Een klinisch onderzoek naar een quadrivalent griepvaccin bij gezonde proefpersonen van 6 tot 35 maanden
24 mei 2024 bijgewerkt door: Sinovac Biotech Co., Ltd
Een open fase I en gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase III klinische studie om de veiligheid en immunogeniciteit van quadrivalent griepvaccin te evalueren bij gezonde proefpersonen in de leeftijd van 6 tot 35 maanden.
De studie van quadrivalent griepvaccin vervaardigd door Sinovac Biotech Co., Ltd zal in twee fasen worden uitgevoerd, de faseⅠklinische studie van de studie zal open-label ontwerp zijn en de fase III klinische studie van de studie zal gerandomiseerd, dubbelblind zijn, actief gecontroleerd ontwerp.de
doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit van quadrivalent griepvaccin bij gezonde proefpersonen van 6 tot 35 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie van het quadrivalente griepvaccin zal een open-label ontwerp hebben in fase Ⅰ en een gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd ontwerp in fase III. Het quadrivalente griepvaccin werd vervaardigd door Sinovac Biotech Co., Ltd.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en immunogeniciteit van quadrivalent griepvaccin (0,25 ml en 0,5 ml) vervaardigd door Sinovac Biotech Co., Ltd bij gezonde baby's van 6 tot 35 maanden. Er zullen in totaal 3330 proefpersonen worden ingeschreven, waaronder 30 proefpersonen in fase Ⅰ en 3300 proefpersonen in fase III. De proefpersonen in fase Ⅰ krijgen 2 doses quadrivalent griepvaccin (0,5 ml) volgens het immunisatieschema van dag 0,28. De proefpersonen in fase III worden willekeurig toegewezen aan 4 groepen in een verhouding van 2:2:1:1 en de proefpersonen krijgen twee doses quadrivalent griepvaccin (0,25 ml of 0,5 ml) of trivalent griepvaccin (BV of BY), respectievelijk, op het immunisatieschema van dag 0,28 in elke groep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
217
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, China, 223300
- Huaiyin Center for Diseases Control and Prevention
-
Lianyungang, Jiangsu, China, 222100
- Ganyu District Center for Disease Control and Prevention
-
Lianyungang, Jiangsu, China, 222300
- Donghai District Center for Disease Prevention and Control
-
Yancheng, Jiangsu, China, 224500
- Binhai District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde zuigelingen van 6-35 maanden;
- Bewezen vaccinatiebewijs en geboorteakte;
- De voogden van de proefpersonen kunnen het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Een circulerend seizoensgriepvaccin hebben gekregen voorafgaand aan inschrijving of een griepvaccinatieschema hebben gehad tijdens het onderzoek;
- Last van seizoensgriep in de afgelopen 6 maanden;
- Okseltemperatuur >37,0°C;
- Geschiedenis van astma, geschiedenis van allergie voor het vaccin of vaccincomponenten, of ernstige bijwerkingen van het vaccin, zoals urticaria, kortademigheid en angio-oedeem;
- Aangeboren misvormingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische afwijkingen, ernstige ondervoeding, enz.;
- Ernstige chronische ziekten (zoals het syndroom van Down, diabetes, sikkelcelanemie of neurologische aandoeningen);
- Ernstige neurologische aandoening (epilepsie, convulsies of convulsies) of geestesziekte;
- Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie / immunosuppressie;
- Schildklierziekte of voorgeschiedenis van thyreoïdectomie, asplenie, functionele asplenie, asplenie of splenectomie als gevolg van een aandoening;
- Gediagnosticeerde abnormale bloedstollingsfunctie (bijv. Gebrek aan bloedstollingsfactoren, bloedcoagulopathie, abnormale bloedplaatjes) of duidelijke blauwe plekken of bloedstolling;
- Immunosuppressieve therapie, cytotoxische therapie, inhalatiecorticosteroïden (exclusief allergische rhinitis corticosteroïdspraytherapie, acute niet-gecompliceerde dermatitis oppervlakkige corticosteroïdtherapie) in de afgelopen 6 maanden;
- Acute ziekten of acute verergering van chronische ziekten in de afgelopen 3 dagen;
- Ontvangst van bloedproducten in de afgelopen 3 maanden;
- Ontvangst van andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen;
- Ontvangst van verzwakte levende vaccins in de afgelopen 14 dagen;
- Ontvangst van geïnactiveerde of subunit-vaccins in de afgelopen 7 dagen;
- Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken vóór inschrijving en in de follow-upperiode, of is van plan deel te nemen aan andere klinische onderzoeken tijdens de klinische proef;
- Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname aan de klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Veiligheids groep
FaseⅠ, 30 proefpersonen zullen twee doses quadrivalent griepvaccin (0,5 ml) krijgen
op het vaccinatieschema van dag 0,28.
|
7,5 ug hemagglutinine (HA) van elk van de vier griepstammen in 0,25 ml natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat per injectie. De routine van toediening is intramusculaire injectie in de deltaspier. En het immunisatieschema is twee doses quadrivalent griepvaccin op dag 0, 28.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep quadrivalent griepvaccin (0,25 ml)
1100 proefpersonen fase III krijgen twee doses quadrivalent griepvaccin (0,25 ml)
op het vaccinatieschema van dag 0,28.
|
7,5 ug hemagglutinine (HA) van elk van de vier griepstammen in 0,25 ml natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat per injectie. De routine van toediening is intramusculaire injectie in de deltaspier. En het immunisatieschema is twee doses quadrivalent griepvaccin op dag 0, 28.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep quadrivalent griepvaccin (0,5 ml)
1100 proefpersonen fase III krijgen twee doses quadrivalent griepvaccin (0,5 ml)
op het vaccinatieschema van dag 0,28.
|
15 ug hemagglutinine (HA) van elk van de vier griepstammen in 0,5 ml natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat per injectie. De routine van toediening is intramusculaire injectie in de deltaspier. En het immunisatieschema is twee doses quadrivalent griepvaccin op dag 0, 28.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep trivalent griepvaccin (BV)
550 proefpersonen fase III zullen twee doses trivalent griepvaccin (BV) krijgen volgens het immunisatieschema van dag 0,28.
|
7,5 μg geïnactiveerd influenza-antigeen (H1N1, H3N2, Victoria) van elk van de driewaardige griepvaccins in 0,25 ml natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat per injectie. De routine van toediening is intramusculaire injectie in de deltaspier. En de immunisatie schema is twee doses quadrivalent griepvaccin op dag 0, 28.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep trivalent griepvaccin (BY)
550 proefpersonen fase III krijgen twee doses trivalent griepvaccin (BY) volgens het immunisatieschema van dag 0,28.
|
7,5 μg geïnactiveerd influenza-antigeen (H1N1, H3N2 en Yamagata) van elk van de driewaardige griepvaccins in 0,25 ml natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat per injectie. De routine van toediening is intramusculaire injectie in de deltaspier. En de immunisatieschema is twee doses quadrivalent griepvaccin op dag 0, 28.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteitsindex van seroconversiepercentage
Tijdsspanne: 28 dagen na volledige immunisatie
|
HI-antilichaamseroconversiepercentage 28 dagen na volledige immunisatie
|
28 dagen na volledige immunisatie
|
|
Immunogeniciteitsindex van seroprotectiepercentage
Tijdsspanne: 28 dagen na volledige immunisatie
|
Seroprotectiepercentage HI-antilichamen 28 dagen na volledige immunisatie
|
28 dagen na volledige immunisatie
|
|
Immunogeniciteitsindex van GMT
Tijdsspanne: 28 dagen na volledige immunisatie
|
HI-antilichaam GMT verhoogt vouwen 28 dagen na volledige immunisatie
|
28 dagen na volledige immunisatie
|
|
Veiligheidsindex van de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-28 dagen na elke dosis
|
Incidentie van bijwerkingen 0-28 dagen na elke dosis
|
0-28 dagen na elke dosis
|
|
Veiligheidsindex van de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-7 dagen na elke dosis
|
Incidentie van bijwerkingen 0-7 dagen na elke dosis
|
0-7 dagen na elke dosis
|
|
Veiligheidsindex van de incidentie van abnormale biochemische bloedindexen
Tijdsspanne: 3 dagen na elke dosis
|
De incidentie van abnormale biochemische indexen in het bloed 3 dagen na elke dosis
|
3 dagen na elke dosis
|
|
Veiligheidsindex van de incidentie van SAE
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de vaccinatie tot 6 maanden na volledige vaccinatie
|
Incidentie van SAE vanaf het begin van de vaccinatie tot 6 maanden na volledige vaccinatie
|
Vanaf het begin van de vaccinatie tot 6 maanden na volledige vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsindex van de incidentie van AESI
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de vaccinatie tot 6 maanden na volledige vaccinatie
|
Incidentie van AESI vanaf het begin van de vaccinatie tot 6 maanden na volledige vaccinatie
|
Vanaf het begin van de vaccinatie tot 6 maanden na volledige vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-QINF-3003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .