Badanie kliniczne czterowalentnej szczepionki przeciw grypie u zdrowych osób w wieku od 6 do 35 miesięcy
24 maja 2024 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd
Otwarte i randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne fazy III w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnej szczepionki przeciw grypie u zdrowych osób w wieku od 6 do 35 miesięcy.
Badanie czterowalentnej szczepionki przeciw grypie wyprodukowanej przez Sinovac Biotech Co., Ltd zostanie przeprowadzone w dwóch fazach, badanie kliniczne fazy 1 będzie otwarte, a badanie kliniczne fazy III będzie randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, aktywny projekt kontrolowany
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnej szczepionki przeciw grypie u zdrowych osób w wieku od 6 do 35 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie czterowalentnej szczepionki przeciw grypie będzie otwarte w fazie Ⅰ i randomizowane, z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą w fazie III. Czterowalentna szczepionka przeciw grypie została wyprodukowana przez firmę Sinovac Biotech Co., Ltd.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (0,25 ml i 0,5 ml) produkowanych przez Sinovac Biotech Co., Ltd u zdrowych niemowląt w wieku od 6 do 35 miesięcy. W sumie zapisanych zostanie 3330 osób, w tym 30 osób w fazie Ⅰ i 3300 osób w fazie III. Pacjenci w fazie Ⅰ otrzymają 2 dawki czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (0,5 ml) zgodnie z harmonogramem szczepień w dniu 0,28. Osoby w fazie III zostaną losowo przydzielone do 4 grup w stosunku 2:2:1:1 i otrzymają dwie dawki czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (0,25 ml lub 0,5 ml) lub odpowiednio trójwalentną szczepionką przeciw grypie (BV lub BY) zgodnie ze schematem szczepień w dniu 0,28 w każdej grupie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
217
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223300
- Huaiyin Center for Diseases Control and Prevention
-
Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222100
- Ganyu District Center for Disease Control and Prevention
-
Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222300
- Donghai District Center for Disease Prevention and Control
-
Yancheng, Jiangsu, Chiny, 224500
- Binhai District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe niemowlęta w wieku 6-35 miesięcy;
- Potwierdzone świadectwo szczepień i metryka urodzenia;
- Opiekunowie osób mogą zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał jakąkolwiek krążącą szczepionkę przeciwko grypie sezonowej przed włączeniem do badania lub miał harmonogram szczepień przeciwko grypie podczas badania;
- Cierpienie na grypę sezonową w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Temperatura pod pachą >37,0°C;
- Historia astmy, historia alergii na szczepionkę lub składniki szczepionki lub poważne działania niepożądane szczepionki, takie jak pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy;
- Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.;
- Ciężkie choroby przewlekłe (takie jak zespół Downa, cukrzyca, anemia sierpowata lub zaburzenia neurologiczne);
- Ciężka choroba neurologiczna (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub choroba psychiczna;
- Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności / immunosupresja;
- Choroba tarczycy lub przebyta tyreoidektomia, asplenia, czynnościowa asplenia, asplenia lub splenektomia wynikające z jakiejkolwiek choroby;
- Zdiagnozowana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia krwi (np. brak czynników krzepnięcia krwi, koagulopatia krwi, nieprawidłowe płytki krwi) lub oczywiste siniaki lub krzepnięcie krwi;
- Leczenie immunosupresyjne, leczenie cytotoksyczne, kortykosteroidy wziewne (z wyłączeniem terapii kortykosteroidami w postaci aerozolu alergicznego nieżytu nosa, terapii kortykosteroidami powierzchniowymi w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Ostre choroby lub ostre zaostrzenie chorób przewlekłych w ciągu ostatnich 3 dni;
- Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Przyjmowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni;
- Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek w ciągu ostatnich 14 dni;
- Otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub podjednostkowych w ciągu ostatnich 7 dni;
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych przed włączeniem do badania iw okresie obserwacji lub planuje wziąć udział w innych badaniach klinicznych w trakcie badania klinicznego;
- Według oceny badacza, podmiot ma inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa bezpieczeństwa
Faza Ⅰ,30 osoby otrzymają dwie dawki czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (0,5 ml)
w harmonogramie szczepień w dniu 0,28.
|
7,5 ug hemaglutyniny (HA) każdego z czterech szczepów wirusa grypy w 0,25 ml chlorku sodu, wodorofosforanu disodu, diwodorofosforanu sodu na wstrzyknięcie. Procedura podawania polega na wstrzyknięciu domięśniowym w okolice mięśnia naramiennego. Harmonogram immunizacji obejmuje dwie dawki szczepionki czterowalentnej szczepionka przeciw grypie w dniu 0, 28.
|
|
Eksperymentalny: Grupa doświadczalna czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (0,25 ml)
1100 pacjentów fazy III otrzyma dwie dawki czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (0,25 ml)
w harmonogramie szczepień w dniu 0,28.
|
7,5 ug hemaglutyniny (HA) każdego z czterech szczepów wirusa grypy w 0,25 ml chlorku sodu, wodorofosforanu disodu, diwodorofosforanu sodu na wstrzyknięcie. Procedura podawania polega na wstrzyknięciu domięśniowym w okolice mięśnia naramiennego. Harmonogram immunizacji obejmuje dwie dawki szczepionki czterowalentnej szczepionka przeciw grypie w dniu 0, 28.
|
|
Eksperymentalny: Grupa doświadczalna czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (0,5 ml)
1100 pacjentów fazy III otrzyma dwie dawki czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (0,5 ml)
w harmonogramie szczepień w dniu 0,28.
|
15 ug hemaglutyniny (HA) każdego z czterech szczepów wirusa grypy w 0,5 ml chlorku sodu, wodorofosforanu disodu, diwodorofosforanu sodu na wstrzyknięcie. Procedura podawania to wstrzyknięcie domięśniowe w okolice mięśnia naramiennego. Harmonogram immunizacji obejmuje dwie dawki szczepionki czterowalentnej szczepionka przeciw grypie w dniu 0, 28.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (BV)
550 pacjentów fazy III otrzyma dwie dawki trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (BV) zgodnie ze schematem szczepień w dniu 0,28.
|
7,5 μg inaktywowanego antygenu grypy (H1N1, H3N2, Victoria) każdej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie w 0,25 ml chlorku sodu, wodorofosforanu disodu, diwodorofosforanu sodu na wstrzyknięcie. Procedura podawania polega na wstrzyknięciu domięśniowym w okolice mięśnia naramiennego. I immunizacja schemat to dwie dawki czterowalentnej szczepionki przeciw grypie w dniu 0, 28.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (BY)
550 pacjentów fazy III otrzyma dwie dawki trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (BY) zgodnie ze schematem szczepień w dniu 0,28.
|
7,5 μg inaktywowanego antygenu grypy (H1N1, H3N2 i Yamagata) każdej z trójwalentnych szczepionek przeciw grypie w 0,25 ml chlorku sodu, wodorofosforanu disodu, diwodorofosforanu sodu na wstrzyknięcie. Procedura podawania to wstrzyknięcie domięśniowe w okolice mięśnia naramiennego. schemat szczepień to dwie dawki czterowalentnej szczepionki przeciw grypie w dniu 0, 28.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik immunogenności współczynnika serokonwersji
Ramy czasowe: 28 dni po pełnym schemacie immunizacji
|
Współczynnik serokonwersji przeciwciała HI 28 dni po pełnej immunizacji
|
28 dni po pełnym schemacie immunizacji
|
|
Wskaźnik immunogenności wskaźnika seroprotekcji
Ramy czasowe: 28 dni po pełnym schemacie immunizacji
|
Wskaźnik seroprotekcji przeciwciał HI 28 dni po pełnej immunizacji
|
28 dni po pełnym schemacie immunizacji
|
|
Indeks immunogenności GMT
Ramy czasowe: 28 dni po pełnym schemacie immunizacji
|
Wzrost GMT przeciwciała HI fałduje się 28 dni po pełnej immunizacji
|
28 dni po pełnym schemacie immunizacji
|
|
Wskaźnik bezpieczeństwa występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 0-28 dni po każdej dawce
|
Częstość występowania działań niepożądanych 0-28 dni po każdej dawce
|
0-28 dni po każdej dawce
|
|
Wskaźnik bezpieczeństwa występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 0-7 dni po każdej dawce
|
Częstość występowania działań niepożądanych 0-7 dni po każdej dawce
|
0-7 dni po każdej dawce
|
|
Wskaźnik bezpieczeństwa występowania nieprawidłowych wskaźników biochemicznych krwi
Ramy czasowe: 3 dni po każdej dawce
|
Częstość występowania nieprawidłowych wskaźników biochemicznych krwi po 3 dniach od podania każdej dawki
|
3 dni po każdej dawce
|
|
Wskaźnik bezpieczeństwa występowania SAE
Ramy czasowe: Od początku szczepienia do 6 miesięcy po pełnym cyklu szczepień
|
Występowanie SAE od początku szczepienia do 6 miesięcy po pełnym cyklu szczepienia
|
Od początku szczepienia do 6 miesięcy po pełnym cyklu szczepień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bezpieczeństwa występowania AESI
Ramy czasowe: Od początku szczepienia do 6 miesięcy po pełnym cyklu szczepień
|
Częstość występowania AESI od początku szczepienia do 6 miesięcy po pełnym cyklu szczepienia
|
Od początku szczepienia do 6 miesięcy po pełnym cyklu szczepień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-QINF-3003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .