Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av kvadrivalent influensavaccin hos friska försökspersoner i åldern 6 till 35 månader

7 oktober 2023 uppdaterad av: Sinovac Biotech Co., Ltd

En öppen fas I och randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk fas III-studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos kvadrivalent influensavaccin hos friska försökspersoner i åldern 6 till 35 månader.

Studien av kvadrivalent influensavaccin tillverkad av Sinovac Biotech Co., Ltd kommer att genomföras i två faser, den fasⅠkliniska prövningen av studien kommer att vara öppen design, och den kliniska fas III-prövningen av studien kommer att vara randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad design.the Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett kvadrivalent influensavaccin hos friska försökspersoner i åldern 6 till 35 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie av kvadrivalent influensavaccin kommer att vara öppen design i fas Ⅰ och randomiserad, dubbelblind, aktiv kontrollerad design i fas III. Det fyrvärda influensavaccinet tillverkades av Sinovac Biotech Co., Ltd.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett kvadrivalent influensavaccin (0,25 ml) och 0,5 ml) tillverkad av Sinovac Biotech Co., Ltd för friska spädbarn i åldern 6 till 35 månader. Totalt 3330 försökspersoner inklusive 30 försökspersoner i fas Ⅰ och 3300 försökspersoner i fas III kommer att registreras. Försökspersonerna i fas Ⅰ kommer att få 2 doser av kvadrivalent influensavaccin (0,5 ml) på immuniseringsschemat för dag 0,28. Försökspersonerna i fas III kommer att slumpmässigt tilldelas 4 grupper i förhållandet 2:2:1:1 och försökspersonerna kommer att få två doser av fyrvärt influensavaccin (0,25 ml) eller 0,5 ml) eller trivalent influensavaccin (BV eller BY), respektive på immuniseringsschemat för dag 0,28 i varje grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3330

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • Rekrytering
        • Huaiyin Center for Diseases Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222100
        • Rekrytering
        • Ganyu District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Sheng Liu, Bachelor
          • Telefonnummer: 13851203882
          • E-post: gyjkls@163.com
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222300
        • Rekrytering
        • Donghai District Center for Disease Prevention and Control
        • Kontakt:
      • Yancheng, Jiangsu, Kina, 224500
        • Rekrytering
        • Binhai District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska spädbarn i åldern 6-35 månader;
  • Beprövad vaccinationsintyg och födelsebevis;
  • Försökspersonernas vårdnadshavare kan förstå och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Fick något cirkulerande säsongsinfluensavaccin före inskrivningen eller hade ett influensavaccinschema under studien;
  • Har lidit av säsongsinfluensa under de senaste 6 månaderna;
  • Axeltemperatur >37,0°C;
  • Anamnes med astma, historia av allergi mot vaccinet eller vaccinets komponenter eller allvarliga biverkningar mot vaccinet, såsom urtikaria, dyspné och angioödem;
  • Medfödda missbildningar eller utvecklingsstörningar, genetiska defekter, allvarlig undernäring, etc.;
  • Allvarliga kroniska sjukdomar (såsom downs syndrom, diabetes, sicklecellanemi eller neurologiska störningar);
  • Allvarlig neurologisk sjukdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sjukdom;
  • Autoimmun sjukdom eller immunbrist/immunsuppression;
  • Sköldkörtelsjukdom eller historia av tyreoidektomi, aspleni, funktionell aspleni, aspleni eller splenektomi till följd av något tillstånd;
  • Diagnostiserad onormal blodkoagulationsfunktion (t.ex. brist på blodkoagulationsfaktorer, blodkoagulopati, onormala blodplättar) eller uppenbara blåmärken eller blodkoagulering;
  • Immunsuppressiv terapi, cytotoxisk terapi, inhalerade kortikosteroider (exklusive allergisk rinit kortikosteroid spraybehandling, akut icke-komplicerad dermatit ytlig kortikosteroidbehandling) under de senaste 6 månaderna;
  • Akuta sjukdomar eller akut exacerbation av kroniska sjukdomar under de senaste 3 dagarna;
  • Mottagande av blodprodukter inom de senaste 3 månaderna;
  • Mottagande av andra prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna;
  • Mottagande av försvagade levande vacciner under de senaste 14 dagarna;
  • Mottagande av inaktiverade vacciner eller subenhetsvacciner under de senaste 7 dagarna;
  • Deltagit i andra kliniska prövningar före inskrivning och i uppföljningsperioden, eller planerar att delta i andra kliniska prövningar under den kliniska prövningen;
  • Enligt utredarens bedömning har försökspersonen några andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i den kliniska prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Säkerhetsgrupp
FasⅠ, 30 försökspersoner kommer att få två doser av kvadrivalent influensavaccin (0,5 ml) på immuniseringsschemat för dag 0,28.
Biologisk: Quadrivalent influensavaccin (0,25 ml)
7,5 ug hemagglutinin (HA) av var och en av de fyra influensastammarna i 0,25 ml natriumklorid, dinatriumvätefosfat, natriumdivätefosfat per injektion. Rutinen för administrering är intramuskulär injektion i deltoidregionen. Och immuniseringsschemat är två doser av kvadrivalenta doser influensavaccin dag 0, 28.
Experimentell: Experimentell grupp av kvadrivalent influensavaccin (0,25 ml)
1100 försökspersoner fas III kommer att få två doser av fyrvärt influensavaccin (0,25 ml) på immuniseringsschemat för dag 0,28.
Biologisk: Quadrivalent influensavaccin (0,25 ml)
7,5 ug hemagglutinin (HA) av var och en av de fyra influensastammarna i 0,25 ml natriumklorid, dinatriumvätefosfat, natriumdivätefosfat per injektion. Rutinen för administrering är intramuskulär injektion i deltoidregionen. Och immuniseringsschemat är två doser av kvadrivalenta doser influensavaccin dag 0, 28.
Experimentell: Experimentell grupp av kvadrivalent influensavaccin (0,5 ml)
1100 försökspersoner fas III kommer att få två doser av kvadrivalent influensavaccin (0,5 ml) på immuniseringsschemat för dag 0,28.
Biologisk: Quadrivalent influensavaccin (0,5 ml)
15 ug hemagglutinin (HA) av var och en av de fyra influensastammarna i 0,5 mL natriumklorid, dinatriumvätefosfat, natriumdivätefosfat per injektion. Rutinen för administrering är intramuskulär injektion i deltoideusregionen. Och immuniseringsschemat är två doser av fyrvärdigt influensavaccin dag 0, 28.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp av trivalent influensavaccin (BV)
550 försökspersoner fas III kommer att få två doser trivalent influensavaccin (BV) enligt immuniseringsschemat för dag 0,28.
Biologisk: Trivalent influensavaccin (BV)
7,5 μg inaktiverat influensaantigen (H1N1, H3N2, Victoria) av vart och ett av de trivalenta influensavaccinerna i 0,25 mL natriumklorid, dinatriumvätefosfat, natriumdivätefosfat per injektion. Rutinen för administrering är intramuskulär injektion i deltoidregionen. schemat är två doser av kvadrivalent influensavaccin på dag 0, 28.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp av trivalent influensavaccin (BY)
550 försökspersoner fas III kommer att få två doser av trivalent influensavaccin (BY) enligt immuniseringsschemat för dag 0,28.
Biologisk: Trivalent influensavaccin (BY)
7,5 μg inaktiverat influensaantigen (H1N1, H3N2 och Yamagata) av vart och ett av de trivalenta influensavaccinerna i 0,25 mL natriumklorid, dinatriumvätefosfat, natriumdivätefosfat per injektion. Rutinen för administrering är intramuskulär injektion. immuniseringsschemat är två doser av kvadrivalent influensavaccin på dag 0, 28.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitetsindex för serokonversionshastighet
Tidsram: 28 dagar efter full vaccination
HI-antikroppsserokonversionshastighet 28 dagar efter fullständig immunisering
28 dagar efter full vaccination
Immunogenicitetsindex för seroskyddshastighet
Tidsram: 28 dagar efter full vaccination
HI-antikroppsseroskyddshastighet 28 dagar efter fullständigt schema för immunisering
28 dagar efter full vaccination
Immunogenicitetsindex för GMT
Tidsram: 28 dagar efter full vaccination
HI antikropp GMT ökar veck 28 dagar efter full schema immunisering
28 dagar efter full vaccination
Säkerhetsindex för förekomsten av biverkningar
Tidsram: 0-28 dagar efter varje dos
Förekomst av biverkningar 0-28 dagar efter varje dos
0-28 dagar efter varje dos
Säkerhetsindex för förekomsten av biverkningar
Tidsram: 0-7 dagar efter varje dos
Förekomst av biverkningar 0-7 dagar efter varje dos
0-7 dagar efter varje dos
Säkerhetsindex för förekomsten av onormala biokemiska blodindex
Tidsram: 3 dagar efter varje dos
Förekomsten av onormala biokemiska blodindex 3 dagar efter varje dos
3 dagar efter varje dos
Säkerhetsindex för incidensen av SAE
Tidsram: Sedan början av vaccinationen fram till 6 månader efter hela vaccinationen
Förekomst av SAE från början av vaccinationen fram till 6 månader efter helvaccination
Sedan början av vaccinationen fram till 6 månader efter hela vaccinationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsindex för förekomsten av AESI
Tidsram: Sedan början av vaccinationen fram till 6 månader efter hela vaccinationen
Förekomst av AESI från början av vaccinationen fram till 6 månader efter full vaccination
Sedan början av vaccinationen fram till 6 månader efter hela vaccinationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

20 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

20 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2022

Första postat (Faktisk)

18 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-QINF-3003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säsongsinfluensa

Kliniska prövningar på Quadrivalent influensavaccin (0,25 ml)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera