- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05245357
Ruoan vaikutus sappihappoihin, aineenvaihduntatuotteisiin ja tulehduksiin
Ruokavaliopulssien terapeuttiset vaikutukset sappihappoihin
Pulssikasvien lisääminen ruokavalioon voi olla tehokas tapa vähentää seerumin sappihappojen epäterveellistä nousua. Näillä nousuilla on suora rooli liikalihavuuteen liittyvien sairauksien edistämisessä, jonka arvioidaan esiintyvän noin kolmanneksella Yhdysvaltain aikuisväestöstä, mukaan lukien alkoholiton rasvamaksatauti ja tyypin 2 diabetes. Tämän tutkimuksen kattava hypoteesi on, että pulssin kulutus lisää sappihapon eritystä ja erittymistä, mikä vähentää myrkyllisyyttä, joka liittyy ylimääräiseen sapen kertymiseen maksaan, parantaa aineenvaihduntaa ja alentaa tuloksena olevia sappihappotasoja seerumissa. Suoraan linjassa USDA-AFRI:n elintarvike-, turvallisuus-, ravitsemus- ja terveysprioriteetin kanssa liikalihavuuden ja siihen liittyvien kroonisten sairauksien torjumiseksi lisääntyneen hedelmien ja vihannesten kulutuksen kanssa sekä American Pulse Associationin kehotuksen kanssa tutkia säännöllisen pulssin kulutuksen vaikutusta ihmisen fyysiseen hyvinvointiin. - Koska tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tutkimustavoitteena on luoda tehokkaita ja käytännöllisiä terapeuttisia strategioita, joissa käytetään palkokasvien sisällyttämistä ruokavalioon liikalihavuuden aiheuttamien sairauksien ehkäisemiseksi tai kääntämiseksi. Tämän ehdotuksen erityistavoitteet ovat:
- määrittää akuutin linssin nauttimisen vaikutus seerumin aterian jälkeisiin sappihappovasteisiin ja koostumukseen ihmisryhmässä, jolla on liikalihavuus, ja
- määrittää linssien päivittäisen kulutuksen vaikutus 12 viikon ajan seerumin paasto- ja aterian jälkeisiin sappihappopitoisuuksiin ja koostumukseen ylipainoisessa tai lihavassa kohortissa, jolla on kohonneet aterian jälkeiset triglyseridit.
Tämä ehdotus on esitetty vastauksena American Pulse Associationin hyödykelautakunnan sponsoroimaan aiheeseen, jossa tutkitaan palkokasvien kulutuksen vaikutuksia terveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteen 1 lähestymistapa on rekisteröidä ylipainoisia/lihavia henkilöitä (n=24) kaksikätiseen (LENTTI ja KONTROLI), satunnaistettuun, risteyttävässä tutkimuksessa, jossa jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan vertaillakseen aterian jälkeistä tilannetta. seerumin sappihappovasteet isokaloristen aterioiden välillä samalla rasvamäärällä linssien kanssa (LENTILI) ja ilman (CONTROL) Isokaloriset ateriat, joissa on sama kokonaisrasvapitoisuus LENTIL- ja CONTROL-tutkimusryhmissä, antavat saman ärsykkeen lisäämään seerumin sappihappoja aterian jälkeen. Satunnaistettu crossover-malli, jossa puolet osallistujista aloittaa LENTSI-haarassa ja toinen puoli alkaa CONTROL-haarassa, eliminoi mahdolliset tilausvaikutukset. Lohkojen satunnaistaminen 3 lohkolla, joilla on kaksi yhtä numeroitua tasoa (yhteensä 8 per lohko), luodaan. Kun jokainen henkilö toimii omana kontrollinaan crossover-kokeissa, eliminoi yksilöiden välisen vaihtelun vaikutuksen. MSU Nutrition Research -ryhmällä on laaja kokemus aterian jälkeisistä testausprotokollista ja ruokavalion manipuloinnista, ja se hyödyntää tätä kokemusta ehdotetun protokollan suorittamisessa asianmukaisella testausta edeltävällä standardoinnilla, aterioiden valmistuksen yhtenäisyydellä, verenkeräyksen tarkalla ajoituksella ja vakiintuneilla prosessointi- ja analysointimenetelmillä. verinäytteitä. Sappihapot, mukaan lukien kaikki primaariset ja sekundaariset muodot, analysoidaan näytteistä, jotka on kerätty ennen ateriaa ja 30 minuutin välein 4 tunnin ajan aterian jälkeen. MSU:n proteomiikan, aineenvaihdunnan ja massaspektrometrialaitoksen vakiintuneita menetelmiä käytetään kokonais- ja yksittäisten sappihappojen vertaamiseen LENTSI- ja CONTROL-olosuhteiden välillä.
Tavoitteen 2 lähestymistapa hyödyntää talletettuja näytteitä erittäin synergistisesta meneillään olevasta kliinisestä tutkimuksesta, jossa verrataan 12 viikon linssien päivittäistä kulutusta kontrolliin. Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua rinnakkaista tutkimussuunnitelmaa, jolla verrataan 140 g linssejä päivässä nauttimisen vaikutusta 0 g:aan päivässä 12 viikon ajan seerumin triglyseridi- ja tulehdusvasteisiin runsasrasvaisessa ateriassa. Runsasrasvaiset ateriat aiheuttavat suurimmat seerumin sappihappovasteet, joten nykyinen ehdotus täydentää tätä tutkimusta lisäämällä arvion linssien pitkittyneen kulutuksen vaikutuksesta sappihappojen esiintymiseen systeemisessä verenkierrossa paasto- ja aterian jälkeen. Toisin kuin tavoitteessa 1, joka keskittyy linssien ateriaan lisäämisen akuuttiin vaikutukseen, tavoite 2 mittaa linssien nauttimiseen sopeutumisen vaikutusta, joka parantaa enterohepaattista toimintaa. Näitä muutoksia voivat helpottaa muutokset suoliston mikrobiomin koostumuksessa, lisääntynyt sappihapon erittyminen tai muut mekanismit, jotka ovat riippumattomia linssien sisältämisestä haasteateriassa. Käynnissä olevan tutkimuksen tiedot analysoidaan sen selvittämiseksi, aiheuttivatko linssit muutoksia suoliston mikrobiomin koostumuksessa. Tässä ehdotuksessa analysoidaan, lisääkö linssien kulutus sappihappojen erittymistä analysoimalla ennen linssin lisäystä ja sen jälkeen otettujen ulostenäytteiden sappihappokoostumusta. Yhteenvetona voidaan todeta, että meneillään olevassa kliinisessä tutkimuksessa kerättyjen ja talletettujen näytteiden seerumin ja ulosteen sappihappojen analyysin lisääminen mahdollistaa sen määrittämisen, parantaako linssien kulutus ajan myötä enterohepaattista terveyttä tavalla, joka vähentää sappihappojen esiintymistä seerumissa ja/tai lisää erittymistä. sappihapoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59717
- Rekrytointi
- Nutrition Research Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuoden iässä
- Painoindeksi yli 27 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- lääkkeiden ottaminen, jotka vaikuttavat kolesteroliin, lipideihin tai tulehdukseen
- sappirakon sairaus tai sappirakko on poistettu
- allergia vehnälle, maitotuotteille tai palkokasveille
- raskaana tai imetyksen aikana
- olet ollut ketogeenisellä tai paleo-ruokavaliolla viimeisen 6 viikon aikana
- ovat käyttäneet antibiootteja viimeisten 90 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Linssi, sitten Control
Osallistujat saivat aamulla ensin aterian, jossa oli 140 g linssejä.
Vähintään 7 päivän pesujakson jälkeen he saivat aamulla aterian, jossa oli 0 g linssejä.
|
Tutkimuksen linssihaaran osallistujat syövät eräänä aamuna aamiaiseksi aterian, joka sisältää 140 g linssejä.
Tutkimuksen kontrolliryhmän osallistujat syövät eräänä aamuna aamiaiseksi aterian, joka sisältää 0 g linssejä.
|
|
Kokeellinen: Control, sitten Linssi
Osallistujat saivat aamulla ensin aterian, jossa oli 0 g linssejä.
Vähintään 7 päivän pesujakson jälkeen he saivat aamulla aterian, jossa oli 140 g linssejä.
|
Tutkimuksen linssihaaran osallistujat syövät eräänä aamuna aamiaiseksi aterian, joka sisältää 140 g linssejä.
Tutkimuksen kontrolliryhmän osallistujat syövät eräänä aamuna aamiaiseksi aterian, joka sisältää 0 g linssejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen sappihappovaste runsasrasvaiseen ateriaan
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sappihappopitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala 40 g rasvaa sisältävän aterian nauttimisen jälkeen
|
1 päivä
|
|
Suurin sappihappovaste runsasrasvaiseen ateriaan
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Suurin muutos sappihappopitoisuudessa 40 g rasvaa sisältävän aterian nauttimisen jälkeen
|
1 päivä
|
|
Aterian jälkeinen triglyseridivaste runsasrasvaiseen ateriaan
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Triglsyeridipitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala 40 g rasvaa sisältävän aterian nauttimisen jälkeen
|
1 päivä
|
|
Suurin triglyseridivaste runsasrasvaiseen ateriaan
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Suurin muutos triglyseridipitoisuudessa 40 g rasvaa sisältävän aterian nauttimisen jälkeen
|
1 päivä
|
|
Aterian jälkeinen seerumin tulehduksellinen sytokiini (kasvainnekroositekijä-alfa, interleukiini-(IL)1beta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, interferoni-gamma ja granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä; kaikki pg/ ml) Reaktio rasvaiseen ateriaan
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tulehduksellisten sytokiinien (kasvainnekroositekijä alfa, interleukiini-(IL)1beta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, interferoni-gamma ja granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä; kaikki käyrän alla oleva alue pg/ml) pitoisuuksina 40 g rasvaa sisältävän aterian nauttimisen jälkeen
|
1 päivä
|
|
Aterian jälkeinen seerumiaineenvaihduntavaste (kohdistamaton) runsasrasvaiseen ateriaan
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Muutokset aineenvaihduntatuotteiden pitoisuuksissa mitattuna 40 g rasvaa sisältävän aterian jälkeen.
|
1 päivä
|
|
Paasto seerumin aineenvaihduntavaste (kohdistamaton) runsasrasvaiseen ateriaan
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Muutokset metaboliittien pitoisuuksissa mitattuna kohdentamattoman nestekromatografian massaspektrometrialla (LCMS) metabolomisella analyysillä ennen 40 g rasvaa sisältävän aterian nauttimista
|
1 päivä
|
|
Suoliston mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mikrobien toiminnallisten taksonomisten yksiköiden suhteellinen määrä ulostenäytteistä mitattuna
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti ruokavalio
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ruokavalio viimeisen 24 tunnin ajalta, itse ilmoitettu ohjatun online-kehotteen kautta
|
1 päivä
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
% kehon rasvaa
|
1 päivä
|
|
Viskeraalinen rasvakudos
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vatsan sisällä olevan rasvan määrä litroina
|
1 päivä
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
kg ruumiinmassaa neliömetriä kohti
|
1 päivä
|
|
Tavallinen ruokavalio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tavanomainen ruokavalion saanti kuluneen kuukauden ajalta, joka on raportoitu ruoan, juoman ja ravintolisien saannin ruokatiheyskyselyssä
|
1 kuukausi
|
|
Akuutti fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Fyysiset aktiviteetit viimeisen 24 tunnin ajalta, itse raportoitu opastetun verkossa mainostetun kautta
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFRI Grant 2021-67028-34103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .