生後6～35か月の健常者を対象とした4価インフルエンザワクチンの臨床試験
2024年5月24日 更新者：Sinovac Biotech Co., Ltd
生後6～35ヶ月の健常者を対象に、4価インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性を評価するためのオープン第I相および無作為化二重盲検対照第III相臨床試験。
Sinovac Biotech Co.、Ltdが製造した4価インフルエンザワクチンの研究は2段階で実施され、研究の第I相臨床試験は非盲検設計であり、研究の第III相臨床試験は無作為化、二重盲検、アクティブ制御設計。
この研究の目的は、生後 6 ～ 35 か月の健康な被験者における 4 価インフルエンザ ワクチンの安全性と免疫原性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この 4 価インフルエンザ ワクチンの研究は、第 1 相では非盲検設計であり、第 3 相ではランダム化、二重盲検、実薬対照設計です。4 価インフルエンザ ワクチンは Sinovac Biotech Co., Ltd. によって製造されました。
この研究の目的は、4価インフルエンザワクチン(0.25ml)の安全性と免疫原性を評価することです。 および 0.5ml) は、生後 6 ～ 35 か月の健康な乳児を対象に Sinovac Biotech Co., Ltd によって製造されました。 フェーズⅠの 30 例、フェーズⅢの 3300 例の計 3330 例が登録されます。 フェーズⅠの被験者は、4価インフルエンザワクチン（0.5ml）を2回接種します。 0,28日目の予防接種スケジュールについて。フェーズIIIの被験者は、2：2：1：1の比率で4つのグループにランダムに割り当てられ、被験者は4価インフルエンザワクチン（0.25ml）を2回投与されます。 または0.5ml）または三価インフルエンザワクチン（BVまたはBY）を、各グループの0.28日目の予防接種スケジュールで、それぞれ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
217
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Huai'an、Jiangsu、中国、223300
- Huaiyin Center for Diseases Control and Prevention
-
Lianyungang、Jiangsu、中国、222100
- Ganyu District Center for Disease Control and Prevention
-
Lianyungang、Jiangsu、中国、222300
- Donghai District Center for Disease Prevention and Control
-
Yancheng、Jiangsu、中国、224500
- Binhai District Center for Disease Control and Prevention
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 生後6～35か月の健康な乳児。
- 証明された予防接種証明書と出生証明書;
- 被験者の保護者は、インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名することができます。
除外基準:
- -登録前に流行している季節性インフルエンザワクチンを接種したか、研究中にインフルエンザワクチンのスケジュールを立てました。
- 過去 6 か月間に季節性インフルエンザに罹患している;
- 腋窩体温 >37.0°C;
- -喘息の病歴、ワクチンまたはワクチン成分に対するアレルギーの病歴、または蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫などのワクチンに対する重篤な副作用;
- 先天性奇形または発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調など;
- 重度の慢性疾患（ダウン症候群、糖尿病、鎌状赤血球貧血または神経障害など）;
- 重度の神経疾患（てんかん、痙攣またはけいれん）または精神疾患;
- 自己免疫疾患または免疫不全/免疫抑制;
- -甲状腺疾患または甲状腺摘出術、無脾症、機能性無脾症、無脾症または脾臓摘出術の病歴;
- 診断された異常な血液凝固機能（例、血液凝固因子の欠乏、血液凝固障害、異常な血小板）または明らかなあざまたは血液凝固;
- -免疫抑制療法、細胞毒性療法、吸入コルチコステロイド（アレルギー性鼻炎コルチコステロイドスプレー療法、急性非合併症性皮膚炎表在性コルチコステロイド療法を除く） 6ヶ月;
- 過去3日間の急性疾患または慢性疾患の急性増悪;
- -過去3か月以内に血液製剤を受け取った;
- 過去30日間に他の治験薬を受け取った;
- 過去14日間の弱毒生ワクチンの受領;
- 過去7日間の不活化ワクチンまたはサブユニットワクチンの受領;
- -登録前およびフォローアップ期間中に他の臨床試験に参加した、または臨床試験中に他の臨床試験に参加する予定;
- -治験責任医師の判断によると、被験者には臨床試験への参加に適していないその他の要因があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：安全グループ
フェーズⅠ、30名の被験者に4価インフルエンザワクチン（0.5ml）を2回接種
0,28日目の予防接種スケジュールについて。
|
1 回の注射で 0.25 mL の塩化ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム中の 4 つのインフルエンザ株のヘマグルチニン (HA) 7.5 ug。投与のルーチンは、三角筋領域への筋肉内注射です。 0、28日目にインフルエンザワクチン。
|
|
実験的：4価インフルエンザワクチン実験群(0.25ml)
1100 人の被験者がフェーズ III で 4 価インフルエンザワクチン (0.25ml) を 2 回接種します。
0,28日目の予防接種スケジュールについて。
|
1 回の注射で 0.25 mL の塩化ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム中の 4 つのインフルエンザ株のヘマグルチニン (HA) 7.5 ug。投与のルーチンは、三角筋領域への筋肉内注射です。 0、28日目にインフルエンザワクチン。
|
|
実験的：4価インフルエンザワクチン実験群(0.5ml)
1100 人の被験者がフェーズ III で 4 価インフルエンザワクチン (0.5ml) を 2 回接種します。
0,28日目の予防接種スケジュールについて。
|
1 回の注射で 0.5 mL の塩化ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム中の 4 つのインフルエンザ株のヘマグルチニン (HA) 15 ug。投与のルーチンは、三角筋領域への筋肉内注射です。 0、28日目にインフルエンザワクチン。
|
|
アクティブコンパレータ：三価インフルエンザワクチン(BV)の対照群
550人の被験者フェーズIIIは、0,28日目の予防接種スケジュールで三価インフルエンザワクチン（BV）を2回接種します。
|
3価インフルエンザワクチンの不活化インフルエンザ抗原（H1N1、H3N2、Victoria）7.5μgを1回あたり0.25mLの塩化ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素ナトリウムに溶解。スケジュールは、0日目、28日目に4価インフルエンザワクチンの2回接種です。
|
|
アクティブコンパレータ：三価インフルエンザワクチンの対照群(BY)
550人の被験者フェーズIIIは、0,28日目の予防接種スケジュールで3価インフルエンザワクチン（BY）を2回接種します。
|
三価インフルエンザワクチンの不活化インフルエンザ抗原（H1N1、H3N2、山形）7.5μgを1回あたり0.25mLの塩化ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素ナトリウムに溶解。予防接種スケジュールは、4価インフルエンザワクチンを0日目、28日目に2回接種です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
セロコンバージョン率の免疫原性指数
時間枠：定期予防接種の28日後
|
フルスケジュール予防接種の28日後のHI抗体セロコンバージョン率
|
定期予防接種の28日後
|
|
血清保護率の免疫原性指数
時間枠：定期予防接種の28日後
|
フルスケジュールの予防接種から 28 日後の HI 抗体血清保護率
|
定期予防接種の28日後
|
|
GMTの免疫原性指数
時間枠：定期予防接種の28日後
|
HI 抗体 GMT は、全スケジュールの予防接種の 28 日後に増加します
|
定期予防接種の28日後
|
|
副作用発現率の安全性指標
時間枠：各投与後0～28日
|
各投与後0-28日での副作用の発生率
|
各投与後0～28日
|
|
副作用発現率の安全性指標
時間枠：各投与後0-7日
|
各投与後0-7日での副作用の発生率
|
各投与後0-7日
|
|
異常な血液生化学的指標の発生率の安全性指標
時間枠：各投与の3日後
|
各投与3日後の血液生化学指標異常の発現率
|
各投与の3日後
|
|
SAE発生率の安全指数
時間枠：接種開始から全コース接種後6ヶ月まで
|
ワクチン接種開始からフルコースワクチン接種後6ヶ月までのSAEの発生率
|
接種開始から全コース接種後6ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AESI発生率の安全指数
時間枠：接種開始から全コース接種後6ヶ月まで
|
ワクチン接種開始から全コース接種後6ヶ月までのAESIの発生率
|
接種開始から全コース接種後6ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hongxing Pan, Master、Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月8日
一次修了 (実際)
2023年8月4日
研究の完了 (実際)
2023年8月4日
試験登録日
最初に提出
2022年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月8日
最初の投稿 (実際)
2022年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月24日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-QINF-3003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。