Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv potravin na žlučové kyseliny, metabolity a záněty

2. května 2023 aktualizováno: Montana State University

Terapeutické dopady dietních pulsů na žlučové kyseliny

Začlenění luštěnin do stravy může být účinným způsobem, jak snížit nezdravé zvýšení sérových žlučových kyselin. Tato zvýšení hrají přímou roli v podpoře onemocnění souvisejících s obezitou, o kterých se odhaduje, že jsou přítomny asi u jedné třetiny dospělé populace USA, včetně nealkoholického ztučnění jater a diabetu 2. typu. Zastřešující hypotézou této studie je, že pulzní konzumace zvyšuje sekreci a vylučování žlučových kyselin, což sníží toxicitu spojenou s nadměrnou akumulací žluči v játrech, zlepší metabolismus a sníží výsledné hladiny žlučových kyselin v séru. V přímém souladu s prioritou USDA-AFRI Food, Safety, Nutrition and Health pro řešení obezity a souvisejících chronických onemocnění se zvýšenou spotřebou ovoce a zeleniny a také s výzvou American Pulse Association prozkoumat dopad pravidelné konzumace pulzů na lidské fyzické zdraví. - dlouhodobým výzkumným cílem této studie je stanovit účinné a praktické terapeutické strategie využívající dietní začlenění luštěnin k prevenci nebo zvrácení chorob způsobených obezitou. Konkrétní cíle tohoto návrhu jsou:

  1. určit dopad akutního požití čočky na sérové ​​postprandiální reakce žlučových kyselin a složení v lidské kohortě s obezitou a
  2. určit dopad denní konzumace čočky po dobu 12 týdnů na sérové ​​koncentrace a složení žlučových kyselin nalačno a po jídle v kohortě s nadváhou nebo obezitou se zvýšenými postprandiálními triglyceridy.

Tento návrh je předkládán v reakci na téma zkoumání dopadu konzumace luštěnin na zdraví sponzorované výborem komoditní rady American Pulse Association.

Přehled studie

Detailní popis

Přístupem pro Cíl 1 je zapsat populaci jedinců s nadváhou/obézních (n=24) do dvourukého (LENTIL a CONTROL), randomizovaného, ​​zkříženého pokusu, ve kterém každý jednotlivý účastník slouží jako jeho vlastní kontrola pro srovnání postprandiálních odezvy sérových žlučových kyselin mezi izokalorickými jídly se stejným množstvím tuku s čočkou (ČOČKA) a bez čočky (CONTROL). Izokalorická jídla se stejným celkovým obsahem tuku v ramenech studie LENTIL a CONTROL poskytnou stejný stimul k vyvolání zvýšeného postprandiálního séra žlučových kyselin. Náhodný crossover design, kdy polovina účastníků začíná v rameni LENTIL a druhá polovina začíná v rameni CONTROL, eliminuje potenciální efekty pořadí. Vytvoří se randomizace bloků se 3 bloky dvou stejně očíslovaných úrovní (celkem 8 na blok). Pokud bude každá osoba sloužit jako vlastní kontrola ve zkříženém pokusu, eliminuje se vliv interindividuálních variací. Tým MSU Nutrition Research má rozsáhlé zkušenosti s postprandiálními testovacími protokoly a dietními manipulacemi a tyto zkušenosti využije k provedení navrženého protokolu s vhodnou předtestovou standardizací, jednotností přípravy jídla, přesným načasováním odběru krve a zavedenými postupy pro zpracování a analýzu. vzorky krve. Žlučové kyseliny, včetně všech primárních a sekundárních forem, budou analyzovány ze vzorků odebraných před jídlem a ve 30minutových intervalech po dobu 4 hodin po jídle. K porovnání celkových a jednotlivých žlučových kyselin mezi stavy LENTIL a CONTROL budou použity zavedené metody v zařízení MSU Proteomics, Metabolomics a Mass Spectrometry Facility.

Přístup pro Cíl 2 bude využívat uložené vzorky z vysoce synergické probíhající klinické studie porovnávající 12týdenní denní spotřebu čočky s kontrolou. Tato studie využívá randomizovaný, paralelní výzkumný design k porovnání dopadu požití 140 g čočky denně až 0 g denně po dobu 12 týdnů na sérové ​​triglyceridy a zánětlivé reakce na jídlo s vysokým obsahem tuku. Pokrmy s vysokým obsahem tuku vyvolávají největší odezvy žlučových kyselin v séru, takže současný návrh rozšiřuje tuto studii přidáním hodnocení dopadu prodloužené konzumace čočky na výskyt žlučových kyselin v systémovém oběhu za podmínek nalačno a po jídle. Na rozdíl od Cíle 1, který se zaměřuje na akutní dopad začlenění čočky do jídla, bude Cíl 2 měřit dopad adaptací na požití čočky, které zlepšují enterohepatální funkci. Tyto změny mohou být usnadněny změnami ve složení střevního mikrobiomu, zvýšeným vylučováním žlučových kyselin nebo jinými mechanismy nezávislými na přítomnosti čočky v provokačním jídle. Data z probíhající studie budou analyzována, aby se určilo, zda čočka vyvolala změny ve složení střevního mikrobiomu. Tento návrh bude analyzovat, zda konzumace čočky zvyšuje vylučování žlučových kyselin analýzou složení žlučových kyselin ve vzorcích stolice odebraných před a po suplementaci čočky. Stručně řečeno, přidání analýzy žlučových kyselin v séru a stolici ze vzorků odebraných a uložených v probíhající klinické studii umožní určit, zda konzumace čočky v průběhu času zlepšuje enterohepatální zdraví způsobem, který snižuje výskyt žlučových kyselin v séru nebo zvyšuje vylučování. žlučových kyselin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59717
        • Nábor
        • Nutrition Research Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 - 65 let
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 27 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • užívání léků, které ovlivní cholesterol, lipidy nebo zánět
  • onemocnění žlučníku nebo vám byl odstraněn žlučník
  • alergie na pšenici, mléčné výrobky nebo luštěniny
  • těhotná nebo kojící
  • v posledních 6 týdnech drželi ketogenní nebo paleo dietu
  • v posledních 90 dnech užívali antibiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lentil, pak Control
Účastníci nejprve dostali ráno jídlo se 140 g čočky. Po vymývací době minimálně 7 dní pak ráno dostali jídlo s 0 g čočky.
Účastníci čočkového ramene studie zkonzumují jedno ráno k snídani jídlo obsahující 140 g čočky.
Účastníci v kontrolní větvi studie zkonzumují jedno ráno k snídani jídlo obsahující 0 g čočky.
Experimentální: Control, pak Lentil
Účastníci nejprve dostali ráno jídlo s 0 g čočky. Po minimálně 7denním vymývacím období pak ráno dostali jídlo se 140 g čočky.
Účastníci čočkového ramene studie zkonzumují jedno ráno k snídani jídlo obsahující 140 g čočky.
Účastníci v kontrolní větvi studie zkonzumují jedno ráno k snídani jídlo obsahující 0 g čočky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální reakce žlučových kyselin na jídlo s vysokým obsahem tuku
Časové okno: 1 den
Oblast pod křivkou koncentrace žlučových kyselin po konzumaci jídla obsahujícího 40 g tuku
1 den
Špičková reakce žlučových kyselin na jídlo s vysokým obsahem tuku
Časové okno: 1 den
Největší změna koncentrace žlučových kyselin po konzumaci jídla obsahujícího 40 g tuku
1 den
Postprandiální odpověď triglyceridů na jídlo s vysokým obsahem tuku
Časové okno: 1 den
Oblast pod křivkou pro koncentraci triglyceridů po konzumaci jídla obsahujícího 40 g tuku
1 den
Maximální triglyceridová odpověď na jídlo s vysokým obsahem tuku
Časové okno: 1 den
Největší změna koncentrace triglyceridů po konzumaci jídla obsahujícího 40 g tuku
1 den
Postprandiální sérový zánětlivý cytokin (tumor nekrotizující faktor-alfa, interleukin-(IL)1beta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, interferon-gama a faktor stimulující granulocytární makrofágové kolonie; vše v pg/ ml) Reakce na jídlo s vysokým obsahem tuku
Časové okno: 1 den
Plocha pod křivkou pro zánětlivý cytokin (tumor nekrotizující faktor-alfa, interleukin-(IL)1beta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, interferon-gama a faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů; vše v pg/ml) koncentrace po konzumaci jídla obsahujícího 40 g tuku
1 den
Postprandiální odpověď sérových metabolitů (necílená) na jídlo s vysokým obsahem tuku
Časové okno: 1 den
Změny v koncentracích metabolitů měřené pomocí necílené kapalinové chromatografie hmotnostní spektrometrie (LCMS) metabolomické analýzy po konzumaci jídla obsahujícího 40 g tuku
1 den
Metabolitová odpověď séra nalačno (necílená) na jídlo s vysokým obsahem tuku
Časové okno: 1 den
Změny v koncentracích metabolitů měřené pomocí necílené kapalinové chromatografie hmotnostní spektrometrie (LCMS) metabolomické analýzy před konzumací jídla obsahujícího 40 g tuku
1 den
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: 1 den
Relativní početnost operačních taxonomických jednotek mikrobů měřená ze vzorků stolice
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní dieta
Časové okno: 1 den
Dietní příjem za posledních 24 hodin, hlášení sami prostřednictvím řízené online výzvy
1 den
Složení těla
Časové okno: 1 den
% tělesný tuk
1 den
Viscerální tuková tkáň
Časové okno: 1 den
Množství tukové tkáně v litrech umístěné v břišním prostoru
1 den
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 den
kg tělesné hmotnosti na metr výšky na druhou
1 den
Obvyklá strava
Časové okno: 1 měsíc
Obvyklý dietní příjem z minulého měsíce hlášený prostřednictvím dotazníku o frekvenci jídla pro příjem jídla, nápojů a doplňků
1 měsíc
Akutní fyzická aktivita
Časové okno: 1 den
Fyzické aktivity za posledních 24 hodin, které si sami hlásili prostřednictvím řízené online propagace
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit