Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med kvadrivalent influenzavaccine hos raske forsøgspersoner i alderen 6 til 35 måneder

7. oktober 2023 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd

Et åbent fase I og randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret fase III klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​kvadrivalent influenzavaccine hos raske forsøgspersoner i alderen 6 til 35 måneder.

Undersøgelsen af ​​quadrivalent influenzavaccine fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd vil udføres i to faser, det faseⅠkliniske forsøg i studiet vil være åbent design, og det kliniske fase III-studie af studiet vil være randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret design.den Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​quadrivalent influenzavaccine hos raske forsøgspersoner i alderen 6 til 35 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse af quadrivalent influenzavaccine vil være åbent design i fase Ⅰ og randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret design i fase III. Den quadrivalente influenzavaccine blev fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​quadrivalent influenzavaccine (0,25 ml) og 0,5 ml) fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd til raske spædbørn i alderen fra 6 til 35 måneder. I alt 3330 forsøgspersoner inklusive 30 forsøgspersoner i fase Ⅰ og 3300 forsøgspersoner i fase III vil blive tilmeldt. Forsøgspersonerne i fase Ⅰ vil modtage 2 doser quadrivalent influenzavaccine (0,5 ml) på immuniseringsplanen for dag 0,28. Forsøgspersonerne i fase III vil blive tilfældigt fordelt i 4 grupper i et forhold på 2:2:1:1, og forsøgspersonerne vil modtage to doser quadrivalent influenzavaccine (0,25 ml) eller 0,5 ml) eller henholdsvis trivalent influenzavaccine (BV eller BY) på immuniseringsskemaet for dag 0,28 i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • Rekruttering
        • Huaiyin Center for Diseases Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222100
        • Rekruttering
        • Ganyu District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Sheng Liu, Bachelor
          • Telefonnummer: 13851203882
          • E-mail: gyjkls@163.com
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222300
        • Rekruttering
        • Donghai District Center for Disease Prevention and Control
        • Kontakt:
      • Yancheng, Jiangsu, Kina, 224500
        • Rekruttering
        • Binhai District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde spædbørn i alderen 6-35 måneder;
  • Dokumenteret vaccinationsattest og fødselsattest;
  • Forsøgspersonernes værger kan forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog enhver cirkulerende sæsonbestemt influenzavaccine før tilmelding eller havde en influenzavaccineplan under undersøgelsen;
  • Lidt af sæsonbestemt influenza i de sidste 6 måneder;
  • Axillær temperatur >37,0°C;
  • Anamnese med astma, historie med allergi over for vaccinen eller vaccinekomponenter eller alvorlige bivirkninger af vaccinen, såsom nældefeber, dyspnø og angioødem;
  • Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.;
  • Alvorlige kroniske sygdomme (såsom downs syndrom, diabetes, seglcelleanæmi eller neurologiske lidelser);
  • Alvorlig neurologisk sygdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sygdom;
  • Autoimmun sygdom eller immundefekt/immunsuppression;
  • Skjoldbruskkirtelsygdom eller historie med thyreoidektomi, aspleni, funktionel aspleni, aspleni eller splenektomi som følge af enhver tilstand;
  • Diagnosticeret unormal blodkoagulationsfunktion (f.eks. mangel på blodkoagulationsfaktorer, blodkoagulopati, unormale blodplader) eller tydelige blå mærker eller blodkoagulation;
  • Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerede kortikosteroider (eksklusive allergisk rhinitis kortikosteroid sprayterapi, akut ikke-kompliceret dermatitis overfladisk kortikosteroidbehandling) inden for de seneste 6 måneder;
  • Akutte sygdomme eller akut forværring af kroniske sygdomme inden for de seneste 3 dage;
  • Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 3 måneder;
  • Modtagelse af andre forsøgslægemidler inden for de seneste 30 dage;
  • Modtagelse af svækkede levende vacciner inden for de seneste 14 dage;
  • Modtagelse af inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for de seneste 7 dage;
  • Deltog i andre kliniske forsøg før tilmelding og i opfølgningsperioden, eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg under det kliniske forsøg;
  • Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sikkerhedsgruppe
FaseⅠ, 30 forsøgspersoner vil modtage to doser quadrivalent influenzavaccine (0,5 ml) på immuniseringsplanen for dag 0,28.
Biologisk: Quadrivalent influenzavaccine (0,25 ml)
7,5 ug hæmagglutinin (HA) af hver af de fire influenzastammer i 0,25 ml natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, natriumdihydrogenphosphat pr. injektion. Rutinen for administration er intramuskulær injektion i deltoidregionen. influenzavaccine på dag 0, 28.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe af quadrivalent influenzavaccine (0,25 ml)
1100 forsøgspersoner fase III vil modtage to doser quadrivalent influenzavaccine (0,25 ml) på immuniseringsplanen for dag 0,28.
Biologisk: Quadrivalent influenzavaccine (0,25 ml)
7,5 ug hæmagglutinin (HA) af hver af de fire influenzastammer i 0,25 ml natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, natriumdihydrogenphosphat pr. injektion. Rutinen for administration er intramuskulær injektion i deltoidregionen. influenzavaccine på dag 0, 28.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe af quadrivalent influenzavaccine (0,5 ml)
1100 forsøgspersoner fase III vil modtage to doser quadrivalent influenzavaccine (0,5 ml) på immuniseringsplanen for dag 0,28.
Biologisk: Quadrivalent influenzavaccine (0,5 ml)
15 ug hæmagglutinin (HA) af hver af de fire influenzastammer i 0,5 ml natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, natriumdihydrogenphosphat pr. injektion. Indgivelsesrutinen er intramuskulær injektion i deltoideusregionen. influenzavaccine på dag 0, 28.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe af trivalent influenzavaccine (BV)
550 forsøgspersoner fase III vil modtage to doser trivalent influenzavaccine(BV) på immuniseringsplanen for dag 0,28.
Biologisk: Trivalent influenzavaccine (BV)
7,5 μg inaktiveret influenzaantigen (H1N1, H3N2, Victoria) af hver af de trivalente influenzavacciner i 0,25 mL natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, natriumdihydrogenphosphat pr. skemaet er to doser quadrivalent influenzavaccine på dag 0, 28.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe af trivalent influenzavaccine (BY)
550 forsøgspersoner fase III vil modtage to doser trivalent influenzavaccine (BY) på immuniseringsplanen for dag 0,28.
Biologisk: Trivalent influenzavaccine (BY)
7,5 μg inaktiveret influenzaantigen (H1N1, H3N2 og Yamagata) af hver af de trivalente influenzavacciner i 0,25 mL natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, natriumdihydrogenphosphat pr. injektion. Rutinen for administration er intramuskulær injektion. immuniseringsplan er to doser af quadrivalent influenzavaccine på dag 0, 28.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsindeks for serokonversionshastighed
Tidsramme: 28 dage efter fuld immunisering
HI antistof serokonversionshastighed 28 dage efter fuld immunisering
28 dage efter fuld immunisering
Immunogenicitetsindeks for serobeskyttelseshastighed
Tidsramme: 28 dage efter fuld immunisering
HI antistof serobeskyttelseshastighed 28 dage efter fuld immunisering
28 dage efter fuld immunisering
Immunogenicitetsindeks for GMT
Tidsramme: 28 dage efter fuld immunisering
HI-antistof GMT-stigningsfolder 28 dage efter fuld immunisering
28 dage efter fuld immunisering
Sikkerhedsindeks for forekomsten af ​​bivirkning
Tidsramme: 0-28 dage efter hver dosis
Forekomst af bivirkning 0-28 dage efter hver dosis
0-28 dage efter hver dosis
Sikkerhedsindeks for forekomsten af ​​bivirkning
Tidsramme: 0-7 dage efter hver dosis
Forekomst af bivirkning 0-7 dage efter hver dosis
0-7 dage efter hver dosis
Sikkerhedsindeks for forekomsten af ​​unormale biokemiske blodindekser
Tidsramme: 3 dage efter hver dosis
Forekomsten af ​​unormale biokemiske blodindekser 3 dage efter hver dosis
3 dage efter hver dosis
Sikkerhedsindeks for forekomsten af ​​SAE
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​vaccinationen indtil 6 måneder efter fuld vaccination
Forekomst af SAE siden begyndelsen af ​​vaccinationen indtil 6 måneder efter fuld vaccination
Fra begyndelsen af ​​vaccinationen indtil 6 måneder efter fuld vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsindeks for forekomsten af ​​AESI
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​vaccinationen indtil 6 måneder efter fuld vaccination
Forekomst af AESI siden begyndelsen af ​​vaccinationen indtil 6 måneder efter fuld vaccination
Fra begyndelsen af ​​vaccinationen indtil 6 måneder efter fuld vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-QINF-3003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt influenza

Kliniske forsøg med Quadrivalent influenzavaccine (0,25 ml)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner