En klinisk utprøving av kvadrivalent influensavaksine hos friske personer i alderen 6 til 35 måneder
24. mai 2024 oppdatert av: Sinovac Biotech Co., Ltd
En åpen fase I og randomisert, dobbeltblind, kontrollert fase III klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til kvadrivalent influensavaksine hos friske personer i alderen 6 til 35 måneder.
Studien av kvadrivalent influensavaksine produsert av Sinovac Biotech Co., Ltd vil gjennomføres i to faser, den faseⅠkliniske studien av studien vil være åpent design, og den kliniske fase III-studien av studien vil være randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert design.den
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til kvadrivalent influensavaksine hos friske personer i alderen 6 til 35 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien av kvadrivalent influensavaksine vil være åpent design i fase Ⅰ og randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert design i fase III. Den kvadrivalente influensavaksinen ble produsert av Sinovac Biotech Co., Ltd.
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til kvadrivalent influensavaksine (0,25 ml) og 0,5 ml) produsert av Sinovac Biotech Co., Ltd til friske spedbarn i alderen 6 til 35 måneder. Totalt 3330 forsøkspersoner inkludert 30 forsøkspersoner i fase Ⅰ og 3300 forsøkspersoner i fase III vil bli registrert. Forsøkspersonene i fase Ⅰ vil motta 2 doser kvadrivalent influensavaksine (0,5 ml) på immuniseringsplanen for dag 0,28. Forsøkspersonene i fase III vil bli tilfeldig tildelt 4 grupper i forholdet 2:2:1:1, og forsøkspersonene vil motta to doser med kvadrivalent influensavaksine (0,25 ml eller 0,5 ml) eller henholdsvis trivalent influensavaksine (BV eller BY), på immuniseringsplanen for dag 0,28 i hver gruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
217
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
- Huaiyin Center for Diseases Control and Prevention
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222100
- Ganyu District Center for Disease Control and Prevention
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222300
- Donghai District Center for Disease Prevention and Control
-
Yancheng, Jiangsu, Kina, 224500
- Binhai District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske spedbarn i alderen 6-35 måneder;
- Påvist vaksinasjonsattest og fødselsattest;
- Forsøkspersonenes foresatte kan forstå og frivillig signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mottok enhver sirkulerende sesonginfluensavaksine før påmelding eller hadde en influensavaksineplan under studien;
- Lidt av sesonginfluensa de siste 6 månedene;
- Aksillær temperatur >37,0°C;
- Anamnese med astma, historie med allergi mot vaksinen eller vaksinekomponenter, eller alvorlige bivirkninger på vaksinen, slik som urticaria, dyspné og angioødem;
- Medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring, etc.;
- Alvorlige kroniske sykdommer (som down syndrom, diabetes, sigdcelleanemi eller nevrologiske lidelser);
- Alvorlig nevrologisk sykdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sykdom;
- Autoimmun sykdom eller immunsvikt / immunsuppresjon;
- Skjoldbruskkjertelsykdom eller historie med tyreoidektomi, aspleni, funksjonell aspleni, aspleni eller splenektomi som følge av enhver tilstand;
- Diagnostisert unormal blodkoagulasjonsfunksjon (f.eks. mangel på blodkoagulasjonsfaktorer, blodkoagulopati, unormale blodplater) eller tydelige blåmerker eller blodkoagulasjon;
- Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerte kortikosteroider (unntatt allergisk rhinitt kortikosteroid sprayterapi, akutt ikke-komplisert dermatitt overfladisk kortikosteroidbehandling) i løpet av de siste 6 månedene;
- Akutte sykdommer eller akutt forverring av kroniske sykdommer de siste 3 dagene;
- Mottak av blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene;
- Mottak av andre undersøkelsesmedisiner de siste 30 dagene;
- Mottak av svekkede levende vaksiner de siste 14 dagene;
- Mottak av inaktiverte vaksiner eller underenhetsvaksiner de siste 7 dagene;
- Deltatt i andre kliniske studier før påmelding og i oppfølgingsperioden, eller planlegger å delta i andre kliniske studier under den kliniske studien;
- I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen andre faktorer som ikke er egnet for å delta i den kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sikkerhetsgruppe
FaseⅠ, 30 forsøkspersoner vil motta to doser med kvadrivalent influensavaksine (0,5 ml)
på immuniseringsplanen for dag 0,28.
|
7,5 ug hemagglutinin (HA) av hver av de fire influensastammene i 0,25 ml natriumklorid, dinatriumhydrogenfosfat, natriumdihydrogenfosfat per injeksjon. Administrasjonsrutinen er intramuskulær injeksjon i deltoidregionen. Og immuniseringsplanen er to doser med kvadrivalente doser influensavaksine på dag 0, 28.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe med kvadrivalent influensavaksine (0,25 ml)
1100 forsøkspersoner fase III vil motta to doser med kvadrivalent influensavaksine (0,25 ml)
på immuniseringsplanen for dag 0,28.
|
7,5 ug hemagglutinin (HA) av hver av de fire influensastammene i 0,25 ml natriumklorid, dinatriumhydrogenfosfat, natriumdihydrogenfosfat per injeksjon. Administrasjonsrutinen er intramuskulær injeksjon i deltoidregionen. Og immuniseringsplanen er to doser med kvadrivalente doser influensavaksine på dag 0, 28.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe med kvadrivalent influensavaksine (0,5 ml)
1100 forsøkspersoner fase III vil motta to doser med kvadrivalent influensavaksine (0,5 ml)
på immuniseringsplanen for dag 0,28.
|
15 ug hemagglutinin (HA) av hver av de fire influensastammene i 0,5 ml natriumklorid, dinatriumhydrogenfosfat, natriumdihydrogenfosfat per injeksjon. Administrasjonsrutinen er intramuskulær injeksjon i deltoideusregionen. Og immuniseringsplanen er to doser med kvadrivalent influensavaksine på dag 0, 28.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe av trivalent influensavaksine (BV)
550 forsøkspersoner fase III vil motta to doser trivalent influensavaksine (BV) på immuniseringsplanen for dag 0,28.
|
7,5 μg inaktivert influensaantigen (H1N1, H3N2, Victoria) av hver av de trivalente influensavaksine i 0,25 ml natriumklorid, dinatriumhydrogenfosfat, natriumdihydrogenfosfat per injeksjon. Administrasjonsrutinen er intramuskulær injeksjon i delt-regionen. tidsplanen er to doser med kvadrivalent influensavaksine på dag 0, 28.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe av trivalent influensavaksine (BY)
550 forsøkspersoner fase III vil motta to doser trivalent influensavaksine (BY) på immuniseringsplanen for dag 0,28.
|
7,5 μg inaktivert influensaantigen (H1N1, H3N2 og Yamagata) av hver av de trivalente influensavaksine i 0,25 ml natriumklorid, dinatriumhydrogenfosfat, natriumdihydrogenfosfat per injeksjon. Rutinen for administrering er intramuskulær injeksjon. immuniseringsplanen er to doser med kvadrivalent influensavaksine på dag 0, 28.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitetsindeks for serokonversjonshastighet
Tidsramme: 28 dager etter full immunisering
|
HI antistoff serokonversjonsrate 28 dager etter full skjema for immunisering
|
28 dager etter full immunisering
|
|
Immunogenisitetsindeks for serobeskyttelseshastighet
Tidsramme: 28 dager etter full immunisering
|
HI antistoff serobeskyttelseshastighet 28 dager etter full skjema for immunisering
|
28 dager etter full immunisering
|
|
Immunogenisitetsindeks for GMT
Tidsramme: 28 dager etter full immunisering
|
HI antistoff GMT øker folder 28 dager etter full skjema for immunisering
|
28 dager etter full immunisering
|
|
Sikkerhetsindeks for forekomst av bivirkning
Tidsramme: 0-28 dager etter hver dose
|
Forekomst av bivirkning 0-28 dager etter hver dose
|
0-28 dager etter hver dose
|
|
Sikkerhetsindeks for forekomst av bivirkning
Tidsramme: 0-7 dager etter hver dose
|
Forekomst av bivirkning 0-7 dager etter hver dose
|
0-7 dager etter hver dose
|
|
Sikkerhetsindeks for forekomsten av unormale biokjemiske blodindekser
Tidsramme: 3 dager etter hver dose
|
Forekomsten av unormale biokjemiske blodindekser 3 dager etter hver dose
|
3 dager etter hver dose
|
|
Sikkerhetsindeks for forekomst av SAE
Tidsramme: Fra begynnelsen av vaksinasjonen til 6 måneder etter full vaksinasjon
|
Forekomst av SAE siden begynnelsen av vaksinasjonen til 6 måneder etter full vaksinasjon
|
Fra begynnelsen av vaksinasjonen til 6 måneder etter full vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsindeks for forekomst av AESI
Tidsramme: Fra begynnelsen av vaksinasjonen til 6 måneder etter full vaksinasjon
|
Forekomst av AESI siden begynnelsen av vaksinasjonen til 6 måneder etter full vaksinasjon
|
Fra begynnelsen av vaksinasjonen til 6 måneder etter full vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-QINF-3003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .