýšenou spotřebou ovoce a zeleniny a také s výzvou American Pulse Association prozkoumat dopad pravidelné konzumace pulzů na lidské fyzické zdraví. - dlouhodobým výzkumným cílem této studie je stanovit účinné a praktické terapeutické strategie využívající dietní začlenění luštěnin k prevenci nebo zvrácení chorob způsobených obezitou. Konkrétní cíle tohoto návrhu jsou:
- určit dopad akutního požití čočky na sérové postprandiální reakce žlučových kyselin a složení v lidské kohortě s obezitou a
- určit dopad denní konzumace čočky po dobu 12 týdnů na sérové koncentrace a složení žlučových kyselin nalačno a po jídle v kohortě s nadváhou nebo obezitou se zvýšenými postprandiálními triglyceridy.
Tento návrh je předkládán v reakci na téma zkoumání dopadu konzumace luštěnin na zdraví sponzorované výborem komoditní rady American Pulse Association.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přístupem pro Cíl 1 je zapsat populaci jedinců s nadváhou/obézních (n=24) do dvourukého (LENTIL a CONTROL), randomizovaného, zkříženého pokusu, ve kterém každý jednotlivý účastník slouží jako jeho vlastní kontrola pro srovnání postprandiálních odezvy sérových žlučových kyselin mezi izokalorickými jídly se stejným množstvím tuku s čočkou (ČOČKA) a bez čočky (CONTROL). Izokalorická jídla se stejným celkovým obsahem tuku v ramenech studie LENTIL a CONTROL poskytnou stejný stimul k vyvolání zvýšeného postprandiálního séra žlučových kyselin. Náhodný crossover design, kdy polovina účastníků začíná v rameni LENTIL a druhá polovina začíná v rameni CONTROL, eliminuje potenciální efekty pořadí. Vytvoří se randomizace bloků se 3 bloky dvou stejně očíslovaných úrovní (celkem 8 na blok). Pokud bude každá osoba sloužit jako vlastní kontrola ve zkříženém pokusu, eliminuje se vliv interindividuálních variací. Tým MSU Nutrition Research má rozsáhlé zkušenosti s postprandiálními testovacími protokoly a dietními manipulacemi a tyto zkušenosti využije k provedení navrženého protokolu s vhodnou předtestovou standardizací, jednotností přípravy jídla, přesným načasováním odběru krve a zavedenými postupy pro zpracování a analýzu. vzorky krve. Žlučové kyseliny, včetně všech primárních a sekundárních forem, budou analyzovány ze vzorků odebraných před jídlem a ve 30minutových intervalech po dobu 4 hodin po jídle. K porovnání celkových a jednotlivých žlučových kyselin mezi stavy LENTIL a CONTROL budou použity zavedené metody v zařízení MSU Proteomics, Metabolomics a Mass Spectrometry Facility.
Přístup pro Cíl 2 bude využívat uložené vzorky z vysoce synergické probíhající klinické studie porovnávající 12týdenní denní spotřebu čočky s kontrolou. Tato studie využívá randomizovaný, paralelní výzkumný design k porovnání dopadu požití 140 g čočky denně až 0 g denně po dobu 12 týdnů na sérové triglyceridy a zánětlivé reakce na jídlo s vysokým obsahem tuku. Pokrmy s vysokým obsahem tuku vyvolávají největší odezvy žlučových kyselin v séru, takže současný návrh rozšiřuje tuto studii přidáním hodnocení dopadu prodloužené konzumace čočky na výskyt žlučových kyselin v systémovém oběhu za podmínek nalačno a po jídle. Na rozdíl od Cíle 1, který se zaměřuje na akutní dopad začlenění čočky do jídla, bude Cíl 2 měřit dopad adaptací na požití čočky, které zlepšují enterohepatální funkci. Tyto změny mohou být usnadněny změnami ve složení střevního mikrobiomu, zvýšeným vylučováním žlučových kyselin nebo jinými mechanismy nezávislými na přítomnosti čočky v provokačním jídle. Data z probíhající studie budou analyzována, aby se určilo, zda čočka vyvolala změny ve složení střevního mikrobiomu. Tento návrh bude analyzovat, zda konzumace čočky zvyšuje vylučování žlučových kyselin analýzou složení žlučových kyselin ve vzorcích stolice odebraných před a po suplementaci čočky. Stručně řečeno, přidání analýzy žlučových kyselin v séru a stolici ze vzorků odebraných a uložených v probíhající klinické studii umožní určit, zda konzumace čočky v průběhu času zlepšuje enterohepatální zdraví způsobem, který snižuje výskyt žlučových kyselin v séru nebo zvyšuje vylučování. žlučových kyselin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59717
- Nábor
- Nutrition Research Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 - 65 let
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 27 kg/m^2
Kritéria vyloučení:
- užívání léků, které ovlivní cholesterol, lipidy nebo zánět
- onemocnění žlučníku nebo vám byl odstraněn žlučník
- alergie na pšenici, mléčné výrobky nebo luštěniny
- těhotná nebo kojící
- v posledních 6 týdnech drželi ketogenní nebo paleo dietu
- v posledních 90 dnech užívali antibiotika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lentil, pak Control
Účastníci nejprve dostali ráno jídlo se 140 g čočky.
Po vymývací době minimálně 7 dní pak ráno dostali jídlo s 0 g čočky.
|
Účastníci čočkového ramene studie zkonzumují jedno ráno k snídani jídlo obsahující 140 g čočky.
Účastníci v kontrolní větvi studie zkonzumují jedno ráno k snídani jídlo obsahující 0 g čočky.
|
|
Experimentální: Control, pak Lentil
Účastníci nejprve dostali ráno jídlo s 0 g čočky.
Po minimálně 7denním vymývacím období pak ráno dostali jídlo se 140 g čočky.
|
Účastníci čočkového ramene studie zkonzumují jedno ráno k snídani jídlo obsahující 140 g čočky.
Účastníci v kontrolní větvi studie zkonzumují jedno ráno k snídani jídlo obsahující 0 g čočky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální reakce žlučových kyselin na jídlo s vysokým obsahem tuku
Časové okno: 1 den
|
Oblast pod křivkou koncentrace žlučových kyselin po konzumaci jídla obsahujícího 40 g tuku
|
1 den
|
|
Špičková reakce žlučových kyselin na jídlo s vysokým obsahem tuku
Časové okno: 1 den
|
Největší změna koncentrace žlučových kyselin po konzumaci jídla obsahujícího 40 g tuku
|
1 den
|
|
Postprandiální odpověď triglyceridů na jídlo s vysokým obsahem tuku
Časové okno: 1 den
|
Oblast pod křivkou pro koncentraci triglyceridů po konzumaci jídla obsahujícího 40 g tuku
|
1 den
|
|
Maximální triglyceridová odpověď na jídlo s vysokým obsahem tuku
Časové okno: 1 den
|
Největší změna koncentrace triglyceridů po konzumaci jídla obsahujícího 40 g tuku
|
1 den
|
|
Postprandiální sérový zánětlivý cytokin (tumor nekrotizující faktor-alfa, interleukin-(IL)1beta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, interferon-gama a faktor stimulující granulocytární makrofágové kolonie; vše v pg/ ml) Reakce na jídlo s vysokým obsahem tuku
Časové okno: 1 den
|
Plocha pod křivkou pro zánětlivý cytokin (tumor nekrotizující faktor-alfa, interleukin-(IL)1beta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, interferon-gama a faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů; vše v pg/ml) koncentrace po konzumaci jídla obsahujícího 40 g tuku
|
1 den
|
|
Postprandiální odpověď sérových metabolitů (necílená) na jídlo s vysokým obsahem tuku
Časové okno: 1 den
|
Změny v koncentracích metabolitů měřené pomocí necílené kapalinové chromatografie hmotnostní spektrometrie (LCMS) metabolomické analýzy po konzumaci jídla obsahujícího 40 g tuku
|
1 den
|
|
Metabolitová odpověď séra nalačno (necílená) na jídlo s vysokým obsahem tuku
Časové okno: 1 den
|
Změny v koncentracích metabolitů měřené pomocí necílené kapalinové chromatografie hmotnostní spektrometrie (LCMS) metabolomické analýzy před konzumací jídla obsahujícího 40 g tuku
|
1 den
|
|
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: 1 den
|
Relativní početnost operačních taxonomických jednotek mikrobů měřená ze vzorků stolice
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní dieta
Časové okno: 1 den
|
Dietní příjem za posledních 24 hodin, hlášení sami prostřednictvím řízené online výzvy
|
1 den
|
|
Složení těla
Časové okno: 1 den
|
% tělesný tuk
|
1 den
|
|
Viscerální tuková tkáň
Časové okno: 1 den
|
Množství tukové tkáně v litrech umístěné v břišním prostoru
|
1 den
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 den
|
kg tělesné hmotnosti na metr výšky na druhou
|
1 den
|
|
Obvyklá strava
Časové okno: 1 měsíc
|
Obvyklý dietní příjem z minulého měsíce hlášený prostřednictvím dotazníku o frekvenci jídla pro příjem jídla, nápojů a doplňků
|
1 měsíc
|
|
Akutní fyzická aktivita
Časové okno: 1 den
|
Fyzické aktivity za posledních 24 hodin, které si sami hlásili prostřednictvím řízené online propagace
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AFRI Grant 2021-67028-34103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .