- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05245357
Impact des aliments sur les acides biliaires, les métabolites et l'inflammation
Impacts thérapeutiques des légumineuses alimentaires sur les acides biliaires
L'incorporation alimentaire de légumineuses peut être un moyen efficace de réduire les élévations malsaines des acides biliaires sériques. Ces élévations jouent un rôle direct dans la promotion des maladies liées à l'obésité dont on estime qu'elles sont présentes chez environ un tiers de la population adulte américaine, y compris la stéatose hépatique non alcoolique et le diabète de type 2. L'hypothèse principale de cette étude est que la consommation de légumineuses augmente la sécrétion et l'excrétion des acides biliaires, ce qui diminuera la toxicité liée à l'accumulation excessive de bile dans le foie, améliorera le métabolisme et réduira les niveaux résultants d'acides biliaires dans le sérum. En alignement direct avec la priorité de l'USDA-AFRI sur l'alimentation, la sécurité, la nutrition et la santé pour lutter contre l'obésité et les maladies chroniques associées avec une consommation accrue de fruits et légumes, ainsi qu'avec l'appel de l'American Pulse Association pour étudier l'impact de la consommation régulière de légumineuses sur le bien-être physique humain - étant donné que l'objectif de recherche à long terme de cette étude est d'établir des stratégies thérapeutiques efficaces et pratiques utilisant l'incorporation alimentaire de légumineuses pour prévenir ou inverser les maladies liées à l'obésité. Les objectifs spécifiques de cette proposition sont les suivants :
- déterminer l'impact de l'ingestion aiguë de lentilles sur les réponses et la composition postprandiale des acides biliaires sériques dans une cohorte humaine obèse, et
- déterminer l'impact de la consommation quotidienne de lentilles pendant 12 semaines sur le jeûne sérique et les concentrations et la composition des acides biliaires postprandiaux dans une cohorte en surpoids ou obèse avec des triglycérides postprandiaux élevés.
Cette proposition est soumise en réponse au sujet parrainé par le conseil des produits de base de l'American Pulse Association concernant l'étude de l'impact de la consommation de légumineuses sur la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'approche pour l'objectif 1 consiste à inscrire une population de personnes en surpoids/obèses (n = 24) dans un essai croisé randomisé à deux bras (LENTILLES et CONTRÔLE) dans lequel chaque participant individuel sert de son propre contrôle pour comparer les résultats postprandiaux. réponses des acides biliaires sériques entre les repas isocaloriques avec la même quantité de matières grasses avec (LENTILLE) et sans lentilles (CONTRÔLE). Les repas isocaloriques avec la même teneur totale en matières grasses dans les bras d'étude LENTILLE et CONTROL fourniront le même stimulus pour induire une augmentation des acides biliaires sériques postprandiaux. La conception croisée randomisée avec la moitié des participants commençant dans le bras LENTILLE et l'autre moitié commençant dans le bras CONTRÔLE éliminera les effets d'ordre potentiels. La randomisation de blocs avec 3 blocs de deux niveaux de même numéro (total de 8 par bloc) sera créée. Le fait que chaque personne serve de témoin dans un essai croisé éliminera l'influence de la variation interindividuelle. L'équipe de recherche nutritionnelle de MSU possède une vaste expérience des protocoles de test postprandiaux et de la manipulation alimentaire et utilisera cette expérience pour exécuter le protocole proposé avec une normalisation pré-test appropriée, l'uniformité de la préparation des repas, le moment précis de la collecte de sang et les procédures établies pour le traitement et l'analyse. échantillons de sang. Les acides biliaires, y compris toutes les formes primaires et secondaires, seront analysés à partir d'échantillons prélevés avant le repas et à intervalles de 30 minutes pendant 4 heures après le repas. Les méthodes établies dans l'installation de protéomique, de métabolomique et de spectrométrie de masse de la MSU seront utilisées pour comparer les acides biliaires totaux et individuels entre les conditions LENTIL et CONTROL.
L'approche pour l'objectif 2 s'appuiera sur des échantillons mis en banque à partir d'un essai clinique en cours hautement synergique comparant 12 semaines de consommation quotidienne de lentilles à un contrôle. Cette étude utilise une conception de recherche parallèle randomisée pour comparer l'impact de l'ingestion de 140 g de lentilles par jour à 0 g par jour pendant 12 semaines sur les triglycérides sériques et les réponses inflammatoires à un repas riche en graisses. Les repas riches en graisses induisent les plus grandes réponses des acides biliaires sériques, de sorte que la proposition actuelle augmente cette étude en ajoutant une évaluation de l'impact de la consommation prolongée de lentilles sur l'apparition des acides biliaires dans la circulation systémique à jeun et dans des conditions postprandiales. Contrairement à l'objectif 1, qui se concentre sur l'impact aigu de l'incorporation de lentilles dans un repas, l'objectif 2 mesurera l'impact des adaptations à l'ingestion de lentilles qui améliorent la fonction entérohépatique. Ces changements peuvent être facilités par des modifications de la composition du microbiome intestinal, une excrétion accrue des acides biliaires ou d'autres mécanismes indépendants de la présence de lentilles dans le repas de provocation. Les données de l'essai en cours seront analysées pour déterminer si les lentilles ont induit des changements dans la composition du microbiome intestinal. Cette proposition analysera si la consommation de lentilles augmente l'excrétion des acides biliaires en analysant la composition en acides biliaires d'échantillons de selles prélevés avant et après la supplémentation en lentilles. En somme, l'ajout d'une analyse des acides biliaires sériques et fécaux à partir d'échantillons prélevés et mis en banque dans le cadre d'un essai clinique en cours permettra de déterminer si la consommation de lentilles au fil du temps améliore la santé entérohépatique d'une manière qui réduit l'apparition d'acides biliaires dans le sérum et/ou augmente l'excrétion. d'acides biliaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Montana
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Bozeman, Montana, États-Unis, 59717
- Recrutement
- Nutrition Research Laboratory
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 - 65 ans
- Indice de masse corporelle supérieur à 27 kg/m^2
Critère d'exclusion:
- prendre des médicaments qui influenceront le cholestérol, les lipides ou l'inflammation
- une condition de la vésicule biliaire ou ont fait enlever la vésicule biliaire
- allergie au blé, aux produits laitiers ou aux légumineuses
- enceinte ou allaitante
- ont suivi un régime cétogène ou paléo au cours des 6 dernières semaines
- avez pris des antibiotiques au cours des 90 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lentille, puis Contrôle
Les participants ont d'abord reçu un repas avec 140 g de lentilles le matin.
Après une période de sevrage d'au moins 7 jours, ils ont ensuite reçu un repas avec 0 g de lentilles le matin.
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Les participants au volet lentilles de l'étude consommeront un repas contenant 140 g de lentilles au petit-déjeuner un matin.
Les participants du bras contrôle de l'étude consommeront un repas contenant 0 g de lentilles au petit-déjeuner un matin.
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Expérimental: Contrôle, puis Lentille
Les participants ont d'abord reçu un repas avec 0 g de lentilles le matin.
Après une période de sevrage d'au moins 7 jours, ils ont ensuite reçu un repas avec 140 g de lentilles le matin.
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Les participants au volet lentilles de l'étude consommeront un repas contenant 140 g de lentilles au petit-déjeuner un matin.
Les participants du bras contrôle de l'étude consommeront un repas contenant 0 g de lentilles au petit-déjeuner un matin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse postprandiale des acides biliaires à un repas riche en graisses
Délai: Un jour
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Aire sous la courbe de la concentration d'acides biliaires après avoir consommé un repas contenant 40 g de matières grasses
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Un jour
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Réponse maximale des acides biliaires aux repas riches en graisses
Délai: Un jour
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Le plus grand changement dans la concentration d'acides biliaires après avoir consommé un repas contenant 40 g de matières grasses
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Un jour
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Réponse postprandiale des triglycérides à un repas riche en graisses
Délai: Un jour
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Aire sous la courbe de concentration des triglycérides après consommation d'un repas contenant 40g de matières grasses
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Un jour
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Réponse maximale des triglycérides à un repas riche en graisses
Délai: Un jour
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Le plus grand changement dans la concentration de triglycérides après avoir consommé un repas contenant 40 g de matières grasses
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Un jour
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Cytokine inflammatoire sérique postprandiale (facteur de nécrose tumorale-alpha, interleukine-(IL)1bêta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, interféron-gamma et facteur de stimulation des colonies de macrophages de granulocytes ; tous en pg/ ml) Réponse à un repas riche en graisses
Délai: Un jour
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Aire sous la courbe pour les cytokines inflammatoires (facteur de nécrose tumorale-alpha, interleukine-(IL)1bêta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, interféron-gamma et facteur de stimulation des colonies de macrophages de granulocytes ; tous en pg/ml) concentrations après avoir consommé un repas contenant 40 g de matières grasses
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Un jour
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Réponse postprandiale des métabolites sériques (non ciblée) à un repas riche en graisses
Délai: Un jour
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Modifications des concentrations de métabolites mesurées par analyse métabolomique par spectrométrie de masse par chromatographie liquide non ciblée (LCMS) après la consommation d'un repas contenant 40 g de matières grasses
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Un jour
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Réponse des métabolites sériques à jeun (non ciblée) à un repas riche en graisses
Délai: Un jour
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Modifications des concentrations de métabolites mesurées par analyse métabolomique par spectrométrie de masse par chromatographie liquide non ciblée (LCMS) avant la consommation d'un repas contenant 40 g de matières grasses
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Un jour
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Composition du microbiome intestinal
Délai: Un jour
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Abondance relative d'unités taxonomiques opérationnelles de microbes mesurées à partir d'échantillons fécaux
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Régime aigu
Délai: Un jour
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Apport alimentaire des dernières 24 heures, autodéclaré via une invite guidée en ligne
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Un jour
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La composition corporelle
Délai: Un jour
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% de graisse corporelle
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Un jour
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Tissu adipeux viscéral
Délai: Un jour
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Quantité de graisse en litres située dans le compartiment abdominal
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Un jour
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Indice de masse corporelle
Délai: Un jour
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kg de masse corporelle par mètre de taille au carré
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Un jour
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Régime alimentaire habituel
Délai: 1 mois
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Apport alimentaire habituel du mois dernier rapporté par un questionnaire de fréquence alimentaire pour l'apport d'aliments, de boissons et de suppléments
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1 mois
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Activité physique aiguë
Délai: Un jour
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Activités physiques des dernières 24 heures, autodéclarées via une promotion guidée en ligne
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AFRI Grant 2021-67028-34103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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