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Eine klinische Studie zum vierwertigen Influenza-Impfstoff bei gesunden Probanden im Alter von 6 bis 35 Monaten

7. Oktober 2023 aktualisiert von: Sinovac Biotech Co., Ltd

Eine offene klinische Phase-I- und randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des vierwertigen Influenza-Impfstoffs bei gesunden Probanden im Alter von 6 bis 35 Monaten.

Die Studie des von Sinovac Biotech Co., Ltd. hergestellten vierwertigen Influenza-Impfstoffs wird in zwei Phasen durchgeführt, die klinische Phase-Ⅰ-Studie der Studie wird ein Open-Label-Design sein, und die klinische Phase-III-Studie der Studie wird randomisiert, doppelblind sein, aktiv kontrolliertes design.the Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Immunogenität des vierwertigen Influenza-Impfstoffs bei gesunden Probanden im Alter von 6 bis 35 Monaten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zum vierwertigen Grippeimpfstoff wird in Phase Ⅰ offen und in Phase III randomisiert, doppelblind und aktiv kontrolliert durchgeführt. Der vierwertige Grippeimpfstoff wurde von Sinovac Biotech Co., Ltd. hergestellt.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des vierwertigen Influenza-Impfstoffs (0,25 ml und 0,5 ml), hergestellt von Sinovac Biotech Co., Ltd, bei gesunden Säuglingen im Alter von 6 bis 35 Monaten. Insgesamt werden 3330 Probanden eingeschrieben, darunter 30 Probanden in Phase Ⅰ und 3300 Probanden in Phase III. Die Probanden in Phase Ⅰ erhalten 2 Dosen eines vierwertigen Influenza-Impfstoffs (0,5 ml). auf dem Impfplan von Tag 0,28. Die Probanden in Phase III werden nach dem Zufallsprinzip 4 Gruppen im Verhältnis 2:2:1:1 zugeteilt und die Probanden erhalten zwei Dosen eines vierwertigen Influenza-Impfstoffs (0,25 ml oder 0,5 ml) oder trivalenter Influenza-Impfstoff (BV bzw. BY) auf dem Impfplan von Tag 0,28 in jeder Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3330

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Rekrutierung
        • Huaiyin Center for Diseases Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222100
        • Rekrutierung
        • Ganyu District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Sheng Liu, Bachelor
          • Telefonnummer: 13851203882
          • E-Mail: gyjkls@163.com
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222300
        • Rekrutierung
        • Donghai District Center for Disease Prevention and Control
        • Kontakt:
      • Yancheng, Jiangsu, China, 224500
        • Rekrutierung
        • Binhai District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge im Alter von 6-35 Monaten;
  • Nachgewiesener Impfpass und Geburtsurkunde;
  • Die Erziehungsberechtigten der Probanden können die Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Vor der Einschreibung einen zirkulierenden saisonalen Influenza-Impfstoff erhalten oder während der Studie einen Influenza-Impfplan gehabt haben;
  • Leiden an saisonaler Grippe in den letzten 6 Monaten;
  • Axillartemperatur >37,0°C;
  • Vorgeschichte von Asthma, Vorgeschichte von Allergien gegen den Impfstoff oder Impfstoffbestandteile oder schwerwiegende Nebenwirkungen des Impfstoffs, wie Urtikaria, Dyspnoe und Angioödem;
  • Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, Gendefekte, schwere Mangelernährung etc.;
  • Schwere chronische Krankheiten (wie Down-Syndrom, Diabetes, Sichelzellenanämie oder neurologische Störungen);
  • Schwere neurologische Erkrankung (Epilepsie, Krämpfe oder Konvulsionen) oder Geisteskrankheit;
  • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche/Immunsuppression;
  • Schilddrüsenerkrankung oder Vorgeschichte von Thyreoidektomie, Asplenie, funktioneller Asplenie, Asplenie oder Splenektomie aufgrund einer Erkrankung;
  • Diagnostizierte anormale Blutgerinnungsfunktion (z. B. Mangel an Blutgerinnungsfaktoren, Blutkoagulopathie, anormale Blutplättchen) oder offensichtliche Blutergüsse oder Blutgerinnung;
  • Immunsuppressive Therapie, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis, oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis) in den letzten 6 Monaten;
  • Akute Erkrankungen oder akute Exazerbation chronischer Erkrankungen in den letzten 3 Tagen;
  • Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Erhalt anderer Prüfpräparate in den letzten 30 Tagen;
  • Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe in den letzten 14 Tagen;
  • Erhalt von inaktivierten oder Subunit-Impfstoffen in den letzten 7 Tagen;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien vor der Einschreibung und in der Nachbeobachtungszeit oder geplante Teilnahme an anderen klinischen Studien während der klinischen Studie;
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband andere Faktoren auf, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sicherheitsgruppe
PhaseⅠ, 30 Probanden erhalten zwei Dosen eines vierwertigen Influenza-Impfstoffs (0,5 ml) auf dem Impfplan von Tag 0,28.
Biologisch: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff (0,25 ml)
7,5 ug Hämagglutinin (HA) von jedem der vier Influenza-Stämme in 0,25 ml Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat pro Injektion. Die Routine der Verabreichung ist die intramuskuläre Injektion in die Deltamuskelregion. Und der Immunisierungsplan besteht aus zwei vierwertigen Dosen Grippeimpfung am Tag 0, 28.
Experimental: Experimentelle Gruppe von vierwertigen Influenza-Impfstoffen (0,25 ml)
1100 Probanden der Phase III erhalten zwei Dosen des vierwertigen Influenza-Impfstoffs (0,25 ml) auf dem Impfplan von Tag 0,28.
Biologisch: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff (0,25 ml)
7,5 ug Hämagglutinin (HA) von jedem der vier Influenza-Stämme in 0,25 ml Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat pro Injektion. Die Routine der Verabreichung ist die intramuskuläre Injektion in die Deltamuskelregion. Und der Immunisierungsplan besteht aus zwei vierwertigen Dosen Grippeimpfung am Tag 0, 28.
Experimental: Experimentelle Gruppe von vierwertigen Influenza-Impfstoffen (0,5 ml)
1100 Probanden der Phase III erhalten zwei Dosen des vierwertigen Influenza-Impfstoffs (0,5 ml) auf dem Impfplan von Tag 0,28.
Biologisch: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff (0,5 ml)
15 ug Hämagglutinin (HA) von jedem der vier Influenza-Stämme in 0,5 ml Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat pro Injektion. Die Routine der Verabreichung ist die intramuskuläre Injektion in die Deltamuskelregion. Und der Immunisierungsplan besteht aus zwei vierwertigen Dosen Grippeimpfung am Tag 0, 28.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe des trivalenten Influenza-Impfstoffs (BV)
550 Probanden der Phase III erhalten zwei Dosen des trivalenten Influenza-Impfstoffs (BV) gemäß dem Impfplan von Tag 0,28.
Biologisch: Trivalenter Grippeimpfstoff (BV)
7,5 μg inaktiviertes Influenza-Antigen (H1N1, H3N2, Victoria) von jedem der trivalenten Influenza-Impfstoffe in 0,25 ml Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat pro Injektion. Die Routine der Verabreichung ist die intramuskuläre Injektion in die Deltamuskelregion. Und die Immunisierung Das Impfschema besteht aus zwei Dosen des vierwertigen Influenza-Impfstoffs an den Tagen 0 und 28.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe des trivalenten Influenza-Impfstoffs (BY)
550 Probanden der Phase III erhalten zwei Dosen des trivalenten Influenza-Impfstoffs (BY) gemäß dem Impfplan von Tag 0,28.
Biologisch: Trivalenter Grippeimpfstoff (BY)
7,5 μg inaktiviertes Influenza-Antigen (H1N1, H3N2 und Yamagata) von jedem der dreiwertigen Influenza-Impfstoffe in 0,25 ml Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat pro Injektion. Die Routine der Verabreichung ist die intramuskuläre Injektion in die Deltamuskelregion Der Impfplan besteht aus zwei Dosen des vierwertigen Influenza-Impfstoffs an den Tagen 0 und 28.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenitätsindex der Serokonversionsrate
Zeitfenster: 28 Tage nach Vollimmunisierung
HI-Antikörper-Serokonversionsrate 28 Tage nach Vollimmunisierung
28 Tage nach Vollimmunisierung
Immunogenitätsindex der Seroprotektionsrate
Zeitfenster: 28 Tage nach Vollimmunisierung
HI-Antikörper-Seroprotektionsrate 28 Tage nach Vollimmunisierung
28 Tage nach Vollimmunisierung
Immunogenitätsindex von GMT
Zeitfenster: 28 Tage nach Vollimmunisierung
HI-Antikörper-GMT-Anstieg faltet sich 28 Tage nach der Vollimmunisierung
28 Tage nach Vollimmunisierung
Sicherheitsindex des Auftretens von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0-28 Tage nach jeder Dosis
Auftreten von Nebenwirkungen 0-28 Tage nach jeder Dosis
0-28 Tage nach jeder Dosis
Sicherheitsindex des Auftretens von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0-7 Tage nach jeder Dosis
Auftreten von Nebenwirkungen 0-7 Tage nach jeder Dosis
0-7 Tage nach jeder Dosis
Sicherheitsindex des Auftretens abnormaler biochemischer Blutindizes
Zeitfenster: 3 Tage nach jeder Dosis
Das Auftreten abnormaler biochemischer Blutindizes 3 Tage nach jeder Dosis
3 Tage nach jeder Dosis
Sicherheitsindex der Inzidenz von SAE
Zeitfenster: Seit Beginn der Impfung bis 6 Monate nach Vollimpfung
Inzidenz von SAE seit Beginn der Impfung bis 6 Monate nach vollständiger Impfung
Seit Beginn der Impfung bis 6 Monate nach Vollimpfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsindex der Inzidenz von AESI
Zeitfenster: Seit Beginn der Impfung bis 6 Monate nach Vollimpfung
Auftreten von AESI seit Beginn der Impfung bis 6 Monate nach vollständiger Impfung
Seit Beginn der Impfung bis 6 Monate nach Vollimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-QINF-3003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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