Neliarvoisen influenssarokotteen kliininen tutkimus terveillä 6–35 kuukauden ikäisillä henkilöillä
perjantai 24. toukokuuta 2024 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd
Avoin vaihe I ja satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu vaiheen III kliininen koe neliarvoisen influenssarokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä 6–35 kuukauden ikäisillä henkilöillä.
Sinovac Biotech Co., Ltd:n valmistaman neliarvoisen influenssarokotteen tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa, tutkimuksen vaiheenⅠkliininen tutkimus on avoin suunnittelu ja tutkimuksen vaiheen III kliininen tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti ohjattu suunnittelu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida neliarvoisen influenssarokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta terveillä 6-35 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä neljänarvoisen influenssarokotteen tutkimus on avoin suunnittelu vaiheessa Ⅰ ja satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu malli vaiheessa III. Neliarvoisen influenssarokotteen on valmistanut Sinovac Biotech Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida neliarvoisen influenssarokotteen (0,25 ml) turvallisuutta ja immunogeenisuutta ja 0,5 ml) valmistanut Sinovac Biotech Co., Ltd terveille 6-35 kuukauden ikäisille imeväisille. Mukaan otetaan yhteensä 3 330 henkilöä, joista 30 on vaiheessa Ⅰ ja 3 300 vaiheessa III. Vaiheen Ⅰ koehenkilöt saavat 2 annosta neliarvoista influenssarokotetta (0,5 ml) päivän 0,28 rokotusohjelmassa. Vaiheen III kohteet jaetaan satunnaisesti 4 ryhmään suhteessa 2:2:1:1 ja koehenkilöt saavat kaksi annosta neliarvoista influenssarokotetta (0,25 ml) tai 0,5 ml) tai trivalenttista influenssarokotteesta (BV tai BY) kunkin ryhmän rokotusohjelmassa päivänä 0,28.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
217
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kiina, 223300
- Huaiyin Center for Diseases Control and Prevention
-
Lianyungang, Jiangsu, Kiina, 222100
- Ganyu District Center for Disease Control and Prevention
-
Lianyungang, Jiangsu, Kiina, 222300
- Donghai District Center for Disease Prevention and Control
-
Yancheng, Jiangsu, Kiina, 224500
- Binhai District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 6–35 kuukauden ikäiset vauvat;
- Todistettu rokotustodistus ja syntymätodistus;
- Tutkittavien huoltajat voivat ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoittaa sen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- saanut minkä tahansa kiertävän kausi-influenssarokotteen ennen ilmoittautumista tai hänellä oli influenssarokoteohjelma tutkimuksen aikana;
- Kärsinyt kausi-influenssasta viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Kainalon lämpötila >37,0 °C;
- Aiempi astma, allergia rokotteelle tai rokotteen komponenteille tai vakavia haittavaikutuksia rokotteelle, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus ja angioedeema;
- Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.;
- Vaikeat krooniset sairaudet (kuten Downin oireyhtymä, diabetes, sirppisoluanemia tai neurologiset häiriöt);
- Vaikea neurologinen sairaus (epilepsia, kouristukset tai kouristukset) tai mielisairaus;
- Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos / immunosuppressio;
- Kilpirauhasen sairaus tai kilpirauhasen poisto, asplenia, toiminnallinen asplenia, asplenia tai pernan poisto, joka johtuu mistä tahansa tilasta;
- Diagnosoitu epänormaali veren hyytymistoiminto (esim. veren hyytymistekijöiden puute, veren hyytymishäiriö, epänormaalit verihiutaleet) tai ilmeinen mustelma tai veren hyytyminen;
- Immunosuppressiohoito, sytotoksinen hoito, inhaloitavat kortikosteroidit (lukuun ottamatta allergisen nuhan kortikosteroidisuihkehoitoa, akuutin komplisoitumattoman ihottuman pinnallinen kortikosteroidihoito) viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien akuutti paheneminen viimeisen 3 päivän aikana;
- Verituotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Muiden tutkimuslääkkeiden vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana;
- Heikennettyjen elävien rokotteiden vastaanotto viimeisen 14 päivän aikana;
- Inaktivoitujen tai alayksikkörokotteiden vastaanotto viimeisen 7 päivän aikana;
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin ennen ilmoittautumista ja seurantajakson aikana tai aikoo osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin kliinisen tutkimuksen aikana;
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Turvallisuusryhmä
Vaihe Ⅰ, 30 henkilöä saavat kaksi annosta neliarvoista influenssarokotetta (0,5 ml)
päivän 0,28 rokotusohjelmassa.
|
7,5 ug hemagglutiniinia (HA) jokaisesta neljästä influenssakannasta 0,25 ml:ssa natriumkloridia, dinatriumvetyfosfaattia, natriumdivetyfosfaattia injektiota kohden. Antotapa on lihaksensisäinen injektio hartialihasalueelle. Ja rokotusohjelma on kaksi annosta neliarvoista influenssarokote päivänä 0, 28.
|
|
Kokeellinen: Neljänarvoisen influenssarokotteen kokeellinen ryhmä (0,25 ml)
1100 vaiheen III koehenkilöä saa kaksi annosta neliarvoista influenssarokotetta (0,25 ml)
päivän 0,28 rokotusohjelmassa.
|
7,5 ug hemagglutiniinia (HA) jokaisesta neljästä influenssakannasta 0,25 ml:ssa natriumkloridia, dinatriumvetyfosfaattia, natriumdivetyfosfaattia injektiota kohden. Antotapa on lihaksensisäinen injektio hartialihasalueelle. Ja rokotusohjelma on kaksi annosta neliarvoista influenssarokote päivänä 0, 28.
|
|
Kokeellinen: Neljänarvoisen influenssarokotteen kokeellinen ryhmä (0,5 ml)
1100 vaiheen III koehenkilöä saa kaksi annosta neliarvoista influenssarokotetta (0,5 ml)
päivän 0,28 rokotusohjelmassa.
|
15 ug hemagglutiniinia (HA) jokaisesta neljästä influenssakannasta 0,5 ml:ssa natriumkloridia, dinatriumvetyfosfaattia, natriumdivetyfosfaattia injektiota kohden. Annostusrutiini on lihaksensisäinen injektio hartialihasalueelle. Ja rokotusohjelma on kaksi annosta neliarvoista annosta. influenssarokote päivänä 0, 28.
|
|
Active Comparator: Kolmenarvoisen influenssarokotteen (BV) kontrolliryhmä
550 vaiheen III koehenkilöä saavat kaksi annosta kolmenarvoista influenssarokotetta (BV) päivän 0,28 rokotusohjelmassa.
|
7,5 μg inaktivoitua influenssaantigeeniä (H1N1, H3N2, Victoria) jokaisesta kolmiarvoisesta influenssarokotteesta 0,25 ml:ssa natriumkloridia, dinatriumvetyfosfaattia, natriumdivetyfosfaattia injektiota kohden. aikataulu on kaksi annosta neliarvoista influenssarokotetta päivänä 0, 28.
|
|
Active Comparator: Kolmenarvoisen influenssarokotteen kontrolliryhmä (BY)
550 vaiheen III koehenkilöä saa kaksi annosta trivalenttista influenssarokotetta (BY) päivän 0,28 rokotusohjelman mukaisesti.
|
7,5 μg inaktivoitua influenssaantigeeniä (H1N1, H3N2 ja Yamagata) jokaisesta kolmiarvoisesta influenssarokotteesta 0,25 ml:ssa natriumkloridia, dinatriumvetyfosfaattia, natriumdivetyfosfaattia injektiota kohden. Rutiini anto tapahtuu lihaksensisäisesti. rokotusohjelma on kaksi annosta neliarvoista influenssarokotetta päivänä 0, 28.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversionopeuden immunogeenisyysindeksi
Aikaikkuna: 28 päivää täyden rokotusohjelman jälkeen
|
HI-vasta-aineiden serokonversionopeus 28 päivää täyden rokotusohjelman jälkeen
|
28 päivää täyden rokotusohjelman jälkeen
|
|
Serosuojausasteen immunogeenisyysindeksi
Aikaikkuna: 28 päivää täyden rokotusohjelman jälkeen
|
HI-vasta-aineen serosuojausaste 28 päivää täyden rokotusohjelman jälkeen
|
28 päivää täyden rokotusohjelman jälkeen
|
|
GMT:n immunogeenisyysindeksi
Aikaikkuna: 28 päivää täyden rokotusohjelman jälkeen
|
HI-vasta-aine GMT:n nousu taittuu 28 päivää täyden rokotusohjelman jälkeen
|
28 päivää täyden rokotusohjelman jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuuden turvallisuusindeksi
Aikaikkuna: 0-28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0-28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
0-28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuuden turvallisuusindeksi
Aikaikkuna: 0-7 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0-7 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
0-7 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Veren epänormaalien biokemiallisten indeksien esiintyvyyden turvallisuusindeksi
Aikaikkuna: 3 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Poikkeavien veren biokemiallisten indeksien esiintyvyys 3 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
3 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
|
SAE:n ilmaantuvuuden turvallisuusindeksi
Aikaikkuna: Rokotuksen alusta 6 kuukautta täyden rokotusjakson jälkeen
|
SAE:n ilmaantuvuus rokotuksen alusta 6 kuukautta täyden rokotusjakson jälkeen
|
Rokotuksen alusta 6 kuukautta täyden rokotusjakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AESI:n ilmaantuvuuden turvallisuusindeksi
Aikaikkuna: Rokotuksen alusta 6 kuukautta täyden rokotusjakson jälkeen
|
AESI:n ilmaantuvuus rokotuksen alusta 6 kuukautta täyden rokotusjakson jälkeen
|
Rokotuksen alusta 6 kuukautta täyden rokotusjakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-QINF-3003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .