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Un essai clinique du vaccin antigrippal quadrivalent chez des sujets sains âgés de 6 à 35 mois

24 mai 2024 mis à jour par: Sinovac Biotech Co., Ltd

Un essai clinique ouvert de phase I et randomisé, en double aveugle et contrôlé de phase III pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antigrippal quadrivalent chez des sujets sains âgés de 6 à 35 mois.

L'étude du vaccin antigrippal quadrivalent fabriqué par Sinovac Biotech Co., Ltd se déroulera en deux phases, l'essai clinique de phase Ⅰ de l'étude sera de conception ouverte, et l'essai clinique de phase III de l'étude sera randomisé, en double aveugle, conception contrôlée active. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antigrippal quadrivalent chez des sujets sains âgés de 6 à 35 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sur le vaccin quadrivalent contre la grippe sera de conception ouverte en phase Ⅰ et randomisée, en double aveugle, avec contrôle actif en phase III. Le vaccin quadrivalent contre la grippe a été fabriqué par Sinovac Biotech Co., Ltd.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antigrippal quadrivalent (0,25 ml et 0,5 ml) fabriqué par Sinovac Biotech Co., Ltd chez des nourrissons en bonne santé âgés de 6 à 35 mois. Un total de 3330 sujets dont 30 sujets en phase Ⅰ et 3300 sujets en phase III seront recrutés. Les sujets en phase Ⅰ recevront 2 doses de vaccin quadrivalent contre la grippe (0,5 ml) sur le calendrier de vaccination du jour 0,28. Les sujets en phase III seront répartis au hasard en 4 groupes dans un rapport 2: 2: 1: 1 et les sujets recevront deux doses de vaccin quadrivalent contre la grippe (0,25 ml ou 0,5 ml) ou vaccin antigrippal trivalent (BV ou BY), respectivement, selon le calendrier de vaccination du jour 0,28 dans chaque groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

217

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chine, 223300
        • Huaiyin Center for Diseases Control and Prevention
      • Lianyungang, Jiangsu, Chine, 222100
        • Ganyu District Center for Disease Control and Prevention
      • Lianyungang, Jiangsu, Chine, 222300
        • Donghai District Center for Disease Prevention and Control
      • Yancheng, Jiangsu, Chine, 224500
        • Binhai District Center for Disease Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons en bonne santé âgés de 6 à 35 mois ;
  • Certificat de vaccination et acte de naissance prouvés ;
  • Les tuteurs des sujets peuvent comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • A reçu un vaccin contre la grippe saisonnière en circulation avant l'inscription ou avait un calendrier de vaccination contre la grippe pendant l'étude ;
  • Atteint de la grippe saisonnière au cours des 6 derniers mois ;
  • Température axillaire >37,0°C ;
  • Antécédents d'asthme, antécédents d'allergie au vaccin ou aux composants du vaccin, ou réactions indésirables graves au vaccin, telles qu'urticaire, dyspnée et œdème de Quincke ;
  • Malformations congénitales ou troubles du développement, défauts génétiques, malnutrition sévère, etc. ;
  • Maladies chroniques graves (telles que le syndrome de Down, le diabète, la drépanocytose ou les troubles neurologiques);
  • Maladie neurologique grave (épilepsie, convulsions ou convulsions) ou maladie mentale ;
  • Maladie auto-immune ou immunodéficience / immunosuppression ;
  • Maladie thyroïdienne ou antécédents de thyroïdectomie, d'asplénie, d'asplénie fonctionnelle, d'asplénie ou de splénectomie résultant de toute affection ;
  • Fonction de coagulation sanguine anormale diagnostiquée (p. ex., manque de facteurs de coagulation sanguine, coagulopathie sanguine, plaquettes anormales) ou ecchymoses ou coagulation sanguine évidentes ;
  • Traitement immunosuppresseur, traitement cytotoxique, corticoïdes inhalés (hors rhinite allergique corticothérapie par pulvérisation, dermatite aiguë non compliquée corticothérapie superficielle) au cours des 6 derniers mois ;
  • Maladies aiguës ou exacerbation aiguë de maladies chroniques au cours des 3 derniers jours ;
  • Réception de produits sanguins au cours des 3 derniers mois ;
  • Réception d'autres médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours ;
  • Réception de vaccins vivants atténués au cours des 14 derniers jours ;
  • Réception de vaccins inactivés ou sous-unitaires au cours des 7 derniers jours ;
  • A participé à d'autres essais cliniques avant l'inscription et pendant la période de suivi, ou prévoit de participer à d'autres essais cliniques pendant l'essai clinique ;
  • Selon le jugement de l'investigateur, le sujet présente d'autres facteurs qui ne sont pas appropriés pour participer à l'essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de sécurité
Phase Ⅰ, 30 sujets recevront deux doses de vaccin antigrippal quadrivalent (0,5 ml) sur le calendrier vaccinal du jour 0,28.
Biologique: Vaccin quadrivalent contre la grippe (0,25 ml)
7,5 ug d'hémagglutinine (HA) de chacune des quatre souches grippales dans 0,25 ml de chlorure de sodium, d'hydrogénophosphate disodique, de phosphate monosodique par injection.La routine d'administration est l'injection intramusculaire dans la région deltoïde.Et le calendrier de vaccination est de deux doses de quadrivalent vaccin contre la grippe au jour 0, 28.
Expérimental: Groupe expérimental du vaccin antigrippal quadrivalent (0,25 ml)
1100 sujets en phase III recevront deux doses de vaccin quadrivalent contre la grippe (0,25 ml) sur le calendrier vaccinal du jour 0,28.
Biologique: Vaccin quadrivalent contre la grippe (0,25 ml)
7,5 ug d'hémagglutinine (HA) de chacune des quatre souches grippales dans 0,25 ml de chlorure de sodium, d'hydrogénophosphate disodique, de phosphate monosodique par injection.La routine d'administration est l'injection intramusculaire dans la région deltoïde.Et le calendrier de vaccination est de deux doses de quadrivalent vaccin contre la grippe au jour 0, 28.
Expérimental: Groupe expérimental du vaccin quadrivalent contre la grippe (0,5 ml)
1100 sujets en phase III recevront deux doses de vaccin quadrivalent contre la grippe (0,5 ml) sur le calendrier vaccinal du jour 0,28.
Biologique: Vaccin quadrivalent contre la grippe (0,5 ml)
15 ug d'hémagglutinine (HA) de chacune des quatre souches grippales dans 0,5 ml de chlorure de sodium, d'hydrogénophosphate disodique, de phosphate monosodique par injection. La routine d'administration est l'injection intramusculaire dans la région deltoïde. Et le calendrier de vaccination est de deux doses de quadrivalent vaccin contre la grippe au jour 0, 28.
Comparateur actif: Groupe témoin du vaccin antigrippal trivalent (BV)
550 sujets en phase III recevront deux doses de vaccin trivalent contre la grippe (BV) selon le calendrier vaccinal du jour 0,28.
Biologique: Vaccin antigrippal trivalent (BV)
7,5 μg d'antigène grippal inactivé (H1N1, H3N2, Victoria) de chacun des vaccins antigrippaux trivalents dans 0,25 ml de chlorure de sodium, d'hydrogénophosphate disodique, de dihydrogénophosphate de sodium par injection. La routine d'administration est l'injection intramusculaire dans la région deltoïde. Et l'immunisation le calendrier est de deux doses de vaccin antigrippal quadrivalent le jour 0, 28.
Comparateur actif: Groupe témoin du vaccin antigrippal trivalent (BY)
550 sujets en phase III recevront deux doses de vaccin antigrippal trivalent (BY) sur le calendrier vaccinal du jour 0,28.
Biologique: Vaccin antigrippal trivalent (BY)
7,5 μg d'antigène grippal inactivé (H1N1, H3N2 et Yamagata) de chacun des vaccins antigrippaux trivalents dans 0,25 ml de chlorure de sodium, d'hydrogénophosphate disodique, de dihydrogénophosphate de sodium par injection. La routine d'administration est l'injection intramusculaire dans la région deltoïde. le calendrier de vaccination est de deux doses de vaccin antigrippal quadrivalent au jour 0, 28.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'immunogénicité du taux de séroconversion
Délai: 28 jours après la vaccination complète
Taux de séroconversion des anticorps IH 28 jours après la vaccination complète
28 jours après la vaccination complète
Indice d'immunogénicité du taux de séroprotection
Délai: 28 jours après la vaccination complète
Taux de séroprotection des anticorps IH 28 jours après le calendrier complet de vaccination
28 jours après la vaccination complète
Indice d'immunogénicité du GMT
Délai: 28 jours après la vaccination complète
L'augmentation des MGT d'anticorps IH se replie 28 jours après la vaccination complète
28 jours après la vaccination complète
Indice de sécurité de l'incidence des effets indésirables
Délai: 0-28 jours après chaque dose
Incidence des effets indésirables 0 à 28 jours après chaque dose
0-28 jours après chaque dose
Indice de sécurité de l'incidence des effets indésirables
Délai: 0-7 jours après chaque dose
Incidence des effets indésirables 0 à 7 jours après chaque dose
0-7 jours après chaque dose
Indice de sécurité de l'incidence des indices biochimiques sanguins anormaux
Délai: 3 jours après chaque dose
L'incidence des indices biochimiques sanguins anormaux 3 jours après chaque dose
3 jours après chaque dose
Indice de sécurité de l'incidence des SAE
Délai: Depuis le début de la vaccination jusqu'à 6 mois après la vaccination complète
Incidence des SAE depuis le début de la vaccination jusqu'à 6 mois après la vaccination complète
Depuis le début de la vaccination jusqu'à 6 mois après la vaccination complète

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de sécurité de l'incidence des AESI
Délai: Depuis le début de la vaccination jusqu'à 6 mois après la vaccination complète
Incidence des MAPI depuis le début de la vaccination jusqu'à 6 mois après la vaccination complète
Depuis le début de la vaccination jusqu'à 6 mois après la vaccination complète

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sinovac Biotech Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

4 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Première publication (Réel)

18 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO-QINF-3003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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