Una sperimentazione clinica del vaccino influenzale quadrivalente in soggetti sani di età compresa tra 6 e 35 mesi
24 maggio 2024 aggiornato da: Sinovac Biotech Co., Ltd
Uno studio clinico di fase III aperto e randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale quadrivalente in soggetti sani di età compresa tra 6 e 35 mesi.
Lo studio del vaccino influenzale quadrivalente prodotto da Sinovac Biotech Co., Ltd si svolgerà in due fasi, la sperimentazione clinica di fase Ⅰ dello studio sarà in aperto e la sperimentazione clinica di fase III dello studio sarà randomizzata, in doppio cieco, progettazione controllata attiva.i
scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale quadrivalente in soggetti sani di età compresa tra 6 e 35 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sul vaccino influenzale quadrivalente sarà in aperto nella fase Ⅰ e randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo nella fase III. Il vaccino influenzale quadrivalente è stato prodotto da Sinovac Biotech Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale quadrivalente (0,25 ml e 0,5 ml) prodotto da Sinovac Biotech Co., Ltd in neonati sani di età compresa tra 6 e 35 mesi. Saranno arruolati un totale di 3330 soggetti di cui 30 soggetti in fase Ⅰ e 3300 soggetti in fase III. I soggetti in fase Ⅰ riceveranno 2 dosi di vaccino influenzale quadrivalente (0,5 ml) sul programma di immunizzazione del giorno 0,28. I soggetti in fase III saranno assegnati in modo casuale a 4 gruppi in un rapporto 2:2:1:1 e i soggetti riceveranno due dosi di vaccino influenzale quadrivalente (0,25 ml o 0,5 ml) o vaccino influenzale trivalente (BV o BY), rispettivamente, nel programma di immunizzazione del giorno 0,28 in ciascun gruppo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
217
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, Cina, 223300
- Huaiyin Center for Diseases Control and Prevention
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Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222100
- Ganyu District Center for Disease Control and Prevention
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Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222300
- Donghai District Center for Disease Prevention and Control
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Yancheng, Jiangsu, Cina, 224500
- Binhai District Center for Disease Control and Prevention
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati sani di età compresa tra 6 e 35 mesi;
- Certificato di vaccinazione comprovato e certificato di nascita;
- I tutori dei soggetti possono comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Ricevuto qualsiasi vaccino contro l'influenza stagionale circolante prima dell'arruolamento o aveva un programma di vaccino antinfluenzale durante lo studio;
- Soffrendo di influenza stagionale negli ultimi 6 mesi;
- Temperatura ascellare >37,0°C;
- Storia di asma, storia di allergia al vaccino o ai componenti del vaccino o gravi reazioni avverse al vaccino, come orticaria, dispnea e angioedema;
- Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, grave malnutrizione, ecc.;
- Gravi malattie croniche (come sindrome di Down, diabete, anemia falciforme o disturbi neurologici);
- Grave malattia neurologica (epilessia, convulsioni o convulsioni) o malattia mentale;
- Malattia autoimmune o immunodeficienza/immunosoppressione;
- Malattia della tiroide o storia di tiroidectomia, asplenia, asplenia funzionale, asplenia o splenectomia derivanti da qualsiasi condizione;
- Funzione anomala diagnosticata della coagulazione del sangue (p. es., mancanza di fattori di coagulazione del sangue, coagulopatia del sangue, piastrine anormali) o ecchimosi evidente o coagulazione del sangue;
- Terapia immunosoppressiva, terapia citotossica, corticosteroidi per via inalatoria (esclusa rinite allergica terapia con corticosteroidi spray, dermatite acuta non complicata terapia con corticosteroidi superficiali) negli ultimi 6 mesi;
- Malattie acute o esacerbazione acuta di malattie croniche negli ultimi 3 giorni;
- Ricevimento di emoderivati negli ultimi 3 mesi;
- Ricezione di altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni;
- Ricezione di vaccini vivi attenuati negli ultimi 14 giorni;
- Ricezione di vaccini inattivati o subunità negli ultimi 7 giorni;
- Partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche prima dell'arruolamento e nel periodo di follow-up, o prevede di partecipare ad altre sperimentazioni cliniche durante la sperimentazione clinica;
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di sicurezza
Fase 1, 30 soggetti riceveranno due dosi di vaccino influenzale quadrivalente (0,5 ml)
sul programma di immunizzazione del giorno 0,28.
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7,5 ug di emoagglutinina (HA) di ciascuno dei quattro ceppi influenzali in 0,25 mL di cloruro di sodio, fosfato dibasico disodico, fosfato monobasico di sodio per iniezione. La routine di somministrazione è l'iniezione intramuscolare nella regione deltoidea. E il programma di immunizzazione è di due dosi di quadrivalente vaccino antinfluenzale il giorno 0, 28.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale di vaccino antinfluenzale quadrivalente (0,25 ml)
1100 soggetti di fase III riceveranno due dosi di vaccino influenzale quadrivalente (0,25 ml)
sul programma di immunizzazione del giorno 0,28.
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7,5 ug di emoagglutinina (HA) di ciascuno dei quattro ceppi influenzali in 0,25 mL di cloruro di sodio, fosfato dibasico disodico, fosfato monobasico di sodio per iniezione. La routine di somministrazione è l'iniezione intramuscolare nella regione deltoidea. E il programma di immunizzazione è di due dosi di quadrivalente vaccino antinfluenzale il giorno 0, 28.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale di vaccino antinfluenzale quadrivalente (0,5 ml)
1100 soggetti di fase III riceveranno due dosi di vaccino influenzale quadrivalente (0,5 ml)
sul programma di immunizzazione del giorno 0,28.
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15 ug di emoagglutinina (HA) di ciascuno dei quattro ceppi influenzali in 0,5 mL di cloruro di sodio, fosfato dibasico disodico, fosfato monobasico di sodio per iniezione. La routine di somministrazione è l'iniezione intramuscolare nella regione deltoidea. E il programma di immunizzazione è di due dosi di quadrivalente vaccino antinfluenzale il giorno 0, 28.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo del vaccino influenzale trivalente (BV)
550 soggetti di fase III riceveranno due dosi di vaccino influenzale trivalente (BV) nel programma di immunizzazione del giorno 0,28.
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7,5 μg di antigene influenzale inattivato (H1N1, H3N2, Victoria) di ciascuno dei vaccini influenzali trivalenti in 0,25 mL di cloruro di sodio, fosfato dibasico disodico, fosfato monobasico di sodio per iniezione. La routine di somministrazione è l'iniezione intramuscolare nella regione deltoide. E l'immunizzazione programma è di due dosi di vaccino influenzale quadrivalente il giorno 0, 28.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo del vaccino influenzale trivalente (BY)
550 soggetti di fase III riceveranno due dosi di vaccino influenzale trivalente (BY) nel programma di immunizzazione del giorno 0,28.
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7,5 μg di antigene influenzale inattivato (H1N1, H3N2 e Yamagata) di ciascuno dei vaccini influenzali trivalenti in 0,25 ml di cloruro di sodio, fosfato dibasico disodico, fosfato monobasico di sodio per iniezione. La routine di somministrazione è l'iniezione intramuscolare nella regione deltoide. programma di immunizzazione è di due dosi di vaccino influenzale quadrivalente il giorno 0, 28.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di immunogenicità del tasso di sieroconversione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'immunizzazione completa del programma
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Tasso di sieroconversione dell'anticorpo HI 28 giorni dopo l'immunizzazione programmata completa
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28 giorni dopo l'immunizzazione completa del programma
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Indice di immunogenicità del tasso di sieroprotezione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'immunizzazione completa del programma
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Tasso di sieroprotezione anticorpale HI 28 giorni dopo l'immunizzazione programmata completa
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28 giorni dopo l'immunizzazione completa del programma
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Indice di immunogenicità del GMT
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'immunizzazione completa del programma
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L'aumento GMT dell'anticorpo HI si ripiega 28 giorni dopo l'immunizzazione completa del programma
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28 giorni dopo l'immunizzazione completa del programma
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Indice di sicurezza dell'incidenza di reazioni avverse
Lasso di tempo: 0-28 giorni dopo ogni dose
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Incidenza della reazione avversa 0-28 giorni dopo ciascuna dose
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0-28 giorni dopo ogni dose
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Indice di sicurezza dell'incidenza di reazioni avverse
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo ogni dose
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Incidenza della reazione avversa 0-7 giorni dopo ciascuna dose
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0-7 giorni dopo ogni dose
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Indice di sicurezza dell'incidenza di indici biochimici del sangue anormali
Lasso di tempo: 3 giorni dopo ogni dose
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L'incidenza di indici biochimici del sangue anormali 3 giorni dopo ogni dose
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3 giorni dopo ogni dose
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Indice di sicurezza dell'incidenza di SAE
Lasso di tempo: Dall'inizio della vaccinazione fino a 6 mesi dopo il ciclo completo di vaccinazione
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Incidenza di SAE dall'inizio della vaccinazione fino a 6 mesi dopo l'intero ciclo di vaccinazione
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Dall'inizio della vaccinazione fino a 6 mesi dopo il ciclo completo di vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di sicurezza dell'incidenza di AESI
Lasso di tempo: Dall'inizio della vaccinazione fino a 6 mesi dopo il ciclo completo di vaccinazione
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Incidenza di AESI dall'inizio della vaccinazione fino a 6 mesi dopo il ciclo completo di vaccinazione
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Dall'inizio della vaccinazione fino a 6 mesi dopo il ciclo completo di vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
4 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
4 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-QINF-3003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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