Un ensayo clínico de la vacuna tetravalente contra la influenza en sujetos sanos de 6 a 35 meses de edad
24 de mayo de 2024 actualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd
Un ensayo clínico de fase III abierto, aleatorizado, doble ciego, controlado y abierto para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna tetravalente contra la influenza en sujetos sanos de 6 a 35 meses.
El estudio de la vacuna tetravalente contra la influenza fabricada por Sinovac Biotech Co., Ltd se llevará a cabo en dos fases, la fase Ⅰ del ensayo clínico del estudio será de diseño abierto y la fase III del ensayo clínico del estudio será aleatoria, doble ciego, diseño controlado activo.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna tetravalente contra la influenza en sujetos sanos de 6 a 35 meses de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de la vacuna tetravalente contra la influenza tendrá un diseño abierto en la fase Ⅰ y un diseño aleatorizado, doble ciego y con control activo en la fase III. La vacuna tetravalente contra la influenza fue fabricada por Sinovac Biotech Co., Ltd.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna antigripal tetravalente (0,25 ml y 0,5 ml) fabricado por Sinovac Biotech Co., Ltd en lactantes sanos de 6 a 35 meses. Se inscribirá un total de 3330 sujetos, incluidos 30 sujetos en la fase Ⅰ y 3300 sujetos en la fase III. Los sujetos en fase Ⅰ recibirán 2 dosis de vacuna antigripal tetravalente (0,5ml) en el calendario de inmunización del día 0,28. Los sujetos en fase III serán asignados aleatoriamente a 4 grupos en una proporción de 2:2:1:1 y los sujetos recibirán dos dosis de vacuna antigripal tetravalente (0,25 ml o 0,5ml) o vacuna antigripal trivalente (BV o BY), respectivamente, en el calendario de vacunación del día 0,28 en cada grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
217
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, Porcelana, 223300
- Huaiyin Center for Diseases Control and Prevention
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Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222100
- Ganyu District Center for Disease Control and Prevention
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Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222300
- Donghai District Center for Disease Prevention and Control
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Yancheng, Jiangsu, Porcelana, 224500
- Binhai District Center for Disease Control and Prevention
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes sanos de 6 a 35 meses;
- Certificado de vacunación comprobado y certificado de nacimiento;
- Los tutores de los sujetos pueden comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Recibió alguna vacuna contra la influenza estacional en circulación antes de la inscripción o tenía un programa de vacunación contra la influenza durante el estudio;
- Sufrir de influenza estacional en los últimos 6 meses;
- Temperatura axilar >37,0°C;
- Antecedentes de asma, antecedentes de alergia a la vacuna o a los componentes de la vacuna, o reacciones adversas graves a la vacuna, como urticaria, disnea y angioedema;
- Malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa, etc.;
- Enfermedades crónicas graves (como síndrome de down, diabetes, anemia de células falciformes o trastornos neurológicos);
- Enfermedad neurológica grave (epilepsia, convulsiones o convulsiones) o enfermedad mental;
- Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia/inmunosupresión;
- Enfermedad de la tiroides o antecedentes de tiroidectomía, asplenia, asplenia funcional, asplenia o esplenectomía como resultado de cualquier afección;
- Función de coagulación sanguínea anormal diagnosticada (p. ej., falta de factores de coagulación sanguínea, coagulopatía sanguínea, plaquetas anormales) o hematomas o coagulación sanguínea evidentes;
- Terapia inmunosupresora, terapia citotóxica, corticosteroides inhalados (excluyendo la rinitis alérgica, la terapia con aerosol de corticosteroides, la dermatitis aguda no complicada, la terapia con corticosteroides superficiales) en los últimos 6 meses;
- Enfermedades agudas o exacerbación aguda de enfermedades crónicas en los últimos 3 días;
- Recepción de hemoderivados en los últimos 3 meses;
- Recepción de otros medicamentos en investigación en los últimos 30 días;
- Recepción de vacunas vivas atenuadas en los últimos 14 días;
- Recepción de vacunas inactivadas o de subunidades en los últimos 7 días;
- Participó en otros ensayos clínicos antes de la inscripción y en el período de seguimiento, o planea participar en otros ensayos clínicos durante el ensayo clínico;
- A juicio del investigador, el sujeto tiene otros factores que no son aptos para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de seguridad
Fase Ⅰ, 30 sujetos recibirán dos dosis de vacuna tetravalente contra la influenza (0,5 ml)
en el calendario de vacunación del día 0,28.
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7,5 ug de hemaglutinina (HA) de cada una de las cuatro cepas de influenza en 0,25 ml de cloruro de sodio, fosfato de hidrógeno disódico, fosfato de dihidrógeno de sodio por inyección. La rutina de administración es inyección intramuscular en la región deltoidea. vacuna contra la influenza el día 0, 28.
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Experimental: Grupo Experimental de vacuna antigripal tetravalente (0,25ml)
1100 sujetos en fase III recibirán dos dosis de vacuna antigripal tetravalente (0,25 ml)
en el calendario de vacunación del día 0,28.
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7,5 ug de hemaglutinina (HA) de cada una de las cuatro cepas de influenza en 0,25 ml de cloruro de sodio, fosfato de hidrógeno disódico, fosfato de dihidrógeno de sodio por inyección. La rutina de administración es inyección intramuscular en la región deltoidea. vacuna contra la influenza el día 0, 28.
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Experimental: Grupo Experimental de vacuna antigripal tetravalente (0,5ml)
1100 sujetos en fase III recibirán dos dosis de vacuna antigripal tetravalente (0,5 ml)
en el calendario de vacunación del día 0,28.
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15 ug de hemaglutinina (HA) de cada una de las cuatro cepas de influenza en 0,5 ml de cloruro de sodio, fosfato de hidrógeno disódico, fosfato de dihidrógeno de sodio por inyección. La rutina de administración es inyección intramuscular en la región deltoidea. Y el calendario de vacunación es de dos dosis de tetravalente vacuna contra la influenza el día 0, 28.
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Comparador activo: Grupo de control de la vacuna antigripal trivalente (BV)
550 sujetos fase III recibirán dos dosis de vacuna antigripal trivalente (BV) en el calendario de vacunación del día 0,28.
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7,5 μg de antígeno de influenza inactivado (H1N1, H3N2, Victoria) de cada una de las vacunas trivalentes contra la influenza en 0,25 ml de cloruro de sodio, fosfato de hidrógeno disódico, fosfato de dihidrógeno de sodio por inyección. La rutina de administración es inyección intramuscular en la región deltoidea. Y la inmunización el cronograma es de dos dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza el día 0, 28.
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Comparador activo: Grupo de control de la vacuna antigripal trivalente (BY)
550 sujetos fase III recibirán dos dosis de vacuna antigripal trivalente (BY) en el calendario de vacunación del día 0,28.
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7,5 μg de antígeno de influenza inactivado (H1N1, H3N2 y Yamagata) de cada una de las vacunas trivalentes contra la influenza en 0,25 ml de cloruro de sodio, fosfato de hidrógeno disódico, fosfato de dihidrógeno de sodio por inyección. La rutina de administración es inyección intramuscular en la región deltoidea. calendario de inmunización es de dos dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza en el día 0, 28.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de inmunogenicidad de la tasa de seroconversión
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación de calendario completo
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Tasa de seroconversión de anticuerpos HI 28 días después de la inmunización completa
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28 días después de la vacunación de calendario completo
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Índice de inmunogenicidad de la tasa de seroprotección
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación de calendario completo
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Tasa de seroprotección de anticuerpos HI 28 días después de la inmunización completa
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28 días después de la vacunación de calendario completo
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Índice de inmunogenicidad de GMT
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación de calendario completo
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El aumento de GMT del anticuerpo HI se pliega 28 días después de la inmunización completa
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28 días después de la vacunación de calendario completo
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Índice de seguridad de la incidencia de reacción adversa
Periodo de tiempo: 0-28 días después de cada dosis
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Incidencia de reacción adversa 0-28 días después de cada dosis
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0-28 días después de cada dosis
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Índice de seguridad de la incidencia de reacción adversa
Periodo de tiempo: 0-7 días después de cada dosis
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Incidencia de reacción adversa 0-7 días después de cada dosis
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0-7 días después de cada dosis
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Índice de seguridad de la incidencia de índices bioquímicos sanguíneos anormales
Periodo de tiempo: 3 días después de cada dosis
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La incidencia de índices bioquímicos sanguíneos anormales 3 días después de cada dosis
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3 días después de cada dosis
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Índice de seguridad de la incidencia de SAE
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la vacunación hasta 6 meses después del ciclo completo de vacunación
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Incidencia de SAE desde el comienzo de la vacunación hasta 6 meses después de la vacunación completa
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Desde el comienzo de la vacunación hasta 6 meses después del ciclo completo de vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de seguridad de la incidencia de AESI
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la vacunación hasta 6 meses después del ciclo completo de vacunación
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Incidencia de AESI desde el inicio de la vacunación hasta 6 meses después del curso completo de vacunación
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Desde el comienzo de la vacunación hasta 6 meses después del ciclo completo de vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-QINF-3003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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