Клинические испытания четырехвалентной вакцины против гриппа на здоровых субъектах в возрасте от 6 до 35 месяцев
7 октября 2023 г. обновлено: Sinovac Biotech Co., Ltd
Открытая фаза I и рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое испытание фазы III для оценки безопасности и иммуногенности четырехвалентной вакцины против гриппа у здоровых субъектов в возрасте от 6 до 35 месяцев.
Исследование четырехвалентной противогриппозной вакцины, производимой Sinovac Biotech Co., Ltd, будет проводиться в два этапа: клиническое исследование фазы Ⅰ будет открытым, а клиническое исследование III фазы будет рандомизированным, двойным слепым. активный управляемый дизайн.
Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности четырехвалентной гриппозной вакцины у здоровых лиц в возрасте от 6 до 35 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование четырехвалентной гриппозной вакцины будет открытым в фазе Ⅰ и рандомизированным, двойным слепым, с активным контролем в фазе III. Четырехвалентная гриппозная вакцина была произведена Sinovac Biotech Co., Ltd.
Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности четырехвалентной гриппозной вакцины (0,25 мл). и 0,5 мл) производства Sinovac Biotech Co., Ltd для здоровых детей в возрасте от 6 до 35 месяцев. Всего будет зачислено 3330 субъектов, в том числе 30 субъектов в фазе Ⅰ и 3300 субъектов в фазе III. Субъекты на этапе Ⅰ получат 2 дозы четырехвалентной вакцины против гриппа (0,5 мл). по графику иммунизации на 0,28 день. Субъекты в фазе III будут случайным образом распределены на 4 группы в соотношении 2:2:1:1, и субъекты получат две дозы четырехвалентной вакцины против гриппа (0,25 мл или 0,5 мл) или трехвалентной гриппозной вакцины (BV или BY) соответственно по схеме иммунизации 0,28 дня в каждой группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
3330
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hongxing Pan, Master
- Номер телефона: 18118996996
- Электронная почта: panhongxing@126.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Китай, 223300
- Рекрутинг
- Huaiyin Center for Diseases Control and Prevention
-
Контакт:
- Jingliang Wu
- Номер телефона: 13915112232
- Электронная почта: 493316307@qq.com
-
Lianyungang, Jiangsu, Китай, 222100
- Рекрутинг
- Ganyu District Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Sheng Liu, Bachelor
- Номер телефона: 13851203882
- Электронная почта: gyjkls@163.com
-
Lianyungang, Jiangsu, Китай, 222300
- Рекрутинг
- Donghai District Center for Disease Prevention and Control
-
Контакт:
- Xiaoqin Chen, Bachelor
- Номер телефона: 15950778638
- Электронная почта: 525056533@qq.com
-
Yancheng, Jiangsu, Китай, 224500
- Рекрутинг
- Binhai District Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Xiaoshan Wang
- Номер телефона: 15351514269
- Электронная почта: 1018896715@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые младенцы в возрасте 6-35 месяцев;
- Сертификат о прививках и свидетельство о рождении;
- Опекуны субъектов могут понять и добровольно подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Получали какую-либо циркулирующую вакцину против сезонного гриппа до включения в исследование или проходили вакцинацию против гриппа во время исследования;
- Страдает сезонным гриппом в течение последних 6 месяцев;
- Подмышечная температура >37,0°С;
- История астмы, история аллергии на вакцину или компоненты вакцины или серьезные побочные реакции на вакцину, такие как крапивница, одышка и ангионевротический отек;
- Врожденные пороки развития или нарушения развития, генетические дефекты, тяжелое недоедание и др.;
- Тяжелые хронические заболевания (такие как синдром Дауна, диабет, серповидно-клеточная анемия или неврологические расстройства);
- Тяжелое неврологическое заболевание (эпилепсия, судороги или судороги) или психическое заболевание;
- Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит/иммуносупрессия;
- Заболевание щитовидной железы или история тиреоидэктомии, аспления, функциональная аспления, аспления или спленэктомия в результате любого состояния;
- Диагностированная аномальная функция свертывания крови (например, отсутствие факторов свертывания крови, коагулопатия крови, аномальные тромбоциты) или явные кровоподтеки или свертывание крови;
- Иммуносупрессивная терапия, цитотоксическая терапия, ингаляционные кортикостероиды (исключая кортикостероидную спрей-терапию аллергического ринита, поверхностную кортикостероидную терапию острого неосложненного дерматита) в течение последних 6 мес;
- Острые заболевания или острое обострение хронических заболеваний в течение последних 3 дней;
- Получение препаратов крови в течение последних 3 месяцев;
- прием других исследуемых препаратов в течение последних 30 дней;
- Получение аттенуированных живых вакцин в течение последних 14 дней;
- Получение инактивированной или субъединичной вакцины в течение последних 7 дней;
- Участвовали в других клинических испытаниях до включения и в период последующего наблюдения или планировали участвовать в других клинических испытаниях во время клинического испытания;
- По мнению исследователя, у субъекта есть какие-либо другие факторы, не подходящие для участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа безопасности
Фаза Ⅰ: 30 субъектов получат две дозы четырехвалентной вакцины против гриппа (0,5 мл).
по календарю прививок 0,28 день.
|
7,5 мкг гемагглютинина (HA) каждого из четырех штаммов гриппа в 0,25 мл натрия хлорида, динатрия гидрофосфата, натрия дигидрофосфата на инъекцию. Обычная процедура введения - внутримышечная инъекция в дельтовидную область. Схема иммунизации - две дозы четырехвалентного вакцина против гриппа в день 0, 28.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа четырехвалентной гриппозной вакцины (0,25 мл)
1100 субъектов фазы III получат две дозы четырехвалентной вакцины против гриппа (0,25 мл).
по календарю прививок 0,28 день.
|
7,5 мкг гемагглютинина (HA) каждого из четырех штаммов гриппа в 0,25 мл натрия хлорида, динатрия гидрофосфата, натрия дигидрофосфата на инъекцию. Обычная процедура введения - внутримышечная инъекция в дельтовидную область. Схема иммунизации - две дозы четырехвалентного вакцина против гриппа в день 0, 28.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа четырехвалентной гриппозной вакцины (0,5 мл)
1100 субъектов фазы III получат две дозы четырехвалентной вакцины против гриппа (0,5 мл).
по календарю прививок 0,28 день.
|
15 мкг гемагглютинина (HA) каждого из четырех штаммов гриппа в 0,5 мл хлорида натрия, динатрия гидрофосфата, натрия дигидрофосфата на инъекцию. Обычная процедура введения - внутримышечная инъекция в дельтовидную область. Схема иммунизации - две дозы четырехвалентного вакцина против гриппа в день 0, 28.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа трехвалентной противогриппозной вакцины (БВ)
550 субъектов фазы III получат две дозы трехвалентной противогриппозной вакцины (BV) по графику иммунизации на 0,28 день.
|
7,5 мкг инактивированного антигена гриппа (H1N1, H3N2, Victoria) каждой трехвалентной противогриппозной вакцины в 0,25 мл хлорида натрия, динатрия гидрофосфата, натрия дигидрофосфата на инъекцию. Обычный курс введения - внутримышечная инъекция в дельтовидную область. И иммунизация График вакцинации состоит из двух доз четырехвалентной вакцины против гриппа в день 0, 28.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа трехвалентной противогриппозной вакцины (BY)
550 субъектов фазы III получат две дозы трехвалентной противогриппозной вакцины (BY) по графику иммунизации дня 0,28.
|
7,5 мкг инактивированного антигена гриппа (H1N1, H3N2 и Yamagata) каждой трехвалентной противогриппозной вакцины в 0,25 мл хлорида натрия, динатрия гидрофосфата, натрия дигидрофосфата на инъекцию. Схема иммунизации - две дозы четырехвалентной гриппозной вакцины в 0, 28 день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс иммуногенности скорости сероконверсии
Временное ограничение: 28 дней после полной плановой иммунизации
|
Уровень сероконверсии антител HI через 28 дней после иммунизации по полному графику
|
28 дней после полной плановой иммунизации
|
|
Индекс иммуногенности степени серопротекции
Временное ограничение: 28 дней после полной плановой иммунизации
|
Уровень серопротекции HI-антител через 28 дней после иммунизации по полному графику
|
28 дней после полной плановой иммунизации
|
|
Индекс иммуногенности GMT
Временное ограничение: 28 дней после полной плановой иммунизации
|
GMT антител HI увеличивается в несколько раз через 28 дней после иммунизации по полному графику
|
28 дней после полной плановой иммунизации
|
|
Индекс безопасности частоты побочных реакций
Временное ограничение: 0-28 дней после каждой дозы
|
Частота побочных реакций через 0-28 дней после каждой дозы
|
0-28 дней после каждой дозы
|
|
Индекс безопасности частоты побочных реакций
Временное ограничение: 0-7 дней после каждой дозы
|
Частота побочных реакций через 0-7 дней после каждой дозы
|
0-7 дней после каждой дозы
|
|
Индекс безопасности по частоте аномальных биохимических показателей крови
Временное ограничение: 3 дня после каждой дозы
|
Частота аномальных биохимических показателей крови через 3 дня после каждой дозы
|
3 дня после каждой дозы
|
|
Индекс безопасности заболеваемости СНЯ
Временное ограничение: С начала вакцинации до 6 месяцев после полного курса вакцинации
|
Заболеваемость SAE с начала вакцинации до 6 месяцев после полного курса вакцинации
|
С начала вакцинации до 6 месяцев после полного курса вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс безопасности заболеваемости AESI
Временное ограничение: С начала вакцинации до 6 месяцев после полного курса вакцинации
|
Заболеваемость AESI с начала вакцинации до 6 месяцев после полного курса вакцинации
|
С начала вакцинации до 6 месяцев после полного курса вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-QINF-3003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сезонный грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты