Um ensaio clínico da vacina quadrivalente contra a gripe em indivíduos saudáveis de 6 a 35 meses
24 de maio de 2024 atualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd
Um ensaio clínico aberto de fase I e randomizado, duplo-cego e controlado de fase III para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina quadrivalente contra a gripe em indivíduos saudáveis de 6 a 35 meses.
O estudo da vacina quadrivalente contra influenza fabricada pela Sinovac Biotech Co., Ltd será conduzido em duas fases, a faseⅠ do ensaio clínico do estudo será de design aberto, e o ensaio clínico da fase III do estudo será randomizado, duplo-cego, projeto controlado ativo.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina quadrivalente contra influenza em indivíduos saudáveis com idade entre 6 e 35 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo da vacina quadrivalente contra influenza será aberto na fase Ⅰ e randomizado, duplo-cego, ativo controlado na fase III. A vacina quadrivalente contra influenza foi fabricada pela Sinovac Biotech Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina quadrivalente contra influenza (0,25ml e 0,5ml) fabricado pela Sinovac Biotech Co., Ltd em lactentes saudáveis de 6 a 35 meses. Um total de 3.330 indivíduos, incluindo 30 indivíduos na fase Ⅰ e 3.300 indivíduos na fase III, serão inscritos. Os sujeitos na fase Ⅰ receberão 2 doses de vacina quadrivalente contra influenza (0,5ml) no esquema de imunização do dia 0,28. Os indivíduos na fase III serão distribuídos aleatoriamente em 4 grupos na proporção de 2:2:1:1 e os indivíduos receberão duas doses de vacina quadrivalente contra influenza (0,25ml ou 0,5ml) ou vacina trivalente contra influenza (BV ou BY), respectivamente, no calendário de imunização do dia 0,28 em cada grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
217
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, China, 223300
- Huaiyin Center for Diseases Control and Prevention
-
Lianyungang, Jiangsu, China, 222100
- Ganyu District Center for Disease Control and Prevention
-
Lianyungang, Jiangsu, China, 222300
- Donghai District Center for Disease Prevention and Control
-
Yancheng, Jiangsu, China, 224500
- Binhai District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes saudáveis de 6 a 35 meses;
- Certificado de vacinação comprovado e certidão de nascimento;
- Os responsáveis pelos sujeitos podem entender e assinar voluntariamente o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Recebeu qualquer vacina contra influenza sazonal circulante antes da inscrição ou teve um esquema de vacina contra influenza durante o estudo;
- Sofrendo de gripe sazonal nos últimos 6 meses;
- Temperatura axilar >37,0°C;
- História de asma, história de alergia à vacina ou componentes da vacina, ou reações adversas graves à vacina, como urticária, dispneia e angioedema;
- Malformações congênitas ou distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc.;
- Doenças crônicas graves (como síndrome de down, diabetes, anemia falciforme ou distúrbios neurológicos);
- Doença neurológica grave (epilepsia, convulsões ou convulsões) ou doença mental;
- Doença autoimune ou imunodeficiência/imunossupressão;
- Doença da tireoide ou história de tireoidectomia, asplenia, asplenia funcional, asplenia ou esplenectomia resultante de qualquer condição;
- Função de coagulação sanguínea anormal diagnosticada (por exemplo, falta de fatores de coagulação sanguínea, coagulopatia sanguínea, plaquetas anormais) ou hematomas óbvios ou coagulação sanguínea;
- Terapia imunossupressora, terapia citotóxica, corticosteroides inalatórios (excluindo terapia com spray de corticosteroide para rinite alérgica, terapia com corticosteroide superficial para dermatite aguda não complicada) nos últimos 6 meses;
- Doenças agudas ou exacerbação aguda de doenças crônicas nos últimos 3 dias;
- Recebimento de hemoderivados nos últimos 3 meses;
- Recebimento de outros medicamentos experimentais nos últimos 30 dias;
- Recebimento de vacinas vivas atenuadas nos últimos 14 dias;
- Recebimento de vacinas inativadas ou de subunidades nos últimos 7 dias;
- Participou de outros ensaios clínicos antes da inscrição e no período de acompanhamento, ou planeja participar de outros ensaios clínicos durante o ensaio clínico;
- De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem quaisquer outros fatores que não são adequados para participar do ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de segurança
FaseⅠ,30 indivíduos receberão duas doses de vacina quadrivalente contra influenza (0,5ml)
no esquema de imunização do dia 0,28.
|
7,5 ug de hemaglutinina (HA) de cada uma das quatro cepas de influenza em 0,25 mL de cloreto de sódio, hidrogenofosfato dissódico, dihidrogenofosfato de sódio por injeção. A rotina de administração é injeção intramuscular na região deltóide. E o esquema de imunização é de duas doses de quadrivalente vacina contra influenza no dia 0, 28.
|
|
Experimental: Grupo Experimental de vacina quadrivalente contra influenza (0,25ml)
1100 indivíduos fase III receberão duas doses de vacina quadrivalente contra influenza (0,25ml)
no esquema de imunização do dia 0,28.
|
7,5 ug de hemaglutinina (HA) de cada uma das quatro cepas de influenza em 0,25 mL de cloreto de sódio, hidrogenofosfato dissódico, dihidrogenofosfato de sódio por injeção. A rotina de administração é injeção intramuscular na região deltóide. E o esquema de imunização é de duas doses de quadrivalente vacina contra influenza no dia 0, 28.
|
|
Experimental: Grupo Experimental de vacina quadrivalente contra influenza (0,5ml)
1100 indivíduos fase III receberão duas doses de vacina quadrivalente contra influenza (0,5ml)
no esquema de imunização do dia 0,28.
|
15 ug de hemaglutinina (HA) de cada uma das quatro cepas de influenza em 0,5 mL de cloreto de sódio, hidrogenofosfato dissódico, dihidrogenofosfato de sódio por injeção. A rotina de administração é injeção intramuscular na região deltóide. E o esquema de imunização é de duas doses de quadrivalente vacina contra influenza no dia 0, 28.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle da vacina trivalente contra influenza (BV)
550 indivíduos fase III receberão duas doses de vacina trivalente contra influenza (BV) no esquema de imunização do dia 0,28.
|
7,5μg de antígeno influenza inativado (H1N1, H3N2, Victoria) de cada uma das vacinas trivalentes contra influenza em 0,25 mL de cloreto de sódio, hidrogenofosfato dissódico, dihidrogenofosfato de sódio por injeção. A rotina de administração é Injeção intramuscular na região deltóide. E a imunização esquema é de duas doses de vacina quadrivalente contra influenza no dia 0, 28.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle da vacina trivalente contra influenza (BY)
550 indivíduos fase III receberão duas doses de vacina trivalente contra influenza (BY) no calendário de imunização do dia 0,28.
|
7,5μg de antígeno influenza inativado (H1N1, H3N2 e Yamagata) de cada uma das vacinas trivalentes contra influenza em 0,25 mL de cloreto de sódio, hidrogenofosfato dissódico, dihidrogenofosfato de sódio por injeção. A rotina de administração é injeção intramuscular na região deltóide. esquema de imunização é de duas doses de vacina quadrivalente contra influenza no dia 0, 28.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de imunogenicidade da taxa de soroconversão
Prazo: 28 dias após a imunização do esquema completo
|
Taxa de soroconversão de anticorpos HI 28 dias após a imunização do esquema completo
|
28 dias após a imunização do esquema completo
|
|
Índice de imunogenicidade da taxa de soroproteção
Prazo: 28 dias após a imunização do esquema completo
|
Taxa de soroproteção de anticorpos HI 28 dias após a imunização do esquema completo
|
28 dias após a imunização do esquema completo
|
|
Índice de imunogenicidade de GMT
Prazo: 28 dias após a imunização do esquema completo
|
O aumento de GMT de anticorpos HI dobra 28 dias após a imunização do esquema completo
|
28 dias após a imunização do esquema completo
|
|
Índice de segurança da incidência de reação adversa
Prazo: 0-28 dias após cada dose
|
Incidência de reação adversa 0-28 dias após cada dose
|
0-28 dias após cada dose
|
|
Índice de segurança da incidência de reação adversa
Prazo: 0-7 dias após cada dose
|
Incidência de reação adversa 0-7 dias após cada dose
|
0-7 dias após cada dose
|
|
Índice de segurança da incidência de índices bioquímicos sanguíneos anormais
Prazo: 3 dias após cada dose
|
A incidência de índices bioquímicos sanguíneos anormais 3 dias após cada dose
|
3 dias após cada dose
|
|
Índice de segurança da incidência de SAE
Prazo: Desde o início da vacinação até 6 meses após a vacinação completa
|
Incidência de SAE desde o início da vacinação até 6 meses após a vacinação completa
|
Desde o início da vacinação até 6 meses após a vacinação completa
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de segurança da incidência de AESI
Prazo: Desde o início da vacinação até 6 meses após a vacinação completa
|
Incidência de EAI desde o início da vacinação até 6 meses após a vacinação completa
|
Desde o início da vacinação até 6 meses após a vacinação completa
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-QINF-3003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .