- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05245357
Fødevarers indvirkning på galdesyrer, metabolitter og inflammation
Terapeutiske virkninger af diætimpulser på galdesyrer
Diætinkorporering af pulsafgrøder kan være en effektiv måde at sænke usunde forhøjelser af serumgaldesyrer. Disse stigninger spiller en direkte rolle i at fremme fedme-relaterede sygdomme, der skønnes at være til stede i omkring en tredjedel af den amerikanske voksne befolkning, herunder ikke-alkoholisk fedtleversygdom og type 2-diabetes. Den overordnede hypotese for denne undersøgelse er, at pulsforbrug øger galdesyresekretion og -udskillelse, hvilket vil mindske toksicitet forbundet med overdreven ophobning af galde i leveren, forbedre stofskiftet og sænke resulterende niveauer af galdesyrer i serum. I direkte overensstemmelse med USDA-AFRI's fødevare-, sikkerhed-, ernærings- og sundhedsprioritet for at adressere fedme og relateret kronisk sygdom med øget frugt- og grøntsagsforbrug og også med American Pulse Association opfordring til at undersøge indvirkningen af regelmæssigt pulsforbrug på menneskers fysiske velvære - værende, det langsigtede forskningsmål med denne undersøgelse er at etablere effektive og praktiske terapeutiske strategier ved hjælp af diætinkorporering af pulsafgrøder til at forebygge eller vende fedme-drevne sygdomme. De specifikke mål i dette forslag er at:
- bestemme virkningen af akut linseindtagelse på serum postprandiale galdesyreresponser og sammensætning i en human kohorte med fedme, og
- bestemme indvirkningen af dagligt linseforbrug i 12 uger på serum faste og postprandiale galdesyrekoncentrationer og sammensætning i en overvægtig eller fede kohorte med forhøjede postprandiale triglycerider.
Dette forslag bliver forelagt som svar på det sponsorerede emne fra American Pulse Associations råvareråd om at undersøge virkningen af forbruget af pulsafgrøder på sundheden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fremgangsmåden for mål 1 er at tilmelde en population af overvægtige/fede individer (n=24) i et to-armet (LENSER og KONTROL), randomiseret, crossover-forsøg, hvor hver enkelt deltager fungerer som sin egen kontrol for at sammenligne postprandial serumgaldesyrereaktioner mellem isokaloriske måltider med samme mængde fedt med (LENSER) og uden (KONTROL) linser. Isokaloriske måltider med det samme totale fedtindhold i LENTIL- og CONTROL-undersøgelsesarme vil give den samme stimulus til at inducere øgede postprandiale galdesyrer i serum. Det randomiserede crossover-design, hvor halvdelen af deltagerne starter i LENTIL-armen og den anden halvdel starter i CONTROL-armen, vil eliminere potentielle ordreeffekter. Blokrandomisering med 3 blokke af to lige nummererede niveauer (i alt 8 pr. blok) vil blive oprettet. At lade hver person tjene som deres egen kontrol i et crossover-forsøg vil eliminere indflydelsen af inter-individuel variation. MSU Nutrition Research-teamet har omfattende erfaring med postprandiale testprotokoller og diætmanipulation og vil bruge denne erfaring til at udføre den foreslåede protokol med passende præteststandardisering, ensartethed af måltidstilberedning, præcis timing af blodopsamling og etablerede procedurer til behandling og analyse blodprøver. Galdesyrer, inklusive alle primære og sekundære former, vil blive analyseret fra prøver indsamlet før måltidet og med 30 minutters intervaller i 4 timer efter måltidet. Etablerede metoder i MSU Proteomics, Metabolomics og Mass Spectrometry Facility vil blive brugt til at sammenligne totale og individuelle galdesyrer mellem LENSIL- og KONTROL-betingelser.
Tilgangen til mål 2 vil udnytte bankede prøver fra et meget synergistisk igangværende klinisk forsøg, der sammenligner 12 ugers dagligt linseforbrug med kontrol. Denne undersøgelse anvender et randomiseret, parallelt forskningsdesign til at sammenligne virkningen af at indtage 140 g linser om dagen til 0 g om dagen i 12 uger på serumtriglycerider og betændelsesreaktioner på et måltid med højt fedtindhold. Fedtrige måltider fremkalder de største serumgaldesyrereaktioner, så det nuværende forslag supplerer denne undersøgelse ved at tilføje en vurdering af virkningen af langvarig linseforbrug på forekomsten af galdesyrer i det systemiske kredsløb under fastende og postprandiale forhold. I modsætning til mål 1, som fokuserer på den akutte effekt af at inkorporere linser i et måltid, vil mål 2 måle virkningen af tilpasninger til linseindtagelse, der forbedrer den enterohepatiske funktion. Disse ændringer kan lettes af ændringer i sammensætningen af tarmmikrobiomet, øget galdesyreudskillelse eller andre mekanismer uafhængigt af at have linser i udfordringsmåltidet. Data fra det igangværende forsøg vil blive analyseret for at bestemme, om linser inducerede ændringer i sammensætningen af tarmmikrobiomet. Dette forslag vil analysere, om linseforbrug øger udskillelsen af galdesyrer ved at analysere galdesyresammensætningen af afføringsprøver indsamlet før og efter linsetilskud. Sammenfattende vil tilføjelse af analyse af serum og afføringsgaldesyrer fra prøver indsamlet og opsamlet i et igangværende klinisk forsøg gøre det muligt at bestemme, om linseforbrug over tid forbedrer den enterohepatiske sundhed på en måde, der reducerer forekomsten af galdesyrer i serum og eller øger udskillelsen af galdesyrer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59717
- Rekruttering
- Nutrition Research Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 - 65 år
- Body Mass Index større end 27 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- tager medicin, der vil påvirke kolesterol, lipider eller betændelse
- en galdeblæretilstand eller har fået fjernet galdeblæren
- allergi over for hvede, mælkeprodukter eller bælgfrugter
- gravid eller ammende
- har været på ketogen diæt eller palæodiæt inden for de seneste 6 uger
- har været på antibiotika inden for de seneste 90 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Linse, derefter Kontrol
Deltagerne fik først et måltid med 140 g linser om morgenen.
Efter en udvaskningsperiode på mindst 7 dage fik de så et måltid med 0 g linser om morgenen.
|
Deltagerne i undersøgelsens linsearm vil indtage et måltid indeholdende 140 g linser til morgenmad en morgen.
Deltagerne i undersøgelsens kontrolarm vil indtage et måltid indeholdende 0 g linser til morgenmad en morgen.
|
|
Eksperimentel: Kontrol, så linse
Deltagerne fik først et måltid med 0 g linser om morgenen.
Efter en udvaskningsperiode på mindst 7 dage fik de så et måltid med 140 g linser om morgenen.
|
Deltagerne i undersøgelsens linsearm vil indtage et måltid indeholdende 140 g linser til morgenmad en morgen.
Deltagerne i undersøgelsens kontrolarm vil indtage et måltid indeholdende 0 g linser til morgenmad en morgen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial galdesyrereaktion på måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: 1 dag
|
Område under kurven for galdesyrekoncentration efter indtagelse af et måltid indeholdende 40 g fedt
|
1 dag
|
|
Maksimal galdesyrereaktion på måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: 1 dag
|
Største ændring i galdesyrekoncentration efter indtagelse af et måltid indeholdende 40 g fedt
|
1 dag
|
|
Postprandial triglyceridrespons på fedtrigt måltid
Tidsramme: 1 dag
|
Område under kurven for triglcyeridkoncentration efter indtagelse af et måltid indeholdende 40 g fedt
|
1 dag
|
|
Maksimal triglyceridrespons på måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: 1 dag
|
Største ændring i triglyceridkoncentration efter indtagelse af et måltid indeholdende 40 g fedt
|
1 dag
|
|
Postprandial seruminflammatorisk cytokin (tumornekrosefaktor-alfa, interleukin-(IL)1beta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, interferon-gamma og granulocyt makrofag-kolonistimulerende faktor; alle i pg/ ml) Respons på måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: 1 dag
|
Område under kurven for inflammatorisk cytokin (tumornekrosefaktor-alfa, interleukin-(IL)1beta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, interferon-gamma og granulocyt makrofag-koloni-stimulerende faktor; alle i pg/ml) koncentrationer efter indtagelse af et måltid indeholdende 40 g fedt
|
1 dag
|
|
Postprandial serummetabolitrespons (umålrettet) på et måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: 1 dag
|
Ændringer i koncentrationer af metabolitter målt med ikke-målrettet væskekromatografi massespektrometri (LCMS) metabolomisk analyse efter indtagelse af et måltid indeholdende 40 g fedt
|
1 dag
|
|
Fastende serummetabolitrespons (umålrettet) på et måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: 1 dag
|
Ændringer i koncentrationer af metabolitter målt med ikke-målrettet væskekromatografi massespektrometri (LCMS) metabolomisk analyse før indtagelse af et måltid indeholdende 40 g fedt
|
1 dag
|
|
Tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: 1 dag
|
Relativ overflod af operationelle taksonomiske enheder af mikrober målt fra fækale prøver
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut diæt
Tidsramme: 1 dag
|
Kostindtag fra de sidste 24 timer, selvrapporteret gennem en guidet online-prompt
|
1 dag
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 1 dag
|
% kropsfedt
|
1 dag
|
|
Visceralt fedtvæv
Tidsramme: 1 dag
|
Mængde af fedt i liter placeret inde i maverummet
|
1 dag
|
|
BMI
Tidsramme: 1 dag
|
kg kropsmasse pr. højdemeter i kvadrat
|
1 dag
|
|
Vanlig kost
Tidsramme: 1 måned
|
Sædvanligt diætindtag fra den seneste måned rapporteret gennem et spørgeskema om mad-, drikke- og kosttilskud
|
1 måned
|
|
Akut fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 dag
|
Fysiske aktiviteter fra de sidste 24 timer, selvrapporteret gennem en guidet online promovering
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AFRI Grant 2021-67028-34103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .