- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05245357
담즙산, 대사 산물 및 염증에 대한 식품의 영향
담즙산에 대한 식이 맥박의 치료적 영향
콩류 작물의 식이 통합은 혈청 담즙산의 건강에 해로운 상승을 낮추는 효과적인 방법일 수 있습니다. 이러한 상승은 미국 성인 인구의 약 1/3에 존재하는 것으로 추정되는 비알코올성 지방간 질환 및 제2형 당뇨병을 포함하여 비만 관련 질환을 촉진하는 데 직접적인 역할을 합니다. 이 연구의 가장 중요한 가설은 맥박 섭취가 담즙산 분비 및 배설을 증가시켜 간에서 과도한 담즙 축적과 관련된 독성을 줄이고 신진대사를 개선하며 결과적으로 혈청 내 담즙산 수치를 낮출 것이라는 것입니다. USDA-AFRI 식품, 안전, 영양 및 건강 우선 순위에 따라 비만 및 과일 및 야채 소비 증가와 관련된 만성 질환을 해결하고 미국 맥박 협회(American Pulse Association)는 규칙적인 맥박 소비가 인간의 신체적 건강에 미치는 영향을 조사해야 합니다. - 본 연구의 장기 연구 목표는 비만으로 인한 질병을 예방하거나 역전시키기 위해 콩류 작물의 식이 통합을 활용한 효과적이고 실용적인 치료 전략을 수립하는 것입니다. 이 제안의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 비만을 가진 인간 코호트에서 혈청 식후 담즙산 반응 및 조성에 대한 급성 렌즈콩 섭취의 영향을 결정하고,
- 식후 트리글리세리드가 상승한 과체중 또는 비만 코호트에서 12주 동안 매일 렌즈콩 섭취가 혈청 공복 및 식후 담즙산 농도 및 구성에 미치는 영향을 결정합니다.
이 제안은 콩류 작물 소비가 건강에 미치는 영향을 조사하는 American Pulse Association 상품 위원회 후원 주제에 대한 응답으로 제출되었습니다.
연구 개요
상세 설명
목적 1에 대한 접근 방식은 과체중/비만 개인(n=24)의 모집단을 양군(LENTIL 및 CONTROL) 무작위 교차 시험에 등록하는 것입니다. (LENTIL) 렌즈콩이 있는 지방과 (CONTROL) 렌즈콩이 없는 동일한 양의 지방이 있는 등칼로리 식사 사이의 혈청 담즙산 반응. LENTIL 및 CONTROL 연구 부문에서 총 지방 함량이 동일한 등칼로리 식사는 식후 혈청 담즙산 증가를 유도하는 동일한 자극을 제공할 것입니다. 참가자의 절반이 LENTIL 부문에서 시작하고 나머지 절반이 CONTROL 부문에서 시작하는 무작위 교차 설계는 잠재적인 주문 효과를 제거합니다. 동일한 번호의 두 레벨(블록당 총 8개)의 3개 블록으로 블록 무작위화가 생성됩니다. 교차 시험에서 각 사람이 자신의 통제 역할을 하게 하면 개인 간 변이의 영향이 제거됩니다. MSU Nutrition Research 팀은 식후 검사 프로토콜 및 식이 조작에 대한 광범위한 경험을 보유하고 있으며 이 경험을 활용하여 적절한 사전 검사 표준화, 식사 준비의 균일성, 정확한 혈액 수집 시기, 처리 및 분석을 위한 확립된 절차로 제안된 프로토콜을 수행할 것입니다. 혈액 샘플. 모든 1차 및 2차 형태를 포함한 담즙산은 식전 및 식후 4시간 동안 30분 간격으로 수집된 샘플에서 분석됩니다. MSU Proteomics, Metabolomics 및 Mass Spectrometry Facility에서 확립된 방법을 사용하여 LENTIL과 CONTROL 조건 사이의 총 담즙산과 개별 담즙산을 비교합니다.
목표 2에 대한 접근 방식은 12주간 매일 렌틸콩 소비량을 대조군과 비교하는 고도로 시너지 효과가 있는 진행 중인 임상 시험의 은행 샘플을 활용할 것입니다. 이 연구는 고지방 식사에 대한 혈청 트리글리세리드 및 염증 반응에 대한 12주 동안 렌틸콩 하루 140g과 하루 0g 섭취의 영향을 비교하기 위해 무작위 병렬 연구 설계를 활용합니다. 고지방 식사는 가장 큰 혈청 담즙산 반응을 유도하므로 현재 제안은 단식 및 식후 조건에서 전신 순환에서 담즙산의 출현에 대한 장기간 렌즈콩 소비의 영향에 대한 평가를 추가하여 이 연구를 보강합니다. 렌즈콩을 식사에 포함시키는 것의 급성 영향에 초점을 맞춘 목표 1과 달리 목표 2는 장간 기능을 개선하는 렌즈콩 섭취에 대한 적응의 영향을 측정할 것입니다. 이러한 변화는 장내 미생물군집의 구성 변화, 담즙산 배설 강화 또는 도전 식사에 렌즈콩을 포함하는 것과는 독립적인 기타 메커니즘에 의해 촉진될 수 있습니다. 진행 중인 실험의 데이터를 분석하여 렌즈콩이 장내 미생물군집 구성의 변화를 유도했는지 여부를 결정할 것입니다. 이 제안은 렌즈콩 섭취 전후에 수집된 대변 샘플의 담즙산 조성을 분석하여 렌즈콩 소비가 담즙산의 배설을 증가시키는지 여부를 분석할 것입니다. 요컨대, 진행 중인 임상 시험에서 수집 및 저장된 샘플의 혈청 및 대변 담즙산 분석을 추가하면 렌즈콩 섭취가 시간 경과에 따라 장간 건강을 개선하여 혈청 내 담즙산의 출현을 줄이고 배설을 증가시키는지 여부를 결정할 수 있습니다. 담즙산.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Montana
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Bozeman, Montana, 미국, 59717
- 모병
- Nutrition Research Laboratory
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18 - 65세
- 체질량 지수 27kg/m^2 초과
제외 기준:
- 콜레스테롤, 지질 또는 염증에 영향을 미치는 약물 복용
- 담낭 상태 또는 담낭 제거
- 밀, 유제품 또는 콩류에 대한 알레르기
- 임신 또는 수유
- 지난 6주 동안 케토제닉 다이어트 또는 팔레오 다이어트를 하고 있습니다.
- 지난 90일 동안 항생제를 복용했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 렌즈 콩, 그 다음 컨트롤
참가자들은 아침에 먼저 렌즈콩 140g으로 식사를 받았습니다.
최소 7일의 휴약 기간 후 아침에 렌틸콩 0g이 포함된 식사를 받았습니다.
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연구의 렌즈콩 부문 참가자는 아침 식사로 렌즈콩 140g이 포함된 식사를 합니다.
연구의 대조군 참가자는 아침 식사로 렌즈콩 0g이 포함된 식사를 합니다.
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실험적: 컨트롤, 렌틸콩
참가자들은 아침에 렌틸콩 0g이 포함된 식사를 먼저 받았습니다.
최소 7일의 휴약 기간이 지난 후 아침에 렌즈콩 140g이 포함된 식사를 받았습니다.
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연구의 렌즈콩 부문 참가자는 아침 식사로 렌즈콩 140g이 포함된 식사를 합니다.
연구의 대조군 참가자는 아침 식사로 렌즈콩 0g이 포함된 식사를 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고지방 식사에 대한 식후 담즙산 반응
기간: 1 일
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지방 40g 함유 식사 후 담즙산 농도 곡선 아래 면적
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1 일
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고지방 식사에 대한 최대 담즙산 반응
기간: 1 일
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지방 40g 함유 식사 후 담즙산 농도 변화가 가장 큼
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1 일
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고지방 식사에 대한 식후 트리글리세리드 반응
기간: 1 일
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지방 40g을 함유한 식사를 한 후 중성지방 농도 곡선 아래 면적
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1 일
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고지방 식사에 대한 피크 트리글리세리드 반응
기간: 1 일
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지방 40g을 함유한 식사를 한 후 트리글리세리드 농도의 가장 큰 변화
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1 일
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식후 혈청 염증성 사이토카인(종양 괴사 인자-알파, 인터루킨-(IL)1베타, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, 인터페론-감마 및 과립구 대식세포 집락 자극 인자; 모두 pg/ ml) 고지방 식사에 대한 반응
기간: 1 일
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염증성 사이토카인(종양 괴사 인자-알파, 인터루킨-(IL)1베타, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, 인터페론-감마 및 과립구 대식세포 집락 자극 인자; 모두 pg/ml) 지방 40g을 포함하는 식사를 섭취한 후의 농도
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1 일
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고지방 식사에 대한 식후 혈청 대사산물 반응(비표적)
기간: 1 일
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지방 40g을 함유한 식사 후 비표적액체크로마토그래피질량분석법(LCMS) 대사체 분석으로 측정한 대사체 농도 변화
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1 일
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고지방 식사에 대한 단식 혈청 대사산물 반응(비표적)
기간: 1 일
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지방 40g을 함유한 식사 전 비표적액체크로마토그래피질량분석법(LCMS) 대사체 분석으로 측정한 대사체 농도 변화
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1 일
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장내 마이크로바이옴 구성
기간: 1 일
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배설물 샘플에서 측정된 미생물의 운영 분류 단위의 상대적 풍부도
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 다이어트
기간: 1 일
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지난 24시간 동안의 식이 섭취량, 가이드 온라인 프롬프트를 통해 자가 보고됨
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1 일
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체성분
기간: 1 일
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% 체지방
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1 일
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내장지방조직
기간: 1 일
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복부 구획 내에 위치한 리터 단위의 지방량
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1 일
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체질량 지수
기간: 1 일
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키 제곱 미터당 체질량 kg
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1 일
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습관적 식단
기간: 1 개월
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음식, 음료 및 보충제 섭취에 대한 음식 빈도 설문지를 통해 보고된 지난 달의 습관적인 음식 섭취
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1 개월
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급성 신체 활동
기간: 1 일
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지난 24시간 동안의 신체 활동, 안내된 온라인 프로모션을 통해 자가 보고됨
|
1 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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