6~35개월의 건강한 대상자를 대상으로 한 4가 인플루엔자 백신의 임상시험
2024년 5월 24일 업데이트: Sinovac Biotech Co., Ltd
6~35개월의 건강한 피험자에서 4가 인플루엔자 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 공개 1상 및 무작위, 이중 맹검, 통제 3상 임상 시험.
Sinovac Biotech Co., Ltd에서 제조하는 4가 인플루엔자 백신에 대한 연구는 두 단계로 진행되며 연구의 1상 임상 시험은 개방형 라벨 디자인이 될 것이며 연구의 3상 임상 시험은 무작위, 이중 맹검, 활성 제어 설계
이 연구의 목적은 6개월에서 35개월 사이의 건강한 피험자를 대상으로 4가 인플루엔자 백신의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
4가 인플루엔자 백신에 대한 이번 연구는 임상 1상에서 오픈라벨 디자인, 임상 3상에서 무작위, 이중맹검, 활성대조설계가 될 예정이다. 4가 인플루엔자 백신은 Sinovac Biotech Co., Ltd.에서 제조했다.
본 연구의 목적은 4가 인플루엔자 백신(0.25ml)의 안전성과 면역원성을 평가하는 것이다. 및 0.5ml) 6개월에서 35개월 사이의 건강한 영유아를 대상으로 (주)시노백바이오텍에서 제조한 제품입니다. 1상 30명, 3상 3300명 등 총 3330명이 등록된다. 임상 1상 대상자는 4가 인플루엔자 백신(0.5ml)을 2회 접종한다. 0,28일 접종일정에 따라 3상 피험자를 2:2:1:1 비율로 4군으로 무작위 배정하여 4가 인플루엔자 백신(0.25ml)을 2회 접종한다. 또는 0.5ml) 또는 3가 인플루엔자 백신(BV 또는 BY)을 각 그룹에서 0,28일의 예방접종 일정에 따라 각각 접종합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
217
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, 중국, 223300
- Huaiyin Center for Diseases Control and Prevention
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Lianyungang, Jiangsu, 중국, 222100
- Ganyu District Center for Disease Control and Prevention
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Lianyungang, Jiangsu, 중국, 222300
- Donghai District Center for Disease Prevention and Control
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Yancheng, Jiangsu, 중국, 224500
- Binhai District Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 생후 6~35개월의 건강한 영유아,
- 입증된 예방 접종 증명서 및 출생 증명서;
- 피험자의 보호자는 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 등록 전에 임의의 순환 계절성 인플루엔자 백신을 받았거나 연구 동안 인플루엔자 백신 일정을 가졌습니다.
- 지난 6개월 동안 계절성 인플루엔자에 시달림;
- 겨드랑이 온도 >37.0°C;
- 천식 병력, 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 병력 또는 두드러기, 호흡곤란 및 혈관부종과 같은 백신에 대한 심각한 부작용
- 선천성 기형 또는 발달 장애, 유전적 결함, 심각한 영양실조 등
- 심각한 만성 질환(예: 다운 증후군, 당뇨병, 겸상 적혈구 빈혈 또는 신경계 장애)
- 심각한 신경계 질환(간질, 경련 또는 경련) 또는 정신 질환
- 자가면역 질환 또는 면역결핍/면역억제;
- 갑상선 질환 또는 모든 상태로 인한 갑상선 절제술, 무비증, 기능적 무비증, 무비증 또는 비장 절제술의 병력;
- 비정상적인 혈액 응고 기능(예: 혈액 응고 인자 부족, 혈액 응고 병증, 비정상적인 혈소판) 또는 명백한 타박상 또는 혈액 응고 진단;
- 지난 6개월 이내에 면역억제 요법, 세포독성 요법, 흡입 코르티코스테로이드(알레르기성 비염 코르티코스테로이드 스프레이 요법, 급성 단순성 피부염 표재성 코르티코스테로이드 요법 제외);
- 최근 3일 이내의 급성질환 또는 만성질환의 급성악화
- 지난 3개월 이내에 혈액제제를 받은 경우
- 지난 30일 동안 다른 임상시험용 의약품 수령;
- 지난 14일 동안의 약독화 생백신 수령;
- 지난 7일 동안 불활성화 또는 서브유닛 백신의 수령;
- 등록 전 및 추적 기간 동안 다른 임상 시험에 참여했거나 임상 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 참여할 계획입니다.
- 연구자의 판단에 따라 피험자가 임상시험 참여에 적합하지 않은 기타 요인을 가지고 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안전 그룹
1상, 30명의 피험자에게 4가 인플루엔자 백신(0.5ml) 2회 접종
0,28일의 예방 접종 일정.
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주사당 0.25 mL의 염화나트륨, 인산수소이나트륨, 인산이수소나트륨에 4개의 인플루엔자 균주 각각의 7.5 ug 헤마글루티닌(HA). 투여 루틴은 삼각근 부위로의 근육내 주사입니다. 인플루엔자 백신 0일, 28일.
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실험적: 4가 인플루엔자 백신 실험군(0.25ml)
임상 3상 1,100명 대상 4가 인플루엔자 백신(0.25ml) 2회 접종
0,28일의 예방 접종 일정.
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주사당 0.25 mL의 염화나트륨, 인산수소이나트륨, 인산이수소나트륨에 4개의 인플루엔자 균주 각각의 7.5 ug 헤마글루티닌(HA). 투여 루틴은 삼각근 부위로의 근육내 주사입니다. 인플루엔자 백신 0일, 28일.
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실험적: 4가 인플루엔자 백신 실험군(0.5ml)
임상 3상 1,100명 대상 4가 인플루엔자 백신(0.5ml) 2회 접종
0,28일의 예방 접종 일정.
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주사 당 0.5 mL의 염화나트륨, 인산수소이나트륨, 인산이수소나트륨에 4개의 인플루엔자 균주 각각의 15 ug 헤마글루티닌(HA). 투여 루틴은 삼각근 부위로의 근육내 주사입니다. 인플루엔자 백신 0일, 28일.
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활성 비교기: 3가 인플루엔자 백신(BV) 대조군
550명의 3상 피험자는 0,28일의 예방접종 일정에 따라 3가 인플루엔자 백신(BV)을 2회 투여받게 됩니다.
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0.25mL의 염화나트륨, 인산수소이나트륨, 인산이수소나트륨에 각각 3가 인플루엔자 백신의 비활성화된 인플루엔자 항원(H1N1, H3N2, Victoria) 7.5μg을 주입합니다. 투여 루틴은 삼각근 부위에 근육내 주사하는 것입니다. 일정은 0일, 28일에 4가 인플루엔자 백신 2회 접종입니다.
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활성 비교기: 3가 인플루엔자 백신 대조군(BY)
550명의 3상 피험자는 0,28일의 예방접종 일정에 따라 3가 인플루엔자 백신(BY)을 2회 투여받게 됩니다.
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주사당 0.25 mL의 염화나트륨, 인산수소이나트륨, 인산이수소나트륨에 3가 인플루엔자 백신의 비활성화된 인플루엔자 항원(H1N1, H3N2 및 야마가타) 7.5μg. 투여 루틴은 삼각근 부위로의 근육내 주사입니다. 예방접종 일정은 0일, 28일에 4가 인플루엔자 백신 2회 접종입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청전환율의 면역원성 지수
기간: 전체 일정 예방접종 후 28일
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전체 일정 면역화 후 28일째 HI 항체 혈청전환율
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전체 일정 예방접종 후 28일
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혈청보호율의 면역원성 지수
기간: 전체 일정 예방접종 후 28일
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전체 일정 면역화 후 28일째 HI 항체 혈청방어율
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전체 일정 예방접종 후 28일
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GMT의 면역원성 지수
기간: 전체 일정 예방접종 후 28일
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HI 항체 GMT 증가는 전체 일정 예방접종 후 28일 후에 접힘
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전체 일정 예방접종 후 28일
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이상반응 발생의 안전성 지수
기간: 각 투여 후 0~28일
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각 투여 후 0-28일에 이상반응 발생
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각 투여 후 0~28일
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이상반응 발생의 안전성 지수
기간: 각 투여 후 0~7일
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각 투여 후 0~7일째 이상반응 발생
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각 투여 후 0~7일
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이상혈액생화학적지표 발생의 안전지수
기간: 각 투여 후 3일
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각 투여 후 3일째 혈액 생화학 지수 이상 발생률
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각 투여 후 3일
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SAE 발생의 안전 지수
기간: 접종 시작부터 전과정 접종 후 6개월까지
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백신 접종 시작부터 전체 과정 백신 접종 후 6개월까지 SAE 발생률
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접종 시작부터 전과정 접종 후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AESI 발생의 안전 지수
기간: 접종 시작부터 전과정 접종 후 6개월까지
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백신 접종 시작부터 전체 과정 백신 접종 후 6개월까지의 AESI 발생률
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접종 시작부터 전과정 접종 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-QINF-3003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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