- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05245357
Влияние пищевых продуктов на желчные кислоты, метаболиты и воспаление
Терапевтическое воздействие бобовых на желчные кислоты
Включение в рацион бобовых культур может быть эффективным способом снижения нездорового повышения уровня желчных кислот в сыворотке крови. Эти повышения играют непосредственную роль в развитии заболеваний, связанных с ожирением, которые, по оценкам, присутствуют примерно у одной трети взрослого населения США, включая неалкогольную жировую болезнь печени и диабет 2 типа. Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что потребление пульса увеличивает секрецию и выведение желчных кислот, что снижает токсичность, связанную с избыточным накоплением желчи в печени, улучшает обмен веществ и в результате снижает уровень желчных кислот в сыворотке. В прямом соответствии с приоритетом USDA-AFRI в области пищевых продуктов, безопасности, питания и здоровья для борьбы с ожирением и связанными с ним хроническими заболеваниями с увеличением потребления фруктов и овощей, а также с призывом Американской ассоциации зернобобовых исследовать влияние регулярного потребления бобовых на физическое здоровье человека. - поскольку долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы разработать эффективные и практические терапевтические стратегии с использованием диетического включения зернобобовых культур для предотвращения или лечения заболеваний, вызванных ожирением. Конкретные цели этого предложения заключаются в следующем:
- определить влияние острого приема чечевицы на постпрандиальные реакции желчных кислот в сыворотке и состав в когорте людей с ожирением, и
- определить влияние ежедневного потребления чечевицы в течение 12 недель на концентрацию и состав желчных кислот в сыворотке крови натощак и после приема пищи в когорте с избыточным весом или ожирением с повышенными постпрандиальными триглицеридами.
Это предложение представлено в ответ на тему, спонсируемую Советом по товарам Американской ассоциации зернобобовых, посвященную исследованию влияния потребления зернобобовых культур на здоровье.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подход к Задаче 1 заключается в включении популяции лиц с избыточной массой тела/ожирением (n=24) в рандомизированное перекрестное исследование с двумя группами (ЧЕЧЕВИЦА и КОНТРОЛЬ), в котором каждый отдельный участник выступает в качестве своего собственного контроля для сравнения постпрандиальной реакции желчных кислот сыворотки между изокалорийными приемами пищи с одинаковым количеством жира с (ЧЕЧЕВИЦОЙ) и без (КОНТРОЛЬ) чечевицы. Изокалорийные блюда с одинаковым общим содержанием жира в группах исследования LENTIL и CONTROL обеспечат одинаковый стимул для индукции повышения уровня постпрандиальных желчных кислот в сыворотке. Рандомизированный перекрестный дизайн, при котором половина участников начинает с группы LENTIL, а другая половина — с группы CONTROL, устранит потенциальные эффекты порядка. Будет создана рандомизация блоков с 3 блоками двух одинаково пронумерованных уровней (всего 8 на блок). Если каждый человек будет контролировать себя в перекрестном испытании, это устранит влияние межиндивидуальных вариаций. Исследовательская группа MSU по питанию имеет большой опыт работы с протоколами постпрандиального тестирования и диетическими манипуляциями и будет использовать этот опыт для выполнения предложенного протокола с соответствующей стандартизацией перед тестом, единообразием приготовления пищи, точным временем сбора крови и установленными процедурами обработки и анализа. образцы крови. Желчные кислоты, включая все первичные и вторичные формы, будут анализироваться в образцах, собранных до еды и с 30-минутными интервалами в течение 4 часов после еды. Установленные методы Центра протеомики, метаболомики и масс-спектрометрии МГУ будут использоваться для сравнения общего и индивидуального содержания желчных кислот в условиях ЧЕЧЕВИЦЫ и КОНТРОЛЯ.
Подход к Задаче 2 будет использовать сохраненные в банке образцы из продолжающегося клинического испытания с высокой степенью синергии, сравнивая 12-недельное ежедневное потребление чечевицы с контролем. В этом исследовании используется рандомизированный параллельный дизайн исследования для сравнения влияния употребления от 140 г чечевицы в день до 0 г в день в течение 12 недель на триглицериды сыворотки и воспалительные реакции на пищу с высоким содержанием жиров. Пища с высоким содержанием жира вызывает наибольшую реакцию желчных кислот в сыворотке, поэтому текущее предложение дополняет это исследование, добавляя оценку влияния длительного потребления чечевицы на появление желчных кислот в системном кровотоке натощак и в постпрандиальных условиях. В отличие от Задачи 1, которая фокусируется на остром воздействии включения чечевицы в пищу, Задача 2 будет измерять влияние адаптации к употреблению чечевицы, которая улучшает энтерогепатическую функцию. Этим изменениям могут способствовать изменения в составе кишечного микробиома, усиление экскреции желчных кислот или другие механизмы, не зависящие от наличия чечевицы в контрольной еде. Данные продолжающегося испытания будут проанализированы, чтобы определить, вызывает ли чечевица изменения в составе кишечного микробиома. В этом предложении будет проанализировано, увеличивает ли потребление чечевицы выделение желчных кислот, путем анализа состава желчных кислот в образцах стула, собранных до и после приема чечевицы. Таким образом, добавление анализа желчных кислот в сыворотке и стуле из образцов, собранных и хранящихся в продолжающемся клиническом испытании, позволит определить, улучшает ли потребление чечевицы с течением времени здоровье кишечника таким образом, чтобы уменьшить появление желчных кислот в сыворотке и/или увеличить экскрецию. желчных кислот.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59717
- Рекрутинг
- Nutrition Research Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 - 65 лет
- Индекс массы тела более 27 кг/м^2
Критерий исключения:
- прием лекарств, которые будут влиять на уровень холестерина, липидов или воспаление
- состояние желчного пузыря или удаление желчного пузыря
- аллергия на пшеницу, молочные продукты или бобовые
- беременные или кормящие
- были на кетогенной или палеодиете за последние 6 недель
- были на антибиотиках в течение последних 90 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чечевица, затем Контроль
Сначала участники получали утром 140 г чечевицы.
После периода вымывания продолжительностью не менее 7 дней они затем получали еду с 0 г чечевицы по утрам.
|
Участники чечевичной группы исследования будут потреблять 140 г чечевицы на завтрак однажды утром.
Участники контрольной группы исследования будут потреблять пищу, содержащую 0 г чечевицы, на завтрак одним утром.
|
|
Экспериментальный: Контроль, затем Чечевица
Участники сначала получали еду с 0 г чечевицы утром.
После периода вымывания продолжительностью не менее 7 дней они получали утром 140 г чечевицы.
|
Участники чечевичной группы исследования будут потреблять 140 г чечевицы на завтрак однажды утром.
Участники контрольной группы исследования будут потреблять пищу, содержащую 0 г чечевицы, на завтрак одним утром.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальная реакция желчных кислот на жирную пищу
Временное ограничение: 1 день
|
Площадь под кривой концентрации желчных кислот после приема пищи, содержащей 40 г жира
|
1 день
|
|
Пиковая реакция желчных кислот на жирную пищу
Временное ограничение: 1 день
|
Наибольшее изменение концентрации желчных кислот после приема пищи, содержащей 40 г жира.
|
1 день
|
|
Постпрандиальная реакция триглицеридов на жирную пищу
Временное ограничение: 1 день
|
Площадь под кривой концентрации триглицеридов после употребления пищи, содержащей 40 г жира.
|
1 день
|
|
Пиковая реакция триглицеридов на жирную пищу
Временное ограничение: 1 день
|
Наибольшее изменение концентрации триглицеридов после употребления пищи, содержащей 40 г жира.
|
1 день
|
|
Постпрандиальный сывороточный воспалительный цитокин (фактор некроза опухоли-альфа, интерлейкин-(ИЛ)1бета, ИЛ-6, ИЛ-10, ИЛ-17, ИЛ-23, интерферон-гамма и гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор; все в стр./ мл) Реакция на жирную пищу
Временное ограничение: 1 день
|
Площадь под кривой для воспалительного цитокина (фактор некроза опухоли-альфа, интерлейкин-(ИЛ)1бета, ИЛ-6, ИЛ-10, ИЛ-17, ИЛ-23, гамма-интерферон и гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор; все в пг/мл) концентрации после употребления пищи, содержащей 40 г жира
|
1 день
|
|
Постпрандиальный ответ метаболитов сыворотки (нецелевой) на пищу с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: 1 день
|
Изменения концентраций метаболитов, измеренные с помощью метаболического анализа методом нецелевой жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии (ЖХ-МС) после приема пищи, содержащей 40 г жира
|
1 день
|
|
Реакция метаболитов сыворотки натощак (нецелевая) на пищу с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: 1 день
|
Изменения концентраций метаболитов, измеренные с помощью метаболомного анализа нецелевой жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии (ЖХ-МС) перед употреблением пищи, содержащей 40 г жира.
|
1 день
|
|
Состав кишечного микробиома
Временное ограничение: 1 день
|
Относительная численность операционных таксономических единиц микробов, измеренная в образцах фекалий
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая диета
Временное ограничение: 1 день
|
Потребление пищи за последние 24 часа, самоотчет с помощью онлайн-подсказки.
|
1 день
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 1 день
|
% телесный жир
|
1 день
|
|
Висцеральная жировая ткань
Временное ограничение: 1 день
|
Количество жира в литрах в брюшной полости
|
1 день
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 1 день
|
кг массы тела на метр роста в квадрате
|
1 день
|
|
Привычная диета
Временное ограничение: 1 месяц
|
Привычный рацион питания за последний месяц, указанный в анкете частоты приема пищи для потребления продуктов питания, напитков и пищевых добавок.
|
1 месяц
|
|
Острая физическая активность
Временное ограничение: 1 день
|
Физическая активность за последние 24 часа, о которой сообщают сами через управляемую онлайн-рекламу
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AFRI Grant 2021-67028-34103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .