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Impact des aliments sur les acides biliaires, les métabolites et l'inflammation

2 mai 2023 mis à jour par: Montana State University

Impacts thérapeutiques des légumineuses alimentaires sur les acides biliaires

L'incorporation alimentaire de légumineuses peut être un moyen efficace de réduire les élévations malsaines des acides biliaires sériques. Ces élévations jouent un rôle direct dans la promotion des maladies liées à l'obésité dont on estime qu'elles sont présentes chez environ un tiers de la population adulte américaine, y compris la stéatose hépatique non alcoolique et le diabète de type 2. L'hypothèse principale de cette étude est que la consommation de légumineuses augmente la sécrétion et l'excrétion des acides biliaires, ce qui diminuera la toxicité liée à l'accumulation excessive de bile dans le foie, améliorera le métabolisme et réduira les niveaux résultants d'acides biliaires dans le sérum. En alignement direct avec la priorité de l'USDA-AFRI sur l'alimentation, la sécurité, la nutrition et la santé pour lutter contre l'obésité et les maladies chroniques associées avec une consommation accrue de fruits et légumes, ainsi qu'avec l'appel de l'American Pulse Association pour étudier l'impact de la consommation régulière de légumineuses sur le bien-être physique humain - étant donné que l'objectif de recherche à long terme de cette étude est d'établir des stratégies thérapeutiques efficaces et pratiques utilisant l'incorporation alimentaire de légumineuses pour prévenir ou inverser les maladies liées à l'obésité. Les objectifs spécifiques de cette proposition sont les suivants :

  1. déterminer l'impact de l'ingestion aiguë de lentilles sur les réponses et la composition postprandiale des acides biliaires sériques dans une cohorte humaine obèse, et
  2. déterminer l'impact de la consommation quotidienne de lentilles pendant 12 semaines sur le jeûne sérique et les concentrations et la composition des acides biliaires postprandiaux dans une cohorte en surpoids ou obèse avec des triglycérides postprandiaux élevés.

Cette proposition est soumise en réponse au sujet parrainé par le conseil des produits de base de l'American Pulse Association concernant l'étude de l'impact de la consommation de légumineuses sur la santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'approche pour l'objectif 1 consiste à inscrire une population de personnes en surpoids/obèses (n = 24) dans un essai croisé randomisé à deux bras (LENTILLES et CONTRÔLE) dans lequel chaque participant individuel sert de son propre contrôle pour comparer les résultats postprandiaux. réponses des acides biliaires sériques entre les repas isocaloriques avec la même quantité de matières grasses avec (LENTILLE) et sans lentilles (CONTRÔLE). Les repas isocaloriques avec la même teneur totale en matières grasses dans les bras d'étude LENTILLE et CONTROL fourniront le même stimulus pour induire une augmentation des acides biliaires sériques postprandiaux. La conception croisée randomisée avec la moitié des participants commençant dans le bras LENTILLE et l'autre moitié commençant dans le bras CONTRÔLE éliminera les effets d'ordre potentiels. La randomisation de blocs avec 3 blocs de deux niveaux de même numéro (total de 8 par bloc) sera créée. Le fait que chaque personne serve de témoin dans un essai croisé éliminera l'influence de la variation interindividuelle. L'équipe de recherche nutritionnelle de MSU possède une vaste expérience des protocoles de test postprandiaux et de la manipulation alimentaire et utilisera cette expérience pour exécuter le protocole proposé avec une normalisation pré-test appropriée, l'uniformité de la préparation des repas, le moment précis de la collecte de sang et les procédures établies pour le traitement et l'analyse. échantillons de sang. Les acides biliaires, y compris toutes les formes primaires et secondaires, seront analysés à partir d'échantillons prélevés avant le repas et à intervalles de 30 minutes pendant 4 heures après le repas. Les méthodes établies dans l'installation de protéomique, de métabolomique et de spectrométrie de masse de la MSU seront utilisées pour comparer les acides biliaires totaux et individuels entre les conditions LENTIL et CONTROL.

L'approche pour l'objectif 2 s'appuiera sur des échantillons mis en banque à partir d'un essai clinique en cours hautement synergique comparant 12 semaines de consommation quotidienne de lentilles à un contrôle. Cette étude utilise une conception de recherche parallèle randomisée pour comparer l'impact de l'ingestion de 140 g de lentilles par jour à 0 g par jour pendant 12 semaines sur les triglycérides sériques et les réponses inflammatoires à un repas riche en graisses. Les repas riches en graisses induisent les plus grandes réponses des acides biliaires sériques, de sorte que la proposition actuelle augmente cette étude en ajoutant une évaluation de l'impact de la consommation prolongée de lentilles sur l'apparition des acides biliaires dans la circulation systémique à jeun et dans des conditions postprandiales. Contrairement à l'objectif 1, qui se concentre sur l'impact aigu de l'incorporation de lentilles dans un repas, l'objectif 2 mesurera l'impact des adaptations à l'ingestion de lentilles qui améliorent la fonction entérohépatique. Ces changements peuvent être facilités par des modifications de la composition du microbiome intestinal, une excrétion accrue des acides biliaires ou d'autres mécanismes indépendants de la présence de lentilles dans le repas de provocation. Les données de l'essai en cours seront analysées pour déterminer si les lentilles ont induit des changements dans la composition du microbiome intestinal. Cette proposition analysera si la consommation de lentilles augmente l'excrétion des acides biliaires en analysant la composition en acides biliaires d'échantillons de selles prélevés avant et après la supplémentation en lentilles. En somme, l'ajout d'une analyse des acides biliaires sériques et fécaux à partir d'échantillons prélevés et mis en banque dans le cadre d'un essai clinique en cours permettra de déterminer si la consommation de lentilles au fil du temps améliore la santé entérohépatique d'une manière qui réduit l'apparition d'acides biliaires dans le sérum et/ou augmente l'excrétion. d'acides biliaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Montana
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59717
        • Recrutement
        • Nutrition Research Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 - 65 ans
  • Indice de masse corporelle supérieur à 27 kg/m^2

Critère d'exclusion:

  • prendre des médicaments qui influenceront le cholestérol, les lipides ou l'inflammation
  • une condition de la vésicule biliaire ou ont fait enlever la vésicule biliaire
  • allergie au blé, aux produits laitiers ou aux légumineuses
  • enceinte ou allaitante
  • ont suivi un régime cétogène ou paléo au cours des 6 dernières semaines
  • avez pris des antibiotiques au cours des 90 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lentille, puis Contrôle
Les participants ont d'abord reçu un repas avec 140 g de lentilles le matin. Après une période de sevrage d'au moins 7 jours, ils ont ensuite reçu un repas avec 0 g de lentilles le matin.
Les participants au volet lentilles de l'étude consommeront un repas contenant 140 g de lentilles au petit-déjeuner un matin.
Les participants du bras contrôle de l'étude consommeront un repas contenant 0 g de lentilles au petit-déjeuner un matin.
Expérimental: Contrôle, puis Lentille
Les participants ont d'abord reçu un repas avec 0 g de lentilles le matin. Après une période de sevrage d'au moins 7 jours, ils ont ensuite reçu un repas avec 140 g de lentilles le matin.
Les participants au volet lentilles de l'étude consommeront un repas contenant 140 g de lentilles au petit-déjeuner un matin.
Les participants du bras contrôle de l'étude consommeront un repas contenant 0 g de lentilles au petit-déjeuner un matin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse postprandiale des acides biliaires à un repas riche en graisses
Délai: Un jour
Aire sous la courbe de la concentration d'acides biliaires après avoir consommé un repas contenant 40 g de matières grasses
Un jour
Réponse maximale des acides biliaires aux repas riches en graisses
Délai: Un jour
Le plus grand changement dans la concentration d'acides biliaires après avoir consommé un repas contenant 40 g de matières grasses
Un jour
Réponse postprandiale des triglycérides à un repas riche en graisses
Délai: Un jour
Aire sous la courbe de concentration des triglycérides après consommation d'un repas contenant 40g de matières grasses
Un jour
Réponse maximale des triglycérides à un repas riche en graisses
Délai: Un jour
Le plus grand changement dans la concentration de triglycérides après avoir consommé un repas contenant 40 g de matières grasses
Un jour
Cytokine inflammatoire sérique postprandiale (facteur de nécrose tumorale-alpha, interleukine-(IL)1bêta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, interféron-gamma et facteur de stimulation des colonies de macrophages de granulocytes ; tous en pg/ ml) Réponse à un repas riche en graisses
Délai: Un jour
Aire sous la courbe pour les cytokines inflammatoires (facteur de nécrose tumorale-alpha, interleukine-(IL)1bêta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, interféron-gamma et facteur de stimulation des colonies de macrophages de granulocytes ; tous en pg/ml) concentrations après avoir consommé un repas contenant 40 g de matières grasses
Un jour
Réponse postprandiale des métabolites sériques (non ciblée) à un repas riche en graisses
Délai: Un jour
Modifications des concentrations de métabolites mesurées par analyse métabolomique par spectrométrie de masse par chromatographie liquide non ciblée (LCMS) après la consommation d'un repas contenant 40 g de matières grasses
Un jour
Réponse des métabolites sériques à jeun (non ciblée) à un repas riche en graisses
Délai: Un jour
Modifications des concentrations de métabolites mesurées par analyse métabolomique par spectrométrie de masse par chromatographie liquide non ciblée (LCMS) avant la consommation d'un repas contenant 40 g de matières grasses
Un jour
Composition du microbiome intestinal
Délai: Un jour
Abondance relative d'unités taxonomiques opérationnelles de microbes mesurées à partir d'échantillons fécaux
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régime aigu
Délai: Un jour
Apport alimentaire des dernières 24 heures, autodéclaré via une invite guidée en ligne
Un jour
La composition corporelle
Délai: Un jour
% de graisse corporelle
Un jour
Tissu adipeux viscéral
Délai: Un jour
Quantité de graisse en litres située dans le compartiment abdominal
Un jour
Indice de masse corporelle
Délai: Un jour
kg de masse corporelle par mètre de taille au carré
Un jour
Régime alimentaire habituel
Délai: 1 mois
Apport alimentaire habituel du mois dernier rapporté par un questionnaire de fréquence alimentaire pour l'apport d'aliments, de boissons et de suppléments
1 mois
Activité physique aiguë
Délai: Un jour
Activités physiques des dernières 24 heures, autodéclarées via une promotion guidée en ligne
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2022

Première publication (Réel)

17 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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